UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000180
受付番号 R000000253
科学的試験名 非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2018/10/03 14:00:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究


英語
A pilot phaseII study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) followed by maintenance therapy with oral UFT for stage IB non - small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射とUFTによる維持療法のパイロット研究


英語
Pilot study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy and oral UFT for stage IB NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究


英語
A pilot phaseII study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) followed by maintenance therapy with oral UFT for stage IB non - small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射とUFTによる維持療法のパイロット研究


英語
Pilot study of 3 dimensional stereotactic radiotherapy and oral UFT for stage IB NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌IB期


英語
non - small cell lung cancer, stageIB.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌のIB期症例に対して根治的に3次元定位肺照射を行った後に57日目(9週目)からUFTを2年間内服し、その安全性と有効性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of maintenance therapy with oral UFT for two years from the 57th day after 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) for patients with stage IB non - small cell cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率


英語
3-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、
中間生存期間、
局所無増悪生存期間、
3年局所無増悪率、
増悪形式、
有害事象、
5年生存率、
5年局所無増悪率


英語
Progression free survival, median
survival time, local progression free survival time, local progression free survival at 3 years, pattern of progression or recurrence, adverse events, 5-year survival rate, local progression free survival at 5 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3次元定位肺照射48Gy(12×4日)終了後、57日目(9週目)からUFT(250mg/m2)を2年間、連日内服する。


英語
Oral UFT 250mg/m2 therapy for two years from the 57th day after 3 dimensional stereotactic radiotherapy (3D-SRT) which consists of consecutive 4 days of 12 Gray irradiation per fraction per day (total 48Gy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)臨床病期IB期
3)肺に対する放射線治療歴を有さない未治療例
4)PS 0-2
5)測定可能病変を有し、腫瘍径は≦5cm
6)肺野病変である
7)年齢は20歳以上で85歳未満
8)諸臓器機能が保たれている
ヘモグロビン 10 g/dL以上
白血球数 3,000 /mm3以上10,000 /mm3以下
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 10万 /mm3以上
GOT,GPT 100 IU/ml未満
総ビリルビン 2 mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
動脈血酸素分圧(PaO2)60 Torr以上(room airで安静時)
肺機能 FEV1.0が700ml以上
%VC>=50%
心エコー EF60%以上

9)6ヶ月以上の生存が期待される
10)手術不能例または手術拒否例 (但し、手術不能の判断は呼吸器内科医と呼吸器外科医、放射線治療医で構成された合同会議でなされるもととする)
11)患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Stage IB
3)No previous pulmonary irradiation
4)ECOG PS 0-2
5)Measurable lesions(<5cm)
6)Lesion in the lung
7)20<=Age<85
8)Adequate organ function
Hb>10g/dL, 3000/mm31,500/mm3, Platelet count> 12000/mm3, GOT and GPT<100IU/ml, T-bilirubin<2mg/dl, serum creatinine<1.5mg/dl, PaO260>Torr (room air), FEV1.0>700ml, %VC>50%, ejection fraction>60%
9)Life expectancy for more than 6 months
10)An inoperable patient or patient who refuses operation
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線上明らかな間質性肺炎、肺線維症合併例
2)照射野が一側肺の1/2を越える症例(特に中、下肺野に原発巣を有する症例については注意深く検討する)。
3)病生存期間が5年以内の活動性の重複癌を有する症例
ただし局所療法により治癒が可能な上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌、皮膚のbasal cell carcinomaなどは活動性癌に含めない。
4)化学療法歴のある症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
6)コントロール不良の狭心症及び3カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例
7)コントロール不良の糖尿病合併症例(継続的なインシュリン治療を要する糖尿病症例)
8)感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例
9)38℃以上の発熱を有する症例
10)ステロイドを常用している症例
11)その他、治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例


英語
1)Apparent interstitial pneumonitis or fibrosis on chest X ray
2)Irradiation field larger than half of a ipsilateral lung
3)Double cancer within 5 years except for carcinoma in situ, intramucosal tumor, and basal cell carcinoma of the skin
4)History of previous chemotherapy
5)Pregnant woman, lactating woman, woman who has a possibility of pregnancy
6)Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction and congestive heart failure within three months
7)Uncontrolled diabetes mellitus
8)Active infectious disease
9)Fever more than 38 degrees Celsius
10)Steroid administration
11)Other complication unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
診療開発部総合腫瘍科


英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatomajima-Minamimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
納谷玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Naya

組織名/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
診療開発部総合腫瘍科


英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatomajima-Minamimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naya@kcgh.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸市立中央市民病院
神戸市立西市民病院
西神戸医療センター
兵庫県立成人病センター


英語
Kobe City General Hospital
Kobe City West Hospital
Nishikobe Medical Center
Hyogo Medical Center for Adults

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2018 10 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名