UMIN試験ID | C000000174 |
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受付番号 | R000000246 |
科学的試験名 | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/14 |
最終更新日 | 2016/04/26 17:05:32 |
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験
英語
A phase III trial comparing preoperative chemotherapy to chemoradiotherapy before surgery in patients with pathologically-confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験
英語
Phase III trial of chemotherapy versus chemoradiotherapy before surgery in stage IIIA-N2 NSCLC
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験
英語
A phase III trial comparing preoperative chemotherapy to chemoradiotherapy before surgery in patients with pathologically-confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験
英語
Phase III trial of chemotherapy versus chemoradiotherapy before surgery in stage IIIA-N2 NSCLC
日本/Japan |
日本語
病理学的にN2が証明された非小細胞肺癌IIIA期症例
英語
Pathologically confirmed stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
縦隔リンパ節転移を有する非小細胞肺癌IIIA期症例に対するbimodality therapy (chemotherapy followed by surgery)とtrimodality therapy (concurrent chemoradiotherapy followed by surgery)の安全性と有効性を多施設共同の第3相比較試験で検討する.
英語
The purpose of the multicenter randomized phase III study is to evaluate the safety and effectiveness of preoperative chemotherapy or concurrent chemoradiotherapy followed by surgery in patients with pathologically-proved stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
5年生存率
英語
Five-year survival
日本語
術前療法の毒性および腫瘍縮小効果,外科切除施行率,治癒切除率,腫瘍残存率,downstaging率,手術死亡率,術後合併症,在院死亡率,無再発無再燃生存率,生存期間中央値,再発形式(初再発部位)
英語
toxicity of a preoperative treatment and a response rate, resection rate, complete resection rate, unresectable rate, downstaging rate, postoperative mortality and morbidity, hospital mortality, disease-free survival rate, median survival time, pattern of recurrence (first site of relapse)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bimodality群:全身化学療法2コースと手術療法Trimodality群:全身化学療法2コースと放射線同時照射および手術療法化学療法はday1にcarboplatinとdocetaxelを用いて3週間間隔で2コース投与する2コース目の治療終了後、3~4週目に手術を行う
英語
Bimodality therapy group: two courses of systemic chemotherapy followed by surgeryTrimodality therapy group: two courses of systemic chemotherapy with concurrent thoracic radiotherapy followed by surgeryChemotherapy regimen consists of carboplatin and docetaxel on day 1. Two courses of chemotherapy with 3 weeks interval is plannedPatients undergo surgery 3 to 4 weeks after the end of second course of chemotherapy.
日本語
放射線照射はday1から同時に開始する(1日1回2Gy 計40 Gy)
英語
Radiotherapy begins on day 1, concurrently with chemotherapy.(The total dose of radiation is 40 Gy, 2 Gy/fraction/day)
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的にNSCLCの確定診断が得られているもの.縦隔リンパ節の大きさはCTスキャン上,短径が1cm以上あり,かつ病理学的に縦隔リンパ節転移が証明されている2) induction治療前にextranodal lesionがなく切除可能と考えられる症例.3) 初回治療例4) 測定可能または評価可能病変を有するもの5) 年齢20歳以上70歳以下6) Performance status (ECOG criteria) 0または1 7) 次の基準を満たす十分な臓器機能を有するものWBC≧4000/μL; 好中球≧2000/μL; LHb≧10.0g/dl; Plt≧100,000/μL T.Bil≦1.5mg/dl; GOT&GPT<2x upper normal limt sCr≦1.5mg/dl; Ccr≧ 40ml/minPaO2≧70torr; FEV1.0≧1.5 L8) 他の腫瘍に対するものも含め化学療法または放射線照射の既往がないもの.9) 書面によるinformed consentが得られているもの
英語
1) Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is necessary. Ipsilateral pathologically-proved mediastinal lymph node with shortest diameter of larger than 1 cm is required.2) Pretreatment lesions are respectable without extranodal invasion. 3) No prior treatment for lung cancer4) Measurable disease5) Age 20 to 70 years6) Performance status (ECOG criteria) 0-17) Adequate organ functions
WBC more than 4000/ul, Granulocyte more than 2000/ul, Hg more than 10.0g/dl, Platelet count more than 100,000/ul, T.Bil less than 1.5mg/dl, serum creatinin less than 1.5mg/dl, Creatinine clearlance more than 40mg/dl, PaO2 more than 70torr, Forced expiratory volume in 1 secnd more than 1.5L
8) No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of other malignancies is essential.9) Written informed consent to participate in the trial is necessary
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例.非活動性の定義は無病期間が5年以上経過している症例.ただし治癒切除された早期胃癌と早期子宮頸癌,治癒切除された悪性黒色腫以外の皮膚癌は適格とする
2)コントロール不良の狭心症及び3ヶ月以内に発症している心筋梗塞,心不全を有する重篤な心疾患合併症例,治療を要する不整脈を有する症例
3)コントロール不良の糖尿病,高血圧症例
4)FEV1.0%≦65%のCOPD症例,CTスキャンで肺線維症が確認される症例
59過去6ヶ月以内に10%以上の体重減少を認めた症例
6)妊娠中あるいは授乳中の女性
7)その他,治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
英語
1)Active double cancer. The definition of inactive is that disease-free interval is more than 5 years. However, patients who have history of completely resected early gastric cancer,uterine cervical cancer, completely resected skin malignancies (except malignant melanoma)are acceptable.
2)Uncontrollable angina or myocardial infarction within the past 3 months. Severe heart disease, arrhythmia requiring treatment.
3)Uncontrollable hypertension and Diabetes Mellitus.
4)Patients with severe COPD (FEV1.0percent less than 65)or pulmonary fibrosis recognized with computed tomography scanning.
5)Weight loss more than 10 percent within the past 6 months
6)Women during pregnancy or lactating.
7)ther unsuitable patient judged by a physician.
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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神戸市立中央市民病院
英語
Kobe City General Hospital
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呼吸器内科
英語
Division of pulmonary medicine
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神戸市中央区港島中町4-6
英語
4-6, Minatojima Nakamachi Chuo-ku,Kobe 650-0046, Japan
078-302-4321
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
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その他
英語
West Japan Oncology Group
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西日本がん研究機構
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=22674529
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試験終了/Completed
2000 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2001 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000246
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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