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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000152
受付番号 R000000221
科学的試験名 急性心筋梗塞後の心臓リモデリングに対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞後の心臓リモデリングに対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)治療のランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to Evaluate Feasibility and Safety of Granulocyte Colony-Stimulating Factor Treatment in Patients with Acute Myocardial Infarction
一般向け試験名略称/Acronym 急性心筋梗塞に対するG-CSFの治療効果の検討 Effects of G-CSF on AMI
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞後の心臓リモデリングに対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)治療のランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to Evaluate Feasibility and Safety of Granulocyte Colony-Stimulating Factor Treatment in Patients with Acute Myocardial Infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心筋梗塞に対するG-CSFの治療効果の検討 Effects of G-CSF on AMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute Myocardial Infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 G-CSFが心筋梗塞後の心臓リモデリング、心機能低下を抑制できるか否か検討する。 To evaluate effects of G-CSF treatment in patients with acute myocardial infarction and successful percutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と六ヵ月後における左室駆出率、左室収縮末期容量、左室拡張末期容量の変化 changes between global LVEF,LVESV and LVEDV at baseline and those after 6 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フィルグラスチム 2.5μg/kg/日 x 5日間 filgrastim 2.5microgram/kg/day x 5days
介入2/Interventions/Control_2 生食 saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症24時間以内にインターベンション治療を施行し再開通が得られた急性心筋梗塞症例。 AMI patients with total coronary occulusion and successful PCI
除外基準/Key exclusion criteria インターベンション治療終了後も心電図の変化を伴う胸痛が持続する場合。
急性冠閉塞の可能性がある場合。
心原性ショックの場合。
悪性新生物を合併している(または治療中である)ことが確認された場合。
previous MI
persistent severe heart failure
uncontrolled myocardial ischemia
malignant disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小室一成

ミドルネーム
Issei Komuro
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態医科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野博之

ミドルネーム
Hiroyuki Takano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態医科学 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
循環病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 09
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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