UMIN試験ID | C000000180 |
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受付番号 | R000000253 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2018/10/03 14:00:15 |
日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究
英語
A pilot phaseII study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) followed by maintenance therapy with oral UFT for stage IB non - small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射とUFTによる維持療法のパイロット研究
英語
Pilot study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy and oral UFT for stage IB NSCLC.
日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究
英語
A pilot phaseII study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) followed by maintenance therapy with oral UFT for stage IB non - small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射とUFTによる維持療法のパイロット研究
英語
Pilot study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy and oral UFT for stage IB NSCLC.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌IB期
英語
non - small cell lung cancer, stageIB.
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌のIB期症例に対して根治的に3次元定位肺照射を行った後に57日目(9週目)からUFTを2年間内服し、その安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of maintenance therapy with oral UFT for two years from the 57th day after 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) for patients with stage IB non - small cell cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存率
英語
3-year survival
日本語
無増悪生存期間、
中間生存期間、
局所無増悪生存期間、
3年局所無増悪率、
増悪形式、
有害事象、
5年生存率、
5年局所無増悪率
英語
Progression free survival, median
survival time, local progression free survival time, local progression free survival at 3 years, pattern of progression or recurrence, adverse events, 5-year survival rate, local progression free survival at 5 years
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3次元定位肺照射48Gy(12×4日)終了後、57日目(9週目)からUFT(250mg/m2)を2年間、連日内服する。
英語
Oral UFT 250mg/m2 therapy for two years from the 57th day after 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) which consists of consecutive 4 days of 12 Gray irradiation per fraction per day (total 48Gy)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)臨床病期IB期
3)肺に対する放射線治療歴を有さない未治療例
4)PS 0-2
5)測定可能病変を有し、腫瘍径は≦5cm
6)肺野病変である
7)年齢は20歳以上で85歳未満
8)諸臓器機能が保たれている
ヘモグロビン 10 g/dL以上
白血球数 3,000 /mm3以上10,000 /mm3以下
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 10万 /mm3以上
GOT,GPT 100 IU/ml未満
総ビリルビン 2 mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
動脈血酸素分圧(PaO2)60 Torr以上(room airで安静時)
肺機能 FEV1.0が700ml以上
%VC>=50%
心エコー EF60%以上
9)6ヶ月以上の生存が期待される
10)手術不能例または手術拒否例 (但し、手術不能の判断は呼吸器内科医と呼吸器外科医、放射線治療医で構成された合同会議でなされるもととする)
11)患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Stage IB
3)No previous pulmonary irradiation
4)ECOG PS 0-2
5)Measurable lesions(<5cm)
6)Lesion in the lung
7)20<=Age<85
8)Adequate organ function
Hb>10g/dL, 3000/mm3
9)Life expectancy for more than 6 months
10)An inoperable patient or patient who refuses operation
11)Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線上明らかな間質性肺炎、肺線維症合併例
2)照射野が一側肺の1/2を越える症例(特に中、下肺野に原発巣を有する症例については注意深く検討する)。
3)病生存期間が5年以内の活動性の重複癌を有する症例
ただし局所療法により治癒が可能な上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌、皮膚のbasal cell carcinomaなどは活動性癌に含めない。
4)化学療法歴のある症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
6)コントロール不良の狭心症及び3カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例
7)コントロール不良の糖尿病合併症例(継続的なインシュリン治療を要する糖尿病症例)
8)感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例
9)38℃以上の発熱を有する症例
10)ステロイドを常用している症例
11)その他、治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
英語
1)Apparent interstitial pneumonitis or fibrosis on chest X ray
2)Irradiation field larger than half of a ipsilateral lung
3)Double cancer within 5 years except for carcinoma in situ, intramucosal tumor, and basal cell carcinoma of the skin
4)History of previous chemotherapy
5)Pregnant woman, lactating woman, woman who has a possibility of pregnancy
6)Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction and congestive heart failure within three months
7)Uncontrolled diabetes mellitus
8)Active infectious disease
9)Fever more than 38 degrees Celsius
10)Steroid administration
11)Other complication unsuitable for the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
診療開発部総合腫瘍科
英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology
日本語
〒650-0047神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatomajima-Minamimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan
078-304-5200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 納谷玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Naya |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
診療開発部総合腫瘍科
英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology
日本語
〒650-0047神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatomajima-Minamimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan
078-304-5200
naya@kcgh.gr.jp
日本語
その他
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
神戸市立中央市民病院
神戸市立西市民病院
西神戸医療センター
兵庫県立成人病センター
英語
Kobe City General Hospital
Kobe City West Hospital
Nishikobe Medical Center
Hyogo Medical Center for Adults
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |