UMIN試験ID | C000000168 |
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受付番号 | R000000239 |
科学的試験名 | 自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2007/06/25 19:02:17 |
日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)
英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)
日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)
英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)
日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)
英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)
日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)
英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)
日本/Japan |
日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
自家骨髄移植に不応性の患者、あるいは自家造血幹細胞移植後に増悪・再発を認めた患者を対象とする。HLA完全一致の同胞ドナーより提供された造血幹細胞により、フルダラビン、メルファランを前処置とした骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植を施行しその安全性を検討する第Ⅰ相試験を行う。
英語
Phase I study to evaluate the safety of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1)移植後day100での治療関連死亡割合
2)移植後day100での生着割合
英語
1)Therapy related mortality at 100 days after hematopoietic stem cell transplantation
2)Engraftment rate at 100 days after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
1)GVHDの頻度および重症度
2)有害事象発生割合
3)完全寛解割合
4)奏功割合
5)移植後day100での全生存割合
6)移植後1年での全生存割合
7)移植後1年での無増悪生存割合
8)移植後生存期間
9)移植後無増悪生存期間
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Fludarabine / Melphalanにて骨髄非破壊的前処置を施行した後HLA完全一致同胞ドナーより得た造血幹細胞を移植する。
英語
Non-myeloablative conditioning of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)自家造血幹細胞移植後90日の評価でPR以下(CR、VGPRに至らなかった症例)(移植回数は問わない)。または、自家造血幹細胞移植後の再発・増悪(移植回数は問わない。自家造血幹細胞移植からの期間は問わない。不応・再発・増悪後の治療暦は問わない。)
2)年齢:20~65歳
3)HLA完全一致同胞ドナーを有する症例
4)Performance status:0-2
5)本試験の規定する臓器機能を有する症例
6)文章による同意の得られた症例
英語
1) Refractory(except for CR and vPR) or relapse for autologus stem cell transplantation
2) Aged 20 to 65 years
3) HLA matched sibling donor
4) ECOG PS 0-2
5) Sufficient organ function
6) Written informed concent
日本語
1)インスリンの投与を必要とする糖尿病を合併
2)内服薬にてコントロールできない高血圧を合併
3)心筋梗塞、心不全の既往、不安定狭心症をを合併
4)間質性性肺炎、肺線維症を有する
5)Hbs抗原陽性
6)HCV抗体陽性
7)HIV抗体陽性(未検でも登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
8)活動性の感染症を合併。
9)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病原は活動性の重複癌に含めない。)
10)妊娠中、授乳中の女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12)その他、担当医師が本試験の対象に不的確と判断した症例。
英語
1) Insulin dependent diabetes mellitus
2) Uncontrolable HT
3) Unstable angina, heart failure, or myocardial infarction
4) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) positive HBs antigen
6) seropositive to HCV
7) seropositive to HIV
8) Severe infections
9)double cancer
10)Pregnant women
11) Sever mental disease
12) Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森島泰雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Morishima, M.D.,Ph.D. |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
血液細胞療法部
英語
Department of Cell Therapy and Hematology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN
052-762-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬孝和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takakazu Kawase, M.D. |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
血液細胞療法部
英語
Department of Cell Therapy and Hematology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN
052-762-6111
http://www.c-shot.or.jp/study/0403/outline/
t-kawase@aidhi-cc.jp
日本語
その他
英語
Nagoya BMT Group
日本語
名古屋BMTグループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
C-SHOT0403
日本語
特定非営利活動法人(NPO)血液疾患臨床研究サポートセンター
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2004 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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