UMIN試験ID | C000000194 |
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受付番号 | R000000247 |
科学的試験名 | Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:22:30 |
日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)
英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)
日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)
英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)
日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)
英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)
日本語
Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy(NAC)+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)
英語
Phase III trial of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for bulky stage I/II cervical cancer: Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG0102)
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌患者
英語
Patients with cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Bulky I/II期の子宮頸癌患者に対して、術前化学療法の有用性を検討する。
英語
To investigate the clinical benefits of neadjuvant chemotherapy for bulky stage I/II cervical cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、手術合併症割合、広汎子宮全摘出術完遂割合(完全切除割合)、術後照射不要割合、術後照射完遂割合、術後照射早期合併症割合/晩期合併症割合、術前化学療法の奏効率(奏効割合)、化学療法による有害事象
英語
progression-free survival, complication of surgery, completeness of radical hysterectomy, ommission of postsurgical irradiation, completeness of postsurgical irradiation, response rate, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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A群: 術前化学療法(BOMP: Cisplatin 14mg/m2 day 1-5, Bleomycin 7mg day 1-5, Mitomycin 7mg/m2 day 5, and Vincristine 0.7mg/m2 day 5) 21 日毎 2-4サイクル後、広汎子宮全摘術
英語
A: neoadjuvant chemotherapy + radical hysterectomy
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B群: 広汎子宮全摘術
英語
B: Radical hysterectomy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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1) 前治療歴のない子宮頸がん
2) 生検病理診断による組織型が扁平上皮癌(子宮頸がん取扱い規約1997年)
3) 臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2(内診で4cmをこえる)、IIa(内診で4cmをこえる)、IIb期、のいずれかに該当する症例
4) 測定可能病変を有する症例(原発巣が直接計測またはMRIで腫瘍径2.0cm以上)
5) 広汎子宮全摘出術が可能と判断される
6) 年令:20才以上70才以下
7) PS (ECOG) が0、1
8) 以下にあげる諸臓器機能を有する(登録前14日以内に測定)
① 骨髄機能
白血球数 3,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板 10 x 104/mm3以上
② 肝機能
AST(GOT) 60 IU/L以下
ALT(GPT) 60 IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
③ 腎機能
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
④ 肺機能
PaO2 80torr(room air)以上
⑤ 心機能
安静時12誘導心電図:正常又は治療を必要としない程度の変化
9) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られる
英語
1) Untreated cervical cancer
2) Pathologically diagnosed squamous carcinoma
3) FIGO stage Ib2, IIa (>4cm), and IIb
4) Measurable lesions
5) Possible to radical hysterectomy
6) Age: 20 to 70 years
7) PS: 0 and 1
8) WBC > 3,000/mm3, Hb > 9.0g/dl, Platelet > 100,000 /mm3, SGOT/SGPT < 60 IU/L, T-Bil < 1.5 mg/dL, Cr < 1.2 mg/dL, PaO2 > 80 torr, normal ECG
9) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
2) 妊娠中・授乳中
3) 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
4) 発熱を有し、活動性の感染症を合併している
5) コントロール不良な高血圧症、糖尿病を合併している
6) HBs抗原陽性
7) 過去6ヶ月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある
8) 肺線維症または間質性肺疾患を合併している
9) 高度の肥満、肝硬変、出血傾向などの合併症があり広汎子宮全摘出術を行えないと判断される
英語
1) Patients who have any evidence of the other cancer present within the last 5 years with the exception of carcinoma in situ or intramucosal cancer those are curable with local therapy
2) Women during pregnancy or breast-feeding
3) Patients with psychiatric illness
4) Patients who have active infectoin
5) Patients who have uncontrolled diabetes or uncontrolled hypertension
6) Patients who have positive HBs
7) Patients who have had heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within the past 6 months
8) Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
9) Patients who are unable to undergo radical hysterectomy for complication of excessive obesity, liver cirrhosis, or bleeding tendency
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉村敏治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiharu Kamura, MD, PhD |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University
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産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka Prefecture 830-0011, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝俣範之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Katsumata ,MD |
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JCOG0102研究事務局
英語
JCOG0102 Coordinating Office
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国立がんセンター中央病院内科
英語
Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT00190528
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ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
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英語
北海道大学医学部(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学医学部(宮城県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
癌研究会附属病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立医療センター(大阪府)
兵庫県立成人病センター(兵庫県)
鳥取大学(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23640393
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験中止/Terminated
2001 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2002 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |