UMIN試験ID | C000000170 |
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受付番号 | R000000237 |
科学的試験名 | 進行・再発子宮体癌に対するDP(Docetaxel+Cisplatin)、DJ(Docetaxel+Carboplatin)、TJ(Paclitaxel+Carboplatin)のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/15 |
最終更新日 | 2010/12/20 11:35:55 |
日本語
進行・再発子宮体癌に対するDP(Docetaxel+Cisplatin)、DJ(Docetaxel+Carboplatin)、TJ(Paclitaxel+Carboplatin)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A phase II randomized study of DP(Docetaxel+Cisplatin),DJ(Docetaxel+Carboplatin),and TJ(Paclitaxel+Carboplatin) in patients with advanced and recurrent endometrial carcinoma
日本語
進行・再発子宮体癌に対するDP, DJ, TJのランダム化試験
英語
Evaluation of Taxane and Platinum combinations in patients with advanced and recurrent endometrial carcinoma
日本語
進行・再発子宮体癌に対するDP(Docetaxel+Cisplatin)、DJ(Docetaxel+Carboplatin)、TJ(Paclitaxel+Carboplatin)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A phase II randomized study of DP(Docetaxel+Cisplatin),DJ(Docetaxel+Carboplatin),and TJ(Paclitaxel+Carboplatin) in patients with advanced and recurrent endometrial carcinoma
日本語
進行・再発子宮体癌に対するDP, DJ, TJのランダム化試験
英語
Evaluation of Taxane and Platinum combinations in patients with advanced and recurrent endometrial carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行・再発子宮体癌
英語
advanced or recurrent endometrial carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発子宮体癌患者を対象に併用化学療法を行い、各併用療法の有効性と安全性について検討する。併用化学療法としてはDP(Docetaxel+Cisplatin)、DJ(Docetaxel+Carboplatin)、TJ(Paclitaxel+Carboplatin)併用療法の3群とする。
英語
The purpose is to assess the efficacy and safety of the treatment with Taxane plus Platinum combination chemotherapy for advanced or recurrent endometrial carcinoma. The combinations of Taxane and Platinum are as follows; Docetaxel and Cisplatin, Docetaxel and Carboplatin, AND Paclitaxel and Carboplatin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(腫瘍縮小効果)
英語
Tumor Response
日本語
有害事象のGrade別発現率、完遂率、無増悪生存期間
英語
Toxicity, Feasibility, Progression free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 70mg/m2+シスプラチン 60mg/m2 day1 iv 3週毎 3コース以上
英語
Docetaxel 70mg/m2+CDDP 60mg/m2 day1 q 3 weeks 3courses or more
日本語
ドセタキセル 60mg/m2+カルボプラチン AUC 6 day1 iv 3週毎 3コース以上
英語
Docetaxel 60mg/m2+CBDCA AUC 6 day1 q 3 weeks 3courses or more
日本語
パクリタキセル 180mg/m2+カルボプラチン AUC 6 day1 iv 3週毎 3コース以上
英語
Paclitaxel 180mg/m2+CBDCA AUC 6 day1 q 3 weeks 3courses or more
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発巣が子宮体癌(肉腫、癌肉腫を除く)であることが組織学的に確認されている(内膜組織診または手術病理組織による)進行(StageⅢ、Ⅳ期)または再発患者
2)一般状態(ECOG Performance Status, P.S.)が0~2の患者3)CT、MRIで計測可能な最長径(一方向)20mm以上、またはヘリカルCTで計測可能な最長径(一方向)10mm以上の病変を有する患者(病巣所見は登録日前14日以内)
4)前治療からの休薬期間は以下の基準を満たす患者
・化学療法剤:最終投与から6ヶ月以上経過していること
・放射線療法:4週間以上経過していること
・代謝拮抗剤(経口フッ化ピリミジン系薬剤)、ホルモン療法、免疫療法:2週間以上経過していること
5)年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時)
6)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前7日以内)
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
AST(GOT):100U/L以下
ALT(GPT):100U/L以下
(但し、AST、ALTともに明らかな肝転移による肝機能異常の場合は、150U/Lまでは可とする。)
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下(2回以上の測定で確認することが望ましい)
以下の検査は、登録日前7日以内または投与開始予定日14日以内)
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
心電図:心機能正常
7)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
-Histologically confirmed endometrial carcinoma
-Stage III, IV, or recurrent disease
-Measurable disease
-At least 1 uni-dimensional measurable lesion >= 20 mm by conventional CT or MR OR >= 10 mm by helical CT scan
-At least 1 target lesion
-Prior therapy:
*At least 6 months since prior cytotoxic chemotherapy
*At least 4 weeks since prior radiotherapy
*At least 2 weeks since prior oral fluorouracil, hormonal or immunologic therapy
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
-Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
-Written informed consent
日本語
1)肉腫成分を含む患者
2)明らかな感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複がんを有する患者
5)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
6)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
7)Grade2以上の運動麻痺、末梢神経障害をきたしている患者あるいは浮腫のある患者(原疾患によって発生する障害は含まない)
神経障害Grade 2:他覚的な知覚消失または知覚異常(疼きを含む)、機能障害はあるが日常生活には支障なし
浮腫Grade 2:症状があり、治療を要する
8)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
9)その他、施設責任医師が不適当と判断した場合
英語
-Patients with sarcomatous element
-Active infections
-Serious complications (heart disease, interstitial lung disease, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and tendency to bleeding)
-Massive pleural effusion or ascites
-Neuropathy grade 2 or more; edema grade 2 or more (NCI-CTC)
-Active concomitant malignancy
-Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
-Patients judged inappropriate for this study by the physicians
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki, M.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki, M.D. |
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JGOG2041研究事務局
英語
JGOG2041 Coordinating Office
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慶應義塾大学 医学部産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-3353-1211
http://www.jgog.gr.jp/
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2010/08/07/annonc.mdq401.abstract?sid=ae1bc117-d083-4f07-a1f4-a72f54030cf8
日本語
「Randomized phase II study comparing docetaxel plus cisplatin, docetaxel plus carboplatin, and paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced or recurrent endometrial carcinoma: A Japanese Gynecologic Oncology Group study (JGOG2041)」 Annals of Oncology Epub, 9 August 2010
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2003 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |