UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(ｼｸﾛﾌｫｽﾌｧﾐﾄﾞ･ｱﾄﾞﾘｱﾏｲｼﾝ)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)

英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(ｼｸﾛﾌｫｽﾌｧﾐﾄﾞ･ｱﾄﾞﾘｱﾏｲｼﾝ)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)

英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(ｼｸﾛﾌｫｽﾌｧﾐﾄﾞ･ｱﾄﾞﾘｱﾏｲｼﾝ)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)

英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性乳がん症例を対象としたCA(ｼｸﾛﾌｫｽﾌｧﾐﾄﾞ･ｱﾄﾞﾘｱﾏｲｼﾝ)とDocetaxelの投与順位に関する無作為化比較臨床試験計画書(JCOG9802)

英語
Phase III trial of doxorubicin / cyclophosphamide (AC), docetaxel (D), and alternating AC and D (AC-D) as front-line chemotherapy for metastatic breast cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9802)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌患者

英語
Patients with Metatatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳癌患者に対して、標準的治療であるAC療法に比べて、Docetaxel、AC-Docetaxel交代療法の有用性を検討する。

英語
To investigate the clinical benefits of Docetaxel or alternating AC-Docetaxel in comparison with standard AC for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功生存期間

英語
time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、有害事象

英語
overall survival, progression-free survival, response rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AC(adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) 21日毎、6コース

英語
AC (ADM 40mg/m2+CPA 500mg/m2) q21 days x 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Docetaxel 60mg/m2 21日毎、6コース

英語
Docetaxel 60mg/m2 every 21 days for 6 cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語
AC (adriamycin40mg/m2+cyclophosphamide 500mg/m2) とDocetaxel 60mg/m2 を交互に、21日毎、6コース

英語
AC and Docetaxel 60mg/m2 alternately q21 days for 6 cycles

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I.組織学的に乳がんと診断された女性症例
II. 以下のいずれかに該当する転移性乳がん症例
(1) 遠隔転移(同側鎖骨上リンパ節転移を含む)を有する進行乳がん (UICC, 1997 Stage IV)
(2) 遠隔転移を伴った再発乳がん
III. 内分泌療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当する症例
(1) 原発病巣又は再発病巣のEstrogen Receptor (ER) 陰性症例
(2) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で転移再発後の一次内分泌療法無効症例
(3) 原発巣又は再発巣のERが陽性又は不明で、術後補助内分泌療法投与中あるいは最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例
＊ 注　
原発巣ER(+)、再発巣ER(-)の場合はER(-)として扱う
原発巣ER(-)、再発巣ER(+)の場合はER(+)として扱う
IV. 年令：20才以上75才以下の症例
V. PS (ECOG) 0-3 の症例
VI. 計測可能病変又は計測不能評価可能病変を有する症例
VII. 先行治療
(1) 内分泌療法
・内容を問わず投与終了後2週間以上経過した症例
(2) 化学療法　
・Paclitaxel又はDocetaxelの投与が行われていない症例
・転移再発後Anthracycline系薬剤の投与が行われていない症例
・その他の薬剤投与終了後、４週間以上経過した症例
(3) 放射線療法
・評価病変以外に対する照射終了後、2週間以上経過した症例
VIII. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
(1) 骨髄機能
白血球数4,000/mm3以上、又は好中球数2,000/mm3以上、のいずれかを満たす
血小板　100,000/mm3以上
(2) 肝機能
AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値上限の1.5倍又は60IU/Lのどちらか高い方以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
(3) 腎機能
クレアチニン 1.5mg/dl以下
(4) 心機能
心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
NYHA分類 心疾患がない、またはNYHA分類Class I
XI. 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例

英語
I. Hormonal therapy-resistant MBC
II. ER (-), failure of hormonal therapy for MBC, or relapse within 6 months after adjuvant hormonal therapy
III. No anthracyclines for MBC and no prior taxanes
IV. At least 6 months from the completion of adjuvant chemotherapy
V. Measurable or evaluable lesions
VI. Age: 20 to 75 years
VII. PS: 0-3
VIII. WBC >= 4,000/mm3 or ANC >= 2,000/mm3, Platelet >= 100,000/mm3,
SGOT/SGPT <= 1.5 x ULN, T-Bil <= 1.5mg/dL and Cr <= 1.5mg/dL
IX. normal ECG
X. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
I. 妊婦、授乳婦である症例
II. 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
III. 活動性の感染症を合併している症例
IV. 無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
V. 造血幹細胞移植を併用した大量化学療法が施行された症例
VI. 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例
VII. Anthracycline系薬剤を含む術後補助化学療法終了後6ヶ月以内もしくは投与中の再発症例
VIII. 術後補助療法としてのAnthracycline系薬剤の総投与量（ADM換算：注参照）が250 mg/m2以上の症例
IX. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
X. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例
XI. HBs抗原陽性症例
XII. 抗精神病薬服用中の症例
XIII. その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
I. pregnant
II. malignant pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergent treatment
III. Active infection
IV. other cancer present within the last 5 years
V. previous stem cell transplantation
VI. brain metastasis that requires emergent treatment
VII. relapse within 6 months after completion anthracycline or during anthracycline
VIII. more than 250mg/m2 of anthracyclines
IX. hypersensitivitiy of drug
X. interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
XI. positive HBs
XII. antipsychotic medication
XIII. doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高嶋成光

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemitsu Takashima, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立病院四国がんセンター

英語
National Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒790-0007 愛媛県松山市堀之内13

英語
13 Horinouchi, Matsuyama, Ehime 790-0007,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝俣範之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Katsumata ,MD

組織名/Organization

日本語
JCOG9802研究事務局

英語
JCOG9802 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院内科

英語
Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00190489

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19254942

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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