UMIN試験ID | C000000148 |
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受付番号 | R000000214 |
科学的試験名 | 進行,再発子宮癌に対するCPT-11+放射線治療同時併用療法の第I/II相試験:KCOG0220 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/09 |
最終更新日 | 2008/12/22 16:19:20 |
日本語
進行,再発子宮癌に対するCPT-11+放射線治療同時併用療法の第I/II相試験:KCOG0220
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy with irinotecan for advanced or recurrent uterine cancer
日本語
CPT-11+RT併用療法の第I/II相試験
英語
CCRT with CPT-11
日本語
進行,再発子宮癌に対するCPT-11+放射線治療同時併用療法の第I/II相試験:KCOG0220
英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy with irinotecan for advanced or recurrent uterine cancer
日本語
CPT-11+RT併用療法の第I/II相試験
英語
CCRT with CPT-11
日本/Japan |
日本語
子宮癌(頚部扁平上皮癌,頚部腺癌,子宮体癌,癌肉腫)
英語
uterine cancer (squamous cell carcinoma, adeno- and/or adenosquamous cell carcinoma, endometrial carcinoma, carcinosarcoma)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行,再発子宮癌に対するCPT-11併用放射線療法の安全性,CPT-11推奨投与量の決定,および有用性の検討
英語
Assessment of feasibility and usefullness and definition of recommended dose of CPT-11 in concurrent cehmoradiotherapy for advanced or recurrent uterine cancer
その他/Others
日本語
無病増悪再発率
英語
progression free survival
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象,安全性
奏功率
英語
adverse events
feasibility
response
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
英語
progression free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Chemoradiotherapy としてのCPT-11(塩酸イリノテカン)のMTD/RDの決定および,有用性の検討
英語
In chemoradiotherapy with Irinotecan (CPT-11), the determination of its maximum torelated dose and/or recommended dose and the estimation of its effecacy for advanced/recurrent uterine cancer.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
子宮癌初再発症例で、以下の基準を満たす症例
(1) 病理組織学的に子宮癌と確定診断された症例(2) 測定可能または評価可能病変を有する症例(3) リンパ節転移が確認されている症例(4) 肺転移のない症例(5) 前治療の有無は問わない。ただし、前治療(化学療法(BRMを含む)、放射線療法)のある症例においては、終了後4週間以上の休止期間があること。(6) Performance status: 0-1(ECOG分類)(7) 投与開始日より3ヵ月以上生存が可能と予測される症例,(8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能に高度の障害のない症例a) 白血球数 3,000/mm3以上b) 血小板数 ≧ 100,000/mm3,c) ヘモグロビン ≧ 9.5g/dld) GOT、GPT: 施設正常値上限の2倍以下(肝転移によるものを除く)e) 血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dlf) 血清クレアチニン: 施設正常値上限以下g) PaO2 ≧ 60 Torrh) normal ECG(9) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られている症例(同意書は別途添付)
英語
(1) Histologically and/or clinically confirmed uterinecancer newly diagnosed and recurrent cases.(2)disease with measurable lesion.(3) pelvic/para aortic lyphnodes metastases (4)No lung metastases,(5)previous treatments were as follows: chemotherapy(including immune therapy using biological response modifier) and radiotherapy mustnot be done within 4 weeks before recruitment(6)ECOG Performance Status 0-1, (7)Expected survival time is more than 3months (8) Adequate bone marrow function,no severe complications on heart, lung, liver, kidney functions:a)WBC>3,000/mm3, b) platelets >100,000/mm3, c) Hemoglobin >9.5 g/dl, d) AST, ALT < 2 times of normal limits ( exclude of liver metastases), e) T-Bil< 1.5 mg/dl, f) S-Crn < 1.5 mg/dl, g) PaOz> 60 Torr, h) ECG normal, 9) fully written informed consent will be obtained
日本語
下記の項目に該当する患者は本試験の対象としない。
(1) 放射線治療の既往のある症例で本試験と照射野が重なる症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 重篤な合併症を有する症例
a) 感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例
b) 多量の胸水・腹水を有する症例
c) コントロール困難な糖尿病を有する症例
d) その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
(4) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
(5) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
(6) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria
(1)the patients with prior radiotherapy whose treatment area of irradiation will be overlaid to ex-treatment area
(2)co-existence of active other malignancies
(3)severe complications, such as
a)infections, diarrhea (watery), ileus, interstistial pneumonitis, lung fibrosis
b)too much pleural effusion, ascitic or abdominal ascites
c)uncontrollable diabetis mellitus
d)other complications which suffer from progressing study
(4) pregnant or expected to be pregnant and breast feeding mother
(5)known severe hypersensitivity to agent
(6)whom the investigator think unappropriate as a candidate
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 神戸医療センター
英語
National Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan
078-791-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 神戸医療センター
英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan
078-791-0111
http://kcog.
s-take-kmc@zeus.eonet.ne.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kobe Medical Center
日本語
独立行政法人 国立病院機構 神戸医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)
日本語
関西臨床癌グループ(KCOG)
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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関西労災病院,奈良県立奈良病院,京都府立医科大学、三重大学、奈良県立奈良医科大学
英語
Kansai Rosai Hospital, Nara prefectural Nara Hospital, Kyoto Medical College, Mie University,Nara prefectural Nara Medical college
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財団法人 がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
進捗状況および主な副作用につき報告されている。(IGCS, がん集学的治療研究財団第26回研究発表会)
現在ドーズレベル4(最終投与量)3例登録終了、うち2例でDLTが出現し、MTDはDL4と確定。
英語
The status of the recruiting patients and chief adverse events were reported at the meeting of the Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatemtn of Cancer and the International Gyneclogical Cancer Society held on last Novenmber.
Now the recruiting was finished. At DL4, two patients out of three revealed dose limitting adverse events. MTD was decided as a dose level 4, ie, 60mg/sqm.
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試験終了/Completed
2001 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2002 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2005 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000214
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000214
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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