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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000173
受付番号 R000000245
科学的試験名 遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2011/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法 Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 遠隔転移を有する膵がん患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy for metastatic pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法 Gemcitabine plus S-1 for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠隔転移を有する膵がん Metastatic pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移を有する膵がん患者に対するGS療法の有効性と安全性を評価する To assess the efficacy and safety of gemcitabine plus S-1 therapy for metastatic pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
無増悪生存期間
生存期間
Adverse event
Progression free survival
Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン+S-1 Gemcitabine+S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌が確認されている、2)測定可能な遠隔転移病変を有する、3)がんに対する化学療法歴、放射線療法歴がない(ただし、膵がん切除時の術中照射は可とする)、4)ECOG Performance Status が0または1、5)年齢20歳以上74歳以下、6)主要臓器の機能が十分に保持されている 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素量 9.0g/dL以上 総ビリルビン値 2.0mg/dL以下(但し、閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dL以下) AST及びALT値 150U/L以下 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下、7)患者本人から文書による同意が得られている 1)Histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma or adeno-squamous cell carcinoma, 2)At least one measurable metastatic lesion, 3)Naïve to chemotherapy or radiotherapy (except for IORT), 4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, 5)Age between 20 and 74 years, 6)Adequate organ function defined as white blood cell count of >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3, neutrophil count of >=2,000/mm3, platelet count of >=100,000/mm3, hemoglobin >=9.0 g/dL, total bilirubin <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL if biliary drainage were present), and AST and ALT levels <=150 U/L, serum creatinine <=1.5 mg/dL, 7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎、2)水様性の下痢、3)活動性の感染症(慢性ウイルス性肝炎を除く)、4)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍など)、5)中等度以上の腹水、胸水、6)中枢神経系への転移、7)活動性の重複がん、8)重症の精神障害、9)妊婦・授乳中 1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, 2)Watery diarrhea, 3)Active infection (except for chronic viral hepatitis), 4)Severe complications, such as heart disease, renal failure, hepatic failure, and active gastric ulcer, 5)Marked pleural effusion or ascites, 6)Metastasis to the central nervous system, 7)Active concomitant malignancy, 8)Severe mental disorder, 9) Pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥坂 拓志

ミドルネーム
Takuji Okusaka, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がんセンタ-中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ueno, MD, PhD
組織名/Organization GS療法研究事務局 GS Therapy Coordination Office
部署名/Division name 国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科 National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiueno@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21715364
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2004年10月から2005年7月にかけて10施設で55人が登録され、治療前に中止となった1人を除いた54人に対して有効性と安全性の解析が行われた。全例遠隔転移を伴った膵癌患者であったが、PSは0が38人(70%)、1が16人(30%)と良好であった。24人にPRが認められ(SD26人、PD2人、NE2人)、奏効割合は44.4%(95%信頼区間30.9~58.6%)であった。また、無増悪生存期間中央値は5.9ヶ月、生存期間中央値は10.1ヶ月、1年生存割合は33%と良好な結果であった。主な有害事象は骨髄抑制、消化器症状、皮疹であり、Grade3以上の好中球減少、血小板減少、食欲不振、皮疹はそれぞれ80%、22%、17%、7%に認められた。投与コースの中央値は7コースで、投与期間の中央値は5.1ヶ月であったが、病状の悪化が理由で中止になったのは30人のみであり、22人の患者は骨髄抑制を中心とする有害事象のために本併用療法を中止した。ただし骨髄抑制の多くは一過性であり、好中球減少に伴った感染を認めたのは1人のみで、治療関連死は認められなかった。ゲムシタビン+S-1併用療法は、遠隔転移を有する膵癌に対して高い奏効割合と良好な生存期間を示し、安全に施行できることが確認された。本併用療法が進行膵癌に対する標準治療に成り得るかを検証するための第3相試験が現在計画されている。
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)
A total of 55 patients from 10 institutions were enrolled between October 2004 and July 2005. The efficacy and toxicity were analyzed in 54 patients who received at least one course of GS therapy. The median number of treatment courses was 7 (range, 1-24+). Although no complete response was seen, a partial response was achieved in 24 patients, resulting in an overall response rate of 44% (95% CI, 30.9-58.6%). Twenty-six patients (48%) had stable disease. The median progression-free survival was 5.9 months (95% CI, 4.1-6.9 months) and the median overall survival was 10.1 months (95% CI, 8.5-10.8 months) with a 1-year survival rate of 33%. The major grade 3-4 toxicities were neutropenia (80%), leucopenia (59%), thrombocytopenia (22%), anorexia (17%), rash (7%), nausea (6%) and fatigue (6%). Hematological toxicity was mostly transient and there was only one episode of infection with grade 3-4 neutropenia. No treatment-related deaths occurred during the study. In Conclusion, GS therapy produced a high response rate and good survival associated with an acceptable toxicity profile in patients with metastatic pancreatic cancer. A randomized phase III trial to confirm the efficacy of GS therapy is planned.
ASCO 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, Orlando, General poster session, 1/20/2007 (Abst. No 148)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2011 11 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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