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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000176
受付番号 R000000249
科学的試験名 ラクトフェリン含有食品のC型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2007/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラクトフェリン含有食品のC型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of orally administered bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの比較試験 Randomized trial of lactoferrin for chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title ラクトフェリン含有食品のC型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of orally administered bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの比較試験 Randomized trial of lactoferrin for chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの抗HCV効果を評価する To assess the anti-HCV activity of lactoferrin for chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス学的効果(12週の時点で投与前と比較して血清HCV RNA値が半減した場合を効果ありと判定) Virologic response, defined as a 50% or greater decrease in the serum HCV RNA level at 12 weeks compared with the baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトフェリン Lactoferrin
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上74歳以下、2)抗HCV抗体陽性、3)HCV RNA 量が0.5~850 KIU/mL(1ヶ月以内)、4)6ヶ月以上 ALT値が異常高値、5)ALT値が基準値上限の2倍以上(1ヶ月以内)、6)3ヶ月以内の超音波あるいはCTで肝細胞がんの合併がない、7)主要臓器の機能が充分に保持されている(WBC 4,000/mm3以上、PLT 100,000/mm3以上、Hb 11g/dL以上、T-bil 2.0mg/dL以下、Albumin 3.5g/dL以上、AST,ALT 200IU/L以下、BUN 基準値範囲内、Creatinine 基準値範囲内)、8)患者本人から試験参加の同意が文書で得られている 1)20-74 years of age, 2)Positivity for anti-HCV antibody, 3)An HCV RNA level evaluated within 1 month before entry of 0.5-850 KIU/mL, 4)A sustained elevation of serum ALT levels (more than the upper normal limit) for at least 6 months, 5)A serum ALT level evaluated within 1 month before entry of >=twice the upper normal limit, 6)No evidence of HCC on the basis of ultrasonography or computed tomography performed within 3 months before entry, 7)Adequate bone marrow function [white blood cell count >=4000/mm3, platelet count >=100,000/mm3, and hemoglobin level >=11 g/dL], liver function [total bilirubin level <=2.0 mg/dL, serum albumin level >=3.5 g/dL, and serum AST and ALT levels <=200 IU/L], and renal function [normal serum creatinine and blood urea nitrogen levels], 8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)HBsAg 陽性患者、2)6ヶ月以内にインターフェロン、3ヶ月以内に副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤、1ヶ月以内に強力ネオミノファーゲンCならびにグリチルリチンを主成分とする注射製剤を投与された患者、3)ラクトフェリン錠菓を摂取したことのある患者、あるいは、ラクトフェリン錠菓を摂取中の患者、4)重篤な肝疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など)を合併する、5)重篤な合併症(消化管出血、活動性の感染症、呼吸不全、精神障害など)、6)妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性 1) Positivity for hepatitis B surface antigen, 2) Interferon therapy within 6 months before entry; immunomodulatory or corticosteroid therapy within 3 months before entry; intravenous glycyrrhizin therapy within 1 month before entry, 3) Past or present history of bovine lactoferrin tablets intake, 4) Severe hepatic disease (e.g. autoimmune hepatitis and primary biliary cirrhosis), 5) Other serious medical conditions (e.g. gastrointestinal bleeding, active infection, severe pulmonary disease, and psychiatric disorders), 6) Pregnant or lactating females
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥坂 拓志

ミドルネーム
Takuji Okusaka, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がんセンタ-中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ueno, MD
組織名/Organization ラクトフェリン研究事務局 Lactoferrin Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科 National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiueno@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.blackwell-synergy.com/doi/full/10.1111/j.1349-7006.2006.00274.x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
199人のC型慢性肝炎患者が登録され、198人に対して試験が行われた(ラクトフェリン群97人、プラセボ群101人)。両群の患者背景に特に差は認められず、試験期間中問題となる有害事象は認められなかった。ウイルス学的効果はラクトフェリン群では14人(14.4%)、プラセボ群では19人(18.8%)に認められ、両群の差は-4.4%(95%信頼区間-14.8~6.1)で有意差は認められなかった。また、生化学的効果に関しても両群に有意な差は認められなかった。ウイルス学的効果に関してはサブグループ解析を行ったが、関連は見出せなかった。ウシラクトフェリンの経口摂取は、高い安全性は認められたものの、C型慢性肝炎患者に対するウイルス学的効果および生化学的効果は証明されなかった。
Ueno H, et al: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C. Cancer Science 2006;97:1105-1110.
One hundred ninety-eight of 199 patients were evaluable for efficacy and safety.  bLF treatment was well tolerated and no serious toxicities were observed.  A virologic response was achieved in 14 of 97 patients (14.4%) in the bLF group, and 19 of 101 (18.8%) in the placebo group.  There was no significant difference in virologic response rates between the two groups (-4.4%, 95% confidence interval -14.8 to 6.1).  In addition, bLF intake did not have any favorable effect on the serum ALT level.  The virologic responses were not different between two groups in any subgroup analysis.  In conclusion, orally administered bLF does not demonstrate any significant efficacy in patients with chronic hepatitis C.
Ueno H, et al: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C. Cancer Science 2006;97:1105-1110.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2007 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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