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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000155
受付番号 R000000223
科学的試験名 卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とweeklyパクリタキセル・カルボプラチン併用療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2017/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とweeklyパクリタキセル・カルボプラチン併用療法の臨床試験 randomized phase 2 study of Docetaxel+CBDCA versus weekly Paclitaxel+CBDCA
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とweeklyパクリタキセル・カルボプラチン併用療法の臨床試験 randomized phase 2 study of Docetaxel+CBDCA versus weekly Paclitaxel+CBDCA
科学的試験名/Scientific Title 卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とweeklyパクリタキセル・カルボプラチン併用療法の臨床試験 randomized phase 2 study of Docetaxel+CBDCA versus weekly Paclitaxel+CBDCA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とweeklyパクリタキセル・カルボプラチン併用療法の臨床試験 randomized phase 2 study of Docetaxel+CBDCA versus weekly Paclitaxel+CBDCA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣癌の標準的化学療法はパクリタキセルとカルボプラチン3週間毎投与法であるが、この治療法は末梢神経障害が問題となっている。また2001年5月にドセタキセルとカルボプラチンの併用療法が同程度の効果のあることが報告された。しかし、ドセタキセルとカルボプラチンの併用療法ではパクリタキセルトカルボプラチンの併用療法と比べて神経障害は軽減するものの骨髄毒性が多く認められた。一方、パクリタキセルの副作用を減らせる方法として3週間投与の代わりに毎週投与すると3週間毎の投与と同じ効果が得られかつ神経毒性が軽くなることが知られている。そこで今回、卵巣癌に対するドセタキセル・カルボプラチン併用療法とパクリタキセル(毎週投与)・カルボプラチン併用療法の効果と安全性を比較検討することを目的とした。






The combination of paclitaxel and carboplatin every 3 weeks is considered as a standard first line chemotherapy for the of patients with advanced ovarian cancer. However,this treatment often produced severe neurotoxicity. A randomized trial demonstrated that the combination of docetaxel and carboplatin had a similiar efficacy to paclitaxel and carboplatin. The treatment had less neurotoxicity,but greater myelosuppression compared with paclitaxel-carboplatin. On the other hand, and weekly paclitaxel as substitute for 3 weeks and carboplatin was reported to have similiar response and less neurotoxicity. Our aim is to examine efficacy ety of docetaxel-carboplatin versus weekly paclitaxel and carboplatin for advanced ovarian cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存率 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活の質、安全性 quality of life ,safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセルカルボプラチン併用療法 docetaxel and carboplatin
介入2/Interventions/Control_2 Weeklyパクリタキセル カルボプラチン併用療法 weekly paclitaxel and carboplatin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的または細胞診にて上皮性卵巣癌、卵管癌、腹膜原発癌であることがかくにんされている。performance status(ECOG)0ー2。前治療のない症例。適正な骨髄、肝、腎機能が保持されている症例。少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。心、肺機能が保持されている。重篤な合併症、活動性の重複癌のないこと。文書によるインフォームドコンセントの得られている。 Patients with histologically or cytologically confirmed epitheral ovarian cancer, fallopian tubal cancer or peritoneal cancer. performance status(ECOG)0-2. no prior chemotherapy. adequate levels of bone marrow,hepatic,and renal function. n. no heart failure and pulmonary disease. no active infection. no
other malignancies. signing of an informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦および授乳婦。
その他担当医師が不適当と認めた場合。
pregnant or nursing woman
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Yamaguchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 osaka medical college
所属部署/Division name 産婦人科教室 department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 Daigakucho2-7 Takatuki city Osaka Japan
電話/TEL 0726-83-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細川 健一

ミドルネーム
Kenichi Hosokawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectual University
部署名/Division name 産婦人科学教室 department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kajiicho465 Kamigyoku Kyoto city Japan
電話/TEL 075-251-5560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosokawa@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 10
最終更新日/Last modified on
2017 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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