UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとＳ－１の併用療法（ＧＳ療法）の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法

英語
Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとＳ－１の併用療法（ＧＳ療法）の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法

英語
Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する膵がん

英語
Metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する膵がん患者に対するＧＳ療法の有効性と安全性を評価する

英語
To assess the efficacy and safety of gemcitabine plus S-1 therapy for metastatic pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
無増悪生存期間
生存期間

英語
Adverse event
Progression free survival
Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+S-1

英語
Gemcitabine+S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌が確認されている、２）測定可能な遠隔転移病変を有する、３）がんに対する化学療法歴、放射線療法歴がない（ただし、膵がん切除時の術中照射は可とする）、４）ECOG Performance Status が0または1、５）年齢20歳以上74歳以下、６）主要臓器の機能が十分に保持されている　白血球数　4,000/mm3以上12,000/mm3以下　好中球数　2,000/mm3以上　血小板数　100,000/mm3以上　血色素量　9.0g/dL以上　総ビリルビン値　2.0mg/dL以下（但し、閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dL以下）　AST及びALT値　150U/L以下　血清クレアチニン　1.5mg/dL以下、７）患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma or adeno-squamous cell carcinoma, 2)At least one measurable metastatic lesion, 3)Naïve to chemotherapy or radiotherapy (except for IORT), 4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, 5)Age between 20 and 74 years, 6)Adequate organ function defined as white blood cell count of >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3, neutrophil count of >=2,000/mm3, platelet count of >=100,000/mm3, hemoglobin >=9.0 g/dL, total bilirubin <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL if biliary drainage were present), and AST and ALT levels <=150 U/L, serum creatinine <=1.5 mg/dL, 7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎、２）水様性の下痢、３）活動性の感染症（慢性ウイルス性肝炎を除く）、４）その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍など）、５）中等度以上の腹水、胸水、６）中枢神経系への転移、７）活動性の重複がん、８）重症の精神障害、９）妊婦・授乳中

英語
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, 2)Watery diarrhea, 3)Active infection (except for chronic viral hepatitis), 4)Severe complications, such as heart disease, renal failure, hepatic failure, and active gastric ulcer, 5)Marked pleural effusion or ascites, 6)Metastasis to the central nervous system, 7)Active concomitant malignancy, 8)Severe mental disorder, 9) Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンタ－中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ueno, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
GS療法研究事務局

英語
GS Therapy Coordination Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンタ－中央病院 肝胆膵内科

英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiueno@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンタ－中央病院　肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21715364

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2004年10月から2005年7月にかけて10施設で55人が登録され、治療前に中止となった1人を除いた54人に対して有効性と安全性の解析が行われた。全例遠隔転移を伴った膵癌患者であったが、PSは0が38人（70％）、1が16人（30％）と良好であった。24人にPRが認められ（SD26人、PD2人、NE2人）、奏効割合は44.4％（95％信頼区間30.9～58.6％）であった。また、無増悪生存期間中央値は5.9ヶ月、生存期間中央値は10.1ヶ月、1年生存割合は33％と良好な結果であった。主な有害事象は骨髄抑制、消化器症状、皮疹であり、Grade3以上の好中球減少、血小板減少、食欲不振、皮疹はそれぞれ80％、22％、17％、7％に認められた。投与コースの中央値は7コースで、投与期間の中央値は5.1ヶ月であったが、病状の悪化が理由で中止になったのは30人のみであり、22人の患者は骨髄抑制を中心とする有害事象のために本併用療法を中止した。ただし骨髄抑制の多くは一過性であり、好中球減少に伴った感染を認めたのは1人のみで、治療関連死は認められなかった。ゲムシタビン+S-1併用療法は、遠隔転移を有する膵癌に対して高い奏効割合と良好な生存期間を示し、安全に施行できることが確認された。本併用療法が進行膵癌に対する標準治療に成り得るかを検証するための第３相試験が現在計画されている。
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)

英語
A total of 55 patients from 10 institutions were enrolled between October 2004 and July 2005. The efficacy and toxicity were analyzed in 54 patients who received at least one course of GS therapy. The median number of treatment courses was 7 (range, 1-24+). Although no complete response was seen, a partial response was achieved in 24 patients, resulting in an overall response rate of 44% (95% CI, 30.9-58.6%). Twenty-six patients (48%) had stable disease. The median progression-free survival was 5.9 months (95% CI, 4.1-6.9 months) and the median overall survival was 10.1 months (95% CI, 8.5-10.8 months) with a 1-year survival rate of 33%. The major grade 3-4 toxicities were neutropenia (80%), leucopenia (59%), thrombocytopenia (22%), anorexia (17%), rash (7%), nausea (6%) and fatigue (6%). Hematological toxicity was mostly transient and there was only one episode of infection with grade 3-4 neutropenia. No treatment-related deaths occurred during the study. In Conclusion, GS therapy produced a high response rate and good survival associated with an acceptable toxicity profile in patients with metastatic pancreatic cancer. A randomized phase III trial to confirm the efficacy of GS therapy is planned.
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000245

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000245