UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000168
受付番号 R000000239
科学的試験名 自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2007/06/25 19:02:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)


英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)


英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)


英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫に対するNon-myeloablative regimen(Fludarabine /Melphalan)を用いた同胞間同種造血幹細胞移植の安全性の検討(臨床第Ⅰ相試験)(C-SHOT0403)


英語
Phase I study of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation (C-SHOT0403)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自家造血幹細胞移植不応難治性多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家骨髄移植に不応性の患者、あるいは自家造血幹細胞移植後に増悪・再発を認めた患者を対象とする。HLA完全一致の同胞ドナーより提供された造血幹細胞により、フルダラビン、メルファランを前処置とした骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植を施行しその安全性を検討する第Ⅰ相試験を行う。


英語
Phase I study to evaluate the safety of non-myeloablative conditioning regimen of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors in patient with multiple myeloma that refractory or relapsed for autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)移植後day100での治療関連死亡割合 2)移植後day100での生着割合


英語
1)Therapy related mortality at 100 days after hematopoietic stem cell transplantation 2)Engraftment rate at 100 days after hematopoietic stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)GVHDの頻度および重症度 2)有害事象発生割合 3)完全寛解割合 4)奏功割合 5)移植後day100での全生存割合 6)移植後1年での全生存割合 7)移植後1年での無増悪生存割合 8)移植後生存期間 9)移植後無増悪生存期間


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Fludarabine / Melphalanにて骨髄非破壊的前処置を施行した後HLA完全一致同胞ドナーより得た造血幹細胞を移植する。


英語
Non-myeloablative conditioning of Fludarabine/melphalan for hematopoietic stemcell transplantation from HLA matched sibling donors

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自家造血幹細胞移植後90日の評価でPR以下(CR、VGPRに至らなかった症例)(移植回数は問わない)。または、自家造血幹細胞移植後の再発・増悪(移植回数は問わない。自家造血幹細胞移植からの期間は問わない。不応・再発・増悪後の治療暦は問わない。) 2)年齢:20~65歳 3)HLA完全一致同胞ドナーを有する症例 4)Performance status:0-2 5)本試験の規定する臓器機能を有する症例 6)文章による同意の得られた症例


英語
1) Refractory(except for CR and vPR) or relapse for autologus stem cell transplantation 2) Aged 20 to 65 years 3) HLA matched sibling donor 4) ECOG PS 0-2 5) Sufficient organ function 6) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンの投与を必要とする糖尿病を合併 2)内服薬にてコントロールできない高血圧を合併 3)心筋梗塞、心不全の既往、不安定狭心症をを合併 4)間質性性肺炎、肺線維症を有する 5)Hbs抗原陽性 6)HCV抗体陽性 7)HIV抗体陽性(未検でも登録可能であるが、できるだけ検査を行う。) 8)活動性の感染症を合併。 9)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病原は活動性の重複癌に含めない。) 10)妊娠中、授乳中の女性 11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 12)その他、担当医師が本試験の対象に不的確と判断した症例。


英語
1) Insulin dependent diabetes mellitus 2) Uncontrolable HT 3) Unstable angina, heart failure, or myocardial infarction 4) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5) positive HBs antigen 6) seropositive to HCV 7) seropositive to HIV 8) Severe infections 9)double cancer 10)Pregnant women 11) Sever mental disease 12) Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森島泰雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Morishima, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液細胞療法部


英語
Department of Cell Therapy and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川瀬孝和


英語

ミドルネーム
Takakazu Kawase, M.D.

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液細胞療法部


英語
Department of Cell Therapy and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/study/0403/outline/

Email/Email

t-kawase@aidhi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya BMT Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋BMTグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C-SHOT0403

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人(NPO)血液疾患臨床研究サポートセンター


英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2007 06 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名