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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000182
受付番号 R000000255
科学的試験名 ウシラクトフェリン含有食品の大腸ポリープの進展抑制作用に対する二重盲検無作為比較臨床試験―長期摂取試験―
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/03
最終更新日 2006/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウシラクトフェリン含有食品の大腸ポリープの進展抑制作用に対する二重盲検無作為比較臨床試験―長期摂取試験― Randomized double-blind placebo-controlled study of the efficacy of food containing bovine lactoferrin for suppression of colorectal polyps
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ポリープに対するラクトフェリンの比較臨床試験 Placebo-controlled study of lactoferrin for colorectal polyps
科学的試験名/Scientific Title ウシラクトフェリン含有食品の大腸ポリープの進展抑制作用に対する二重盲検無作為比較臨床試験―長期摂取試験― Randomized double-blind placebo-controlled study of the efficacy of food containing bovine lactoferrin for suppression of colorectal polyps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ポリープに対するラクトフェリンの比較臨床試験 Placebo-controlled study of lactoferrin for colorectal polyps
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ(腺腫) colorectal polyps(adenomas)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラセボを対照とした二重盲検試験によりラクトフェリン摂取による大腸ポリープに対する進展抑制作用を示すか否かの検討 The efficacy of lactoferrin for suppression of colorectal polyps will be examined in a double blind placebo-controlled study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸内視鏡所見に基づく腺腫径の推移 Change of colorectal adenoma diameter on colonoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトフェリン500mg含有錠菓を1日6錠、1年間摂取する群 Intake of six tablets containing lactoferrin(500 mg) daily for one year
介入2/Interventions/Control_2 ラクトフェリン250mg含有錠菓を1日6錠、1年間摂取する群 Intake of six tablets containing lactoferrin(250 mg) daily for one year
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ錠菓を1日6錠、1年間摂取する群 Intake of six placbo tablets daily for one year
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 径5mm以下の腺腫を有し、大腸が全摘されていない患者。
担がん患者でない。
非ステロイド性抗炎症剤を常用していない。
牛乳・乳製品アレルギーではない。
B型肝炎、C型肝炎、HIV(+)等の活動性の感染症が存在しない。
白血球数3,000/μl以上
血小板数100,000/μl以上
Patients who have colorectal adenomas with a diameter of 5 mm or less.
Patients without total large bowel resection.
Patients without cancer.
Patients without allergy to either milk or dairy products.
Patients without any active infections, such as hepatitis B, hepatitis C, and HIV.
Patients who are not using NSAIDs regularly.
Patients with a white blood cell count of 3,000/ul or more, and a platelet count of 100,000/ul or more.
除外基準/Key exclusion criteria 試験開始前3年以内に大腸切除歴がある。
炎症性腸疾患を有している。
家族性大腸腺腫症、または遺伝性非ポリポーシス大腸がんである。
ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤を常用している。
Patients with a history of large bowel resection within three years before the start of the study.
Patients with inflammatory bowel disease.
Patients with familial adenomatous polyposis or hereditary nonpolyposis colorectal cancer.
Patients using farnesyltransferase inhibitors regularly.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神津 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Kozu
所属組織/Organization 国立がんセンターがん予防・検診研究センター National cancer center research center for cancer prevention and screening
所属部署/Division name 検診部 Cancer screening division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立がんセンターがん予防・検診研究センター National cancer center research center for cancer prevention and screening
部署名/Division name 検診部 Cancer screening division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkozu@gan2.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga milk industry co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2006 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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