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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の臨床第I相試験

英語
PhaseI Study of Amrubicin for Previously Treated Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の臨床第I相試験

英語
Amrubicin for Previously Treated Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の臨床第I相試験

英語
PhaseI Study of Amrubicin for Previously Treated Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の臨床第I相試験

英語
Amrubicin for Previously Treated Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌の再発、再燃症例

英語
For patients with recurrent or relapsed small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺癌細胞の再燃、再発症例に対するアムルビシンの単剤化学療法における最大許容量（MTD）、用量制限毒性（DLT）および次相以降における推奨用量（RD）を決定する。

英語
To determine maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicity (DLT) and recommended dose (RD) of amrubicin for patients with recurrent or relapsed small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（MTD，DLTおよびrecommended doseの推定）

英語
Feasibility (estimation of MTD,DLT and RD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性（推奨用量における抗腫瘍効果の検討）

英語
Effectiveness (anti-tumor effect of amrubicin with recommended dose)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシンは第１、２、３日に投与し原則として３週間を１コースとして投薬を繰り返す。G-CSFはday８から投与し、次コース開始の７日前まで１日１回投与する。アムルビシンの開始量（step 1）は35mg/m2，step 2は40mg/m2，step 3は45mg/m2である．

英語
Amurubicin is administered intravenously from day 1 to 3. The treatment is repeated every 3 weeks. G-CSF was routinely given once a day from day 8. The administration of G-CSF continues up to 7 days before the next chemotherapy. Starting dose (step 1) of amurubicin is 35mg/m2.Step 2 is 40mg/m2 and step 3 is 45mg/m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
②2レジメンまでの再発、再燃例。化学療法レジメンはプラチナ製剤, VP-16, CPT-11, topotecanのいずれかを用いたもの。
③化学療法既治療症例で前化学療法の1日目より28日以上経過していること
④疼痛コントロールなどの目的で胸部、骨盤以外へ放射線治療を行っている場合は治療終了後28日以上経過していること
⑤2ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑥ECOG Performance Status (PS) 0-1の症例
⑦RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑧主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、少なくとも登録開始2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例(2週間前の同一曜日の検査値は不可)
1血液：白血球数4,000/μL 以上(かつ好中球2,000/μL 以上)12,000/μL 未満血小板数 ≧ 10万/μL 、Hb ≧ 9.5g/dl
2肝：AST、ALT ≦ 施設基準値上限2.5倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
3腎：血清クレアチニン ≦ 施設正常値上限
4肺：PaO2 ≧ 60 Torr、％VC≧50％、％FEV1.0≧60％
5心：心エコーにてEF60%以上
⑨年齢20歳以上、74歳以下の症例
⑩本試験参加への文書での同意が得られている症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer.
2.Previous treatment with two regimens is allowed. Prior regimen should include one drug among platinum, VP-16, CPT-11 and topotecan.
3.At least 28 days interval from the last administration of previous chemotherapy.
4.At least 28 days interval from the last delivery of irradiation to any organs (except thorax and pelvis) for palliation.
5.Life-expectancy is more than 2 months.
6.PS 0-1(ECOG).
7.Patients who have measurable lesions with RECIST criteria.
8.Adequate organ functions (bone marrow, liver, heart, lung, kidney etc.). Patients are required to satisfy all of the next-mentioned criteria:
1.Hematological: WBC > 4000/mm3 and < 12000/mm3, Granulocyte count > 2000/mm3, Platelet count > 12000/mm3, Hb > 9.5 g/dl
2.Hepatic: AST & ALT < * 2.5 upper normal limit, Total bilirubin < 1.5mg/dl
3.Renal: Serum creatinine < upper normal limit
4.Pulmonary: PaO2 > 60 Torr , %VC >50% , %FEV1.0 > 60%
5.Cardiac: Ejection fraction > 60% is needed (estimated by echocardiography)
9.Age 20 to 74 years.
10.Written informed consent prior to the enrollment of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
①重篤な合併症を有する症例
1胸部Ｘ線写真で間質性肺炎・肺線維症を認める症例
2活動性の感染症を伴う症例
3排液が必要な胸水・腹水・心嚢水のある症例
4コントロール困難な糖尿病の症例
5下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される症例
②症状を有する脳転移症例
③心機能異常又はその既往歴のある患者
④妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
⑤過去に重篤な薬物アレルギーを示した症例
⑥前治療として2箇所以上への放射線照射例。
＊予防的全脳照射は照射歴に入れない。
＊脳転移に対する全脳照射は１箇所分の照射歴ありとする。脳の局所照射は照射歴 ありとしない。
＊椎体または長幹骨への照射歴は２カ所まで登録可とする（例えばTh3＋Th4、Th3＋大腿骨、大腿骨＋上腕骨）。
＊骨盤または胸部への照射歴のある症例は、これ以外の他の部位への照射歴がある場合は登録不可。
⑦その他、本試験の対象として不適当と判断される症例
⑧過去にアントラサイクリン系の抗がん剤が投与された症例
⑨活動性の重複癌を有する症例

英語
Patients are excluded from the study if they belong to any of the following categories.
1.Serious medical co-morbidities.
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis is recognized by plain chest X-ray film.
2)Active infectious diseases.
3)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring tube drainage.
4)Uncontrolled diabetics.
5)diarrhea (watery),intestinal.paralysis or obstructive bowel diseases.
6)Any comorbidities which seem to severely interrupt the planed treatment.
2.A symptomatic brain metastasis.
3.Patients with an impaired heart function.
4.Pregnant or lactating women. Patients who have a possibility of pregnancy.
5.Severe hypersensitivity for any drug in the past.
6.Previous radiotherapy to more than two sites.
* Prophylactic cranial irradiation is not included.
* Whole brain irradiation for apparent brain metastasis is considered as one prior radiotherapy.
* In case of previous radiation to vertebra and/or shaft bone, up to 2 sites are permitted (i.e. Th3 + Th4, Th3 + femur, femur + humerus).
* In case of previous radiation to pelvis or thorax, history of radiotherapy to any other site is not permitted.
7.A case judged to be unsuitable for enrollment of the study.
8.Previous administration of anthracyclin or its analogues.
9.Patients who are suffered from active double cancer.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立中央市民病院

英語
Kobe City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町４－６

英語
4-6 Minatojima-Minamimachi Chuo-ku

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林 三千雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Hayashi

組織名/Organization

日本語
神戸市立中央市民病院

英語
Kobe City General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町４－６

英語
4-6 Minatojima-Minamimachi Chuo-ku

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katakami@kcgh.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
先端医療センター
神戸市立西市民病院
西神戸医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
Kobe City West Hospital
Nishikobe Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

03

日

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