UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤および他剤との併用療法の有効性･安全性ならびに長期予後に関する臨床試験（JALSG CML202 Study）

英語
Study of imatinib monotherapy and combination of imatinib with IFN or cytarabine ocfosfate for chronic-phase CML (JALSG CML202 Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤と併用療法の有効性・安全性に関する臨床試験（JALSG CML202 Study）

英語
Study of imatinib monotherapy and combination of imatinib with IFN or cytarabine ocfosfate for chronic-phase CML (JALSG CML202 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤および他剤との併用療法の有効性･安全性ならびに長期予後に関する臨床試験（JALSG CML202 Study）

英語
Study of imatinib monotherapy and combination of imatinib with IFN or cytarabine ocfosfate for chronic-phase CML (JALSG CML202 Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人慢性骨髄性白血病におけるSTI571単剤と併用療法の有効性・安全性に関する臨床試験（JALSG CML202 Study）

英語
Study of imatinib monotherapy and combination of imatinib with IFN or cytarabine ocfosfate for chronic-phase CML (JALSG CML202 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療慢性期慢性骨髄性白血病

英語
Previously untreated chronic-phase chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療慢性期CMLにおいてSTI571の有効性･安全性ならびに長期予後の検討とともに、STI571によりmajor cytogenetic responseが得られない患者に対し、STI571＋IFNα併用またはSTI571＋SPAC併用療法（ランダム化第II相試験）を行い有効性と安全性の比較検討を目的とする

英語
The objectives are to test the efficacy of imatinib monotherapy in patients with newly diagnosed chronic-phase CML, to test whether combining imatinib with IFN or cytarabine ocfosfate overcome the resistance of imatinib and to estimate the frequency and severity of toxicities (randomized phase II)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） STI571単独群では全生存期間
2） 併用療法では9ヶ月後の細胞遺伝学的効果

英語
1) Imatinib monotherapy: overall survival
2) Combination therapy: cytogenetic response at 9 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）STI571単独群では短期・長期の毒性、6ヶ月後の血液学的効果、9ヶ月後の細胞遺伝学的効果、無増悪生存期間、治療成功期間
2）併用療法では安全性、血液学的効果、細胞遺伝学的効果、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間

英語
1) Imatinib monotherapy: toxicity, hematologic response at 6 months, cytogenetic response at 9 months, progression free survival, time to treatment failure
2) Combination therapy: toxicity, hematologic response, cytogenetic response, overall survival, progression free survival, time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Imatinib

英語
Imatinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Imatinib+Interferon-alpha

英語
Imatinib+Interferon-alpha

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Imatinib+Cytarabine ocfosfate

英語
Imatinib+Cytarabine ocfosfate

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. IFNαによる治療歴のないPh染色体ないしはBCR-ABL陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者
2. 年齢：15歳以上
3. PS (ECOG) 0～3の患者
4. 主要臓器の機能が保たれている患者
5. 本研究に参加することを同意する患者

英語
1. Chronic phase CML (Ph+ or BCR-ABL+) previously untreated with IFN
2. Age: 15=<
3. PS 0-3 (ECOG)
4. No severe organ dysfunction
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する患者
2. コントロール困難な重度の合併症を有する患者
3. STI571の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. IFNαによる既治療歴のある患者
5. 統合失調症などの重症の精神障害のある症例
6. 妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人
7. 移行期又は急性転化期CML患者

英語
1. Other active neoplasms
2. Severe comorbidity
3. Hypersensitivity to imatinib
4. Previously treated with IFN
5. Psychological disorders
6. Pregnant and/or lactating woman
7. CML in accelerated phase or blast crisis

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西一功

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku,Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-433-4993

Email/Email

kohnishi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西一功

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Ohnishi

組織名/Organization

日本語
JALSG CML202研究事務局

英語
JALSG CML202 Study Office

部署名/Division name

日本語
浜松医科大学医学部　化学療法部

英語
Hamamatsu University School of Medicine, Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-433-4993

試験のホームページURL/Homepage URL

http://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/

Email/Email

jalsgsc@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://miwa.hama-med.ac.jp/jalsg/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1349-7006.2012.02253.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
CML202試験の長期成績
CML202試験については7年の長期成績の解析を行った。累積有効率は完全細胞遺伝学的効果98%、分子遺伝学的効果87%が得られ、予測7年生存率は93%と欧米の大規模試験を上回る成績であった。生存率は予後リスクまたは12ヶ月、18ヶ月の治療反応性に有意に相関した。本研究では40%の症例で投与量の減量が行われた。実際の投与量別の有効性およびイマチニブ血中濃度の検討では、400mgと300mg群でMMR率、全生存率に差はなく血中濃度も有意差はなかった。しかし無イベント生存率は300mg群でやや劣り、300mg未満ではいずれも有意に劣った。300mgに減量された症例は体表面積が小さく、高齢者、女性が有意に多かった。イマチニブは400mgが標準とされ、300mg未満では不十分であることが確認された。しかし体格の小さい高齢者ではイマチニブに不耐容の場合は300mgでも許容されると考えられた。

英語
A prospective multicenter Phase II study was performed to examine the efficacy and safety of imatinib therapy in newly diagnosed Japanese patients with chronic-phase CML. Patients were scheduled to receive imatinib 400 mg daily. Plasma imatinib concentrations were measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. In 481 evaluable patients, estimated 7-year overall survival (OS) and event-free survival (EFS) at a median follow-up of 65 months were 93% and 87%, respectively. Because imatinib dosage was reduced in many patients due mainly to adverse events, subgroup analysis was performed according to the mean daily dose during the first 24 months of treatment: more than 360 mg or 360 mg (400-mg group; n = 294), 270-359 mg (300-mg group; n = 90) and less than 270 mg (200-mg group; n = 67). There were no significant differences in OS and EFS between the 300- and 400-mg groups; however, cumulative rates of complete cytogenetic and major molecular responses differed significantly between the two groups. There were no significant differences in mean imatinib trough levels between these two groups for the patients in whom trough levels had been measured. Survival and efficacy in the 200-mg group were markedly inferior to the former two groups. These results suggest that, although a daily dose of 400 mg imatinib is associated with better outcomes, 300 mg imatinib may be adequate for a considerable number of Japanese patients who are intolerant to 400 mg imatinib. Blood level monitoring would be useful to determine the optimal dose of imatinib.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

02

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

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