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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000215
受付番号 R000000252
科学的試験名 糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2010/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究 Study on Therapeutic Effects of Antiplatelet Drugs in Prevention of Occurrence and Inhibition of Progression of Diabetic Atherosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究 Study on Therapeutic Effects of Antiplatelet Drugs in Prevention of Occurrence and Inhibition of Progression of Diabetic Atherosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)
Study of Diabetic Atherosclerosis Prevention by Cilostazol
(DAPC Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の動脈硬化症を有する2型糖尿病患者を対象として、現在臨床上汎用されている抗血小板薬(アスピリンとシロスタゾール)の有効性を検索するため、動脈硬化の定量的指標とされている頸動脈壁肥厚度(IMT)を経年観察するとともに、糖尿病大血管合併症の発症・進展を詳細に解析することにより、糖尿病性動脈硬化症の一次予防、二次治療に対する抗血小板薬の有効性、有用性を明らかにせんとする日本・韓国を主体としたアジア地域における共同大規模介入研究。
This study is conducted as a large-scale interventional study performed in Asian countries, including Japan and South Korea, to clarify the efficacy and usefulness of antiplatelet drugs in the primary prevention and secondary treatment of diabetic atherosclerosis by chronologically observing the intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a quantitative index of atherosclerosis and by analyzing the occurrence and progression of large-vessel complications in type 2 diabetic patients with mild atherosclerosis for the purpose of investigating the efficacy of antiplatelet drugs (aspirin and cilostazol) clinically used in a wide range at present.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左右のmaxIMT–CCA, meanIMT–CCAの変化量 Change of maximum and mean intima-media thickness (IMT) in bilateral common carotid artery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン投与群(81–100mg/日)
2年間
Aspirin group (81-100mg/day)
2 years
介入2/Interventions/Control_2 シロスタゾール投与群(100–200mg/日)
2年間
Cilostazol group (100-200,g/day)
2 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で、閉塞性動脈硬化症(ASO)が疑われる患者 Patients with type 2 diabetes who are suspected of having arteriosclerosis obliterans (ASO)
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.年齢40才未満あるいは76才以上
3.Fontaine Ⅱb以上の重症のASO患者
4.Modified Rankin Scaleのグレイド4以上(高度の障害があり、日常の身の回りのことに介助が必要で、歩行にも介助が必要)の脳血管障害患者
5.狭心症あるいは心筋梗塞の既往のある患者
6.重篤な肝(肝硬変)・腎機能障害(血清Cr1.5mg/dl以上)を有する者
7.うっ血性心不全のある者
8.出血傾向のある患者、出血している者
9.重篤な血液の異常のある者
10.明らかなホモ型家族性高コレステロール血症
11.試験薬に対し、アレルギーまたは薬物過敏症の既往を有する者
12.妊婦および授乳中の患者または妊娠を希望する者
13.その他、主治医が不適当と判断した者
1 Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
2 Patients aged under 40 years old, or over 76 years old
3 Patients with severe ASO rated as Fontaine IIb or over
4 Patients with cerebrovascular disorders rated as Grade 4 or over in Modified Rankin Scale (Severe disorder which needs assistance for personal care and walk)
5 Patients with a medical history of angina or myocardial infarction
6 Patients with severe hepatic dysfunction (liver cirrhosis) or renal dysfunction
(serum creatinine 1.5mg/dl)
7 Patients with congestive heart failure
8 Patients with bleeding tendency or bleeding
9 Patients with severe hematological abnormality
10 Patients with definite homologousfamilial hypercholesterolemia
11 Patients who have allergies or a medical history of hypersensitivity to the investigational drugs
12 Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant
13 Others whom the investigator judges inappropriate as subjects for this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 義光

ミドルネーム
Yoshimitsu Yamasaki
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Internal Medicine and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松久 宗英

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Internal Medicine and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DAPC Study Steering Committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DAPC Study 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 13
最終更新日/Last modified on
2010 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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