UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000175
受付番号 R000000243
科学的試験名 Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2015/09/04 17:21:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討


英語
Pegylated IFN alpha-2b/Ribavirin therapy for chronic hepatitis C with genotype Ib, high titer-analysis with viral clearance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLSG PEG/Rib 2005


英語
GLSG PEG/Rib 2005

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ib型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法-ウイルス消失時期による投与方法の検討


英語
Pegylated IFN alpha-2b/Ribavirin therapy for chronic hepatitis C with genotype Ib, high titer-analysis with viral clearance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLSG PEG/Rib 2005


英語
GLSG PEG/Rib 2005

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCV-RNA消失時期からIb型、高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPeg IFNα-2b/Ribavirin併用療法の至適投与期間を検討する。


英語
This study will evaluate the optimal treatment period of combination therapy with peginterferon alpha-2b and ribavirin for chronic hepatitis C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR率


英語
Sustained virological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陰性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)


英語
Negative for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)


英語
Positive for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
投与開始1ヶ月目のHCVRNA陽性
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48週間)+
IFN alpha-2b (24週間)


英語
Positive for HCVRNA at 4 weeks of therapy.
PEG-IFN alpha-2b/ribavirin (48 weeks) plus IFN alpha-2b (24weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血中HCV-RNA陽性(100KIU/ml以上)であり、かつセログループ1(genotypeが1a、1b)の慢性C型肝炎患者
(2) 治験薬投与開始前12か月以内に肝生検が実施され,慢性肝炎の所見が確認された患者
(3) 試験薬投与開始前3か月以内(登録前)のALT値に異常を認めた患者


英語
(1)Chronic hepatitis C with genotype Ia/Ib and high titer (more than 100KIU/ml)
(2)Chronic hepatitis confirmed with liver biopsy.
(3)Abnormal ALT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 自己免疫性肝障害,アルコール性肝炎,その他の慢性肝疾患のある患者
(2) 肝硬変または肝不全を伴う患者
(3) プリック試験陽性の患者
(4) インターフェロン製剤,リバビリンに過敏症の既往歴ある患者
(5) ワクチン等の生物学的製剤およびウシ由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(6) 試験薬投与開始前3か月以内にその他の抗ウイルス剤,免疫療法剤を投与(局所使用は可とする)された患者
(7) 試験薬投与開始前1か月以内に強力ネオミノファーゲンCを投与された患者
(8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(9) 抑うつ傾向および精神神経障害のある患者
(10) 自己免疫性疾患の可能性ある患者
(11) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(12) 小柴胡湯を服薬中の患者
(13) 発熱のある患者(37.5度以上)
(14) 白血球数減少(1,000/mm3以下)および血小板数減少(50,000/mm3以下)のある患者
(15) リバビリン投与に際しては,Hb 8.5g/dl以上の患者
(16) 重篤な合併症のある患者,特に骨髄、腎、心、肺機能が十分保たれていない患者
(17) その他,試験担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
(1)Complicated with other liver diseases such as autoimmune hepatitis and alcoholic liver injury.
(2)Liver cirrhosis, hepatic failure.
(3)Drug allergy for IFN or ribavirin.
(4)Drug allergy for vaccine.
(5)Administration of other anti-viral or immunomodulatory treatment.
(6)Pregnancy.
(7)Depression.
(8)Complicated with autoimmune disorders.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Takagi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

htakagi@med.gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柿崎 暁


英語

ミドルネーム
Satoru Kakizaki

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakizaki@showa.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Molecular Science, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
有意差なし


英語
Not significant change

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2015 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000243


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名