UMIN試験ID | C000000235 |
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受付番号 | R000000213 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/31 |
最終更新日 | 2006/04/20 13:47:12 |
日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討
英語
Efficacy of long term combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with chronic hepatitis C
日本語
PEG-IFN-α-2b/Ribavirin長期療法
英語
Long term thrapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin
日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討
英語
Efficacy of long term combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with chronic hepatitis C
日本語
PEG-IFN-α-2b/Ribavirin長期療法
英語
Long term thrapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Patients with chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Genotype 1b で高ウイルス量の患者に対してPEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin併用療法を行いその有用性を検討する。
英語
We estimate the efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin for patients with genotype 1b and high titer of HCV.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与終了24週後の HCV RNA陰性化率
英語
Sustained viral response rate at 24 weeks after the end of therapy
日本語
投与終了24週後の 肝機能改善率
安全性
英語
Nomalization of ALT at 24 weeks after the end of therapy
safty of therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus ribavirin.
日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b単独療法を継続投与する。
英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24weeks treatment with IFN-alpha-2b.
日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24w treatment with IFN-alpha -2b plus ribavirin.
日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週~48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin.
日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週~48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b+Ribavirin併用療法を継続投与する。
英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24w treatment with IFN-alpha -2b plus ribavirin.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Genotype 1bで高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
英語
patients with genotype 1b and high titer og HCV
日本語
(1) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(2) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
(3) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
(4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
(5) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
(6) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
(7) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
(8) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
(9) 重篤な肝機能障害患者
(10) 自己免疫性肝炎の患者
(11) PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(12) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(13) 小柴胡湯を投与中の患者
(14) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
(1) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
(2) Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
(3) Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
(4) History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogs
(5) Inadequately controlled cardiac disease
(6) Hemoglobinopathy
(7) Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 ml/min or less
(8) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
(9) Serious hepatic function disorder
(10) Autoimmune hepatitis
(11) History of hypersensitivity to PEG-IFN alfa-2b or other interferons
(12) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
(13) Patients receiving shosaikoto
(14) Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Takeda |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
肝胆膵病態内科
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka
06-6645-3811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Takeda |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
肝胆膵病態内科
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka
takeda@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hepatology, Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 肝胆膵病態内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2004 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |