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一般向け試験名/Public title

日本語
内頸動脈閉塞症にともなう血行力学的脳梗塞の発症予防に関する研究

英語
Japanese Extracranial-Intracranial Arterial Bypass Trial-2 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JET-2 Study

英語
JET-2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内頸動脈閉塞症にともなう血行力学的脳梗塞の発症予防に関する研究

英語
Japanese Extracranial-Intracranial Arterial Bypass Trial-2 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JET-2 Study

英語
JET-2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性内頸動脈または中大脳動脈閉塞または狭窄症

英語
Symptomatic occlusion or stenosis of internal carotid artery or middle cerebral artery

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血流量が軽度に低下した慢性期血行力学的脳虚血に対し内科治療を施行した場合における、脳梗塞など予後不良に陥る脳血流量の閾値を解明し、脳血行再建術により予後改善を見込める治療適応を明らかにすること

英語
This prospective study is designed to answer a question if there are potential candidates for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with mild cerebral ischemia due to recently symptomatic occlusive lesions in the carotid artery territory.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
?@ Completed stroke (Rankin disability scale3,4,5) ?A Vascular death ?B Death and severe disability of other causes ?C 内科医の判断によるバイパス手術

英語
1.Completed stroke (Rankin disability scale3,4,5) 2.Vascular death 3.Death and severe disability of other causes 4.Bypass surgery requested by neurologists due to impending stroke on the ipsilateral side

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
?@ Ipsilateral stroke (Rankin disability scale3,4,5) ?A Ipsilateral strokeによるdeath

英語
1.Ipsilateral stroke (Rankin disability scale3,4,5) 2.Death due to ipsilateral stroke

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

73

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内頸動脈系の閉塞性血管病変によるTIAあるいはminor strokeを6ヶ月以内に認める。2）Rankin disablity scaleが1あるいは2である。3）CTあるいはMRI上1血管支配領域に渡る広範な脳梗塞巣を認めない。4）脳血管撮影またはMRAにて内頸動脈あるいは中大脳動脈本幹の閉塞あるいは高度狭窄をもつ例。5) hemodynamic ischemiaの程度により、下記4群に分ける。 A. 正常値の80％≦安静時血流量＜90％　かつ　脳循環予備能＜10％ B. 安静時血流量＜正常値の80％　かつ　10％≦脳循環予備能＜20% C. 正常値の80％≦安静時血流量＜90％　かつ 10%≦脳循環予備能＜20% D. 安静時血流量＜正常値の90％　かつ　20％≦脳循環予備能＜30%

英語
Recently symptomatic cerebral ischemic attacks due to occlusive lesions in the carotid territory demonstrated by cerebral angiography or magnetic resonance angiography. Transient ischemic attack (TIA) or ischemic minor stroke in the hemispheric carotid territory on the side of the occlusive lesions. Most recent qualifying TIA or stroke occurring within 6 months prior to enrollment. Age less than or equal to 73 years old. Modified Rankin Scale: 0-2. Competent to give informed consent Computed tomography (CT) or MRI demonstrating no diffuse cerebral infarction or no enhancement after infusion of contrast agent. Angiography showing occlusion or severe stenosis of internal carotid artery or middle cerebral artery trunk (M1). Quantitative measurement of cerebral blood flow (CBF) by positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), xenon-CT performed at least 3 weeks after the most recent attack. Cerebrovascular reserve capacity (CVR) is defined as [(CBF after infusion of acetazolamide-rest CBF)/ rest CBF] X 100% Definition of Groups Mild cerebral ischemia is classified into 4 groups based on the rest CBF and CVR. A: 80%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 神経症候が重篤（Modified Rankin disability scale 3以上） (2) 非動脈硬化性病変によるもの (3) 悪性腫瘍、腎不全、心不全、肝不全、呼吸不全 (4) 6ヶ月以内の心筋梗塞 (5) 空腹時血糖値300mg/dl以上、あるいはインスリン治療を要する症例 (6) 拡張期血圧110mmHg (7) Artery to artery embolism (8) Cardioembolism

英語
1. Severe neurological conditions (Rankin disability scale 3,4,5) 2. Non-atherosclerotic vascular disease of caotid artery territory 3. Malignancy, renal insufficiency, heart failure, hepatic failure, renal failure 4. Acute myocardial infarction within previous 6months 5. Fasting glucose level > 300mg/dl, 6. Diastolic blood pressure >110mmHg 7. Artery to artery embolism 8. Cardioembolism 9. Acute, progressing or unstable neurological deficit

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　享

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯原　弘二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Iihara

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiihara@hsp.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JET-2 Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JET-2 Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録後2年間内科的治療を行い、層別解析により各群の脳梗塞再発率や予後を解明し、高次脳機能および脳機能画像の経時的評価を行う。

英語
Enrolled patients receive antiplatelet agents for the following 2 years. The incidence of the endpoints are to be compared between subgroups. Neurocognitive function and CBF are estimated at regular intervals during 2 years after enrollment and these changes are compared between subgroups.Enrolled patients receive antiplatelet agents for following 2 years.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

04

月

18

日

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