UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000194
受付番号 R000000247
科学的試験名 Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2014/02/21 14:22:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)


英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)


英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)


英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)


英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌患者


英語
Patients with cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bulky I/II期の子宮頸癌患者に対して、術前化学療法の有用性を検討する。


英語
To investigate the clinical benefits of neadjuvant chemotherapy for bulky stage I/II cervical cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、手術合併症割合、広汎子宮全摘出術完遂割合(完全切除割合)、術後照射不要割合、術後照射完遂割合、術後照射早期合併症割合/晩期合併症割合、術前化学療法の奏効率(奏効割合)、化学療法による有害事象


英語
progression-free survival, complication of surgery, completeness of radical hysterectomy, ommission of postsurgical irradiation, completeness of postsurgical irradiation, response rate, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 術前化学療法(BOMP: Cisplatin 14mg/m2 day 1-5, Bleomycin 7mg day 1-5, Mitomycin 7mg/m2 day 5, and Vincristine 0.7mg/m2 day 5) 21 日毎 2-4サイクル後、広汎子宮全摘術


英語
A: neoadjuvant chemotherapy + radical hysterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: 広汎子宮全摘術


英語
B: Radical hysterectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前治療歴のない子宮頸がん
2) 生検病理診断による組織型が扁平上皮癌(子宮頸がん取扱い規約1997年)
3) 臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2(内診で4cmをこえる)、IIa(内診で4cmをこえる)、IIb期、のいずれかに該当する症例
4) 測定可能病変を有する症例(原発巣が直接計測またはMRIで腫瘍径2.0cm以上)
5) 広汎子宮全摘出術が可能と判断される
6) 年令:20才以上70才以下
7) PS (ECOG) が0、1
8) 以下にあげる諸臓器機能を有する(登録前14日以内に測定)
① 骨髄機能
白血球数 3,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板 10 x 104/mm3以上
② 肝機能
AST(GOT) 60 IU/L以下
ALT(GPT) 60 IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
③ 腎機能
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
④ 肺機能
PaO2 80torr(room air)以上
⑤ 心機能    
安静時12誘導心電図:正常又は治療を必要としない程度の変化
9) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られる


英語
1) Untreated cervical cancer
2) Pathologically diagnosed squamous carcinoma
3) FIGO stage Ib2, IIa (>4cm), and IIb
4) Measurable lesions
5) Possible to radical hysterectomy
6) Age: 20 to 70 years
7) PS: 0 and 1
8) WBC > 3,000/mm3, Hb > 9.0g/dl, Platelet > 100,000 /mm3, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1.5 mg/dL, Cr < 1.2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
2) 妊娠中・授乳中
3) 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
4) 発熱を有し、活動性の感染症を合併している
5) コントロール不良な高血圧症、糖尿病を合併している
6) HBs抗原陽性
7) 過去6ヶ月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある
8) 肺線維症または間質性肺疾患を合併している
9) 高度の肥満、肝硬変、出血傾向などの合併症があり広汎子宮全摘出術を行えないと判断される


英語
1) Patients who have any evidence of the other cancer present within the last 5 years with the exception of carcinoma in situ or intramucosal cancer those are curable with local therapy
2) Women during pregnancy or breast-feeding
3) Patients with psychiatric illness
4) Patients who have active infectoin
5) Patients who have uncontrolled diabetes or uncontrolled hypertension
6) Patients who have positive HBs
7) Patients who have had heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months
8) Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
9) Patients who are unable to undergo radical hysterectomy for complication of excessive obesity, liver cirrhosis, or bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嘉村敏治


英語

ミドルネーム
Toshiharu Kamura, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka Prefecture 830-0011, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
勝俣範之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Katsumata ,MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0102研究事務局


英語
JCOG0102 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院内科


英語
Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00190528

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学医学部(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学医学部(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
癌研究会附属病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立医療センター(大阪府)
兵庫県立成人病センター(兵庫県)
鳥取大学(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23640393

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2014 02 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名