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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000163
受付番号 R000000235
科学的試験名 循環器ハイリスク集団への生活習慣改善によるリスク低下のための介入研究班
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2005/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環器ハイリスク集団への生活習慣改善によるリスク低下のための介入研究班 The high-risk strategy by lifestyle
modification (HISLIM) study
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク介入研究 HISLIM study
科学的試験名/Scientific Title 循環器ハイリスク集団への生活習慣改善によるリスク低下のための介入研究班 The high-risk strategy by lifestyle
modification (HISLIM) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク介入研究 HISLIM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症、高血圧、喫煙 hypercholesterolemia,hypertension,smoking
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂血症、高血圧、喫煙の内同時に2つ以上持つ対象者にいずれか一方の生活改善プログラムを実施して、生活習慣の改善効果を検証する。 To exmaine the effect of health ecducation program to reduce the risk by selecting high risk participants havign more than 2 of hypercholesterolemia, hypertension and smoking
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清総コレステロール値、血圧、喫煙
serum total cholesterol
blood pressure
prevalence of smoking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動習慣、体重、食習慣 physical activity
body weight
dietary habits

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間の血清総コレステロールを低下させるための生活習慣改善プログラムの提供。 Six month health education program to reduce serum cholesterol levels by life style modification
介入2/Interventions/Control_2 6ヶ月間の血圧を低下させるための生活改善プログラムの提供 Six month health education program to reduce blood pressure by life style modification
介入3/Interventions/Control_3 6ヶ月間の喫煙率を低下させるための生活改善プログラムの提供 Six month health education program to stop smoking.20
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 施設毎に高脂血症・高血圧・喫煙から2つを選択し下記の基準を満たす対象者を選択する。
1.血清総コレステロール 230mg/dl以上
2.最近1ヶ月以上連続して喫煙
3.最大血圧140mmHg以上または最小血圧90mmHg以上
1.Serum cholesterol levels with 230 mg/dl or more.
2.Smoking with 1 month or more
3.Systolic blodd pressre 140 mmHg or more or/and diastolic blood pressure 90 mmHg or more
Each center select participants with 2 of factors.
除外基準/Key exclusion criteria 高血圧・高脂血症の薬物療法者
脳卒中の既往
心筋梗塞の既往

under cholesterol lowering drug
under anti-hypertensive drug
past history of stroke
past history of acute myocardial infaction
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上島弘嗣

ミドルネーム
HIrotsugu Ueshima
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Sciences
所属部署/Division name 福祉保健医学 Health Sicience
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowacho, Ohtsu
電話/TEL 077-548-2191
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上島弘嗣

ミドルネーム
Hirotsugu Ueshima
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Sciences
部署名/Division name 福祉保健医学 Health Sicience
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowacho, Ohtsu
電話/TEL 077-548-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hueshima@belle.shiga-med.ac.j-p

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HISLIM study research group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハイリスク介入研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grant from MInistry of Health and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
喫煙率は支援により有意に低下
significant reduction of prevaelce of smoking by support program.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1995 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
1998 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
1998 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2000 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2005 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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