UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000235
受付番号 R000000213
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/31
最終更新日 2006/04/20 13:47:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討


英語
Efficacy of long term combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG-IFN-α-2b/Ribavirin長期療法


英語
Long term thrapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討


英語
Efficacy of long term combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG-IFN-α-2b/Ribavirin長期療法


英語
Long term thrapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Patients with chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Genotype 1b で高ウイルス量の患者に対してPEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin併用療法を行いその有用性を検討する。


英語
We estimate the efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin for patients with genotype 1b and high titer of HCV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了24週後の HCV RNA陰性化率


英語
Sustained viral response rate at 24 weeks after the end of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与終了24週後の 肝機能改善率
安全性


英語
Nomalization of ALT at 24 weeks after the end of therapy
safty of therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。


英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus ribavirin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b単独療法を継続投与する。


英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24weeks treatment with IFN-alpha-2b.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週~24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。


英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24w treatment with IFN-alpha -2b plus ribavirin.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週~48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。


英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週~48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b+Ribavirin併用療法を継続投与する。


英語
48weeks treatment with PEG-IFN=alpha-2b plus Ribavirin, and 24w treatment with IFN-alpha -2b plus ribavirin.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Genotype 1bで高ウイルス量のC型慢性肝炎患者


英語
patients with genotype 1b and high titer og HCV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(2) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
(3) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
(4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
(5) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
(6) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
(7) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
(8) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
(9) 重篤な肝機能障害患者
(10) 自己免疫性肝炎の患者
(11) PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(12) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(13) 小柴胡湯を投与中の患者
(14) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
(1) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
(2) Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
(3) Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
(4) History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogs
(5) Inadequately controlled cardiac disease
(6) Hemoglobinopathy
(7) Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 ml/min or less
(8) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
(9) Serious hepatic function disorder
(10) Autoimmune hepatitis
(11) History of hypersensitivity to PEG-IFN alfa-2b or other interferons
(12) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
(13) Patients receiving shosaikoto
(14) Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田 正


英語

ミドルネーム
Tadashi Takeda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田 正


英語

ミドルネーム
Tadashi Takeda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeda@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hepatology, Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 肝胆膵病態内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 14

最終更新日/Last modified on

2006 04 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名