UMIN試験ID | C000000154 |
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受付番号 | R000000225 |
科学的試験名 | 成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2005/09/13 19:33:47 |
日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study
英語
Randomized controlled Phase 3 trial of all-trans retinoic acid(ATRA) versus new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) for maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia: Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 Study
日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第III相試験 (JALSG APL204 Study)
英語
Randomized controlled Phase 3 trial of maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia (JALSG APL204 Study)
日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験:Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study
英語
Randomized controlled Phase 3 trial of all-trans retinoic acid(ATRA) versus new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) for maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia: Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 Study
日本語
成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第III相試験 (JALSG APL204 Study)
英語
Randomized controlled Phase 3 trial of maintenance therapy in patients with adult acute promyelocytic leukemia (JALSG APL204 Study)
日本/Japan |
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急性前骨髄球性白血病
英語
acute promyelocytic leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
15歳以上70歳以下の成人初発APL症例に対し、地固め療法終了時のPML/RARαに関するreal time RT-PCRによるMRD測定で102コピー/μgRNA未満の症例を対象に、維持療法においてATRA療法と新規レチノイドのAm80療法に関して前方向的無作為比較試験を行う。維持療法期間での血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRelapse Free Survival (RFS) をprimary endpointとする。ATRA療法群に比してAm80療法群のEFSの改善を解析する。
英語
To evaluate the efficacy of the new synthetic retinoid Tamibarotene(Am80) compared to all-trans retinoic acid(ATRA) in the maintenance therapy of adult acute promyelocytic leukemia(between the age of 15 to 70) in first complete remission. Study design is multicenter prospective randomized Phase3 trial and primary endpoint is relapse free survival at the time of hematological or molecular relapse in maintenance therapy period. Molecular relapse is defined as over 100copies/microgram RNA of PML/RAR alfa mRNA by real time RT-PCR method.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
維持療法におけるATRA療法群とAm80療法群の血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFS。
英語
Primary endpoint is relapse free survival at the time of hematological or molecular relapse in maintenance therapy period.
日本語
寛解導入療法の群別(A群、B群、C群、D群)における完全寛解率:complete remission rate、event free survival(EFS)、overall survival(OS)、Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度。
英語
Secondary endpoints include complete remission rate, event free survival(EFS), overall survival(OS) and frequency of adverse effects.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
維持療法におけるATRA療法群
120例
英語
All-trans retinoic acid(ATRA) in maintenace therapy. Patients number requires 120.
日本語
維持療法におけるAm80療法群
120例
英語
Tamibarotene(Am80) in maintenance therapy. Patients number requires 120
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての項目を満たしている症例を適格例とする。
1)対象疾患は、APLであることを告知されている被験者。
2)未治療のAPL(FAB : M3あるいはM3v)とし、MDS由来ないし非定型性急性白血病例でないこと。
註:治療前のt(15,17)またはPML/RARαが陰性の症例は、PML/RARαによるMRDの判定が不可能であり、また維持療法のrandomizationが不可能なため本試験の対象としない。陰性例 の治療方針は各施設の判断による。
3)年齢は15歳以上70歳以下とする。
4)Perfomance status (ECOGの基準):0、1、2、3の症例を対象とする。
5)十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
血清ビリルビン <2.0 mg/dl
血清クレアチニン <2.0 mg/dl
治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上
重篤な心電図異常または心エコーによる異常を認めない。(心エコーを行った場合はEF>50%)
6)本プロトコ-ルによる治療法に同意が得られた症例。
英語
Eligibility criteria are as follows, all criteria should be necessary for registration of the study.
1) Patient are informed for APL.
2) Previously untreated APL. MDS derived or atypical leukemia are excluded.
Note: PML/RAR alfa negative APL patients are excluded because those are impossible for evaluating MRD.
3) Age: 15 to 70.
4) Performance status(ECOG):0,1,2,3
5) Adequate organ functions are needed.
T-Bil below 2.0 mg/dl
Creatinine below 2.0 mg/dl
PaO2 over 60mmHg or SpO2 over 93%
Severe abnormality of ECG or dysfunction by measurement of cardiac echography(EF beyond 50%)
6) Written Informed consent should be necessary.
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合
は除外する。
1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する被験者。
2) 重篤な合併症を有する被験者(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性の患者。
4) 活動性重複癌を有する被験者。
5) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者。
6) 重症の精神障害を有する症例。
7) 腎不全の既往のある症例。
8) その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者。
英語
Exclusion criteria are as follows,
1) Patients with uncontrolled infection including active tuberculosis.
2) Patients with severe complications: malignant hypertension, congestive heart failure, acute myocardial infarction occurred within 3 months, liver cirrhosis, poorly controlled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, etc)
3) HIV or HBs or HCV are positive.
4) Patients with other malignancy that are untreated or uncontrollable.
5) During or possibility of pregnancy, and lactation for infants.
6) Patients with severe mental disorders.
7) Patients with past history of renal insufficiency.
8) Any conditions that may be inappropriate for registration judged by doctors concerning for patients.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 品川 克至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuji Shinagawa |
日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
700-8558岡山市鹿田町2-5-1
英語
700-8558 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, Japan
086-235-7227
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 品川 克至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuji Shinagawa |
日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
700-8558岡山市鹿田町2-5-1
英語
700-8558 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, Japan
086-235-7227
http://web.kanazawa-u.ac.jp/sohtake/jalsg/
jalsgsc@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
日本語
日本成人白血病研究グループ
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省がん研究助成金
厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
日本語
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日本国
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
http://web.kanazawa-u.ac.jp/sohtake/jalsg/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |