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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID C000000185
受付番号 R000000256
科学的試験名 大腸癌の微小リンパ節転移研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/01
最終更新日 2016/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌の微小リンパ節転移研究 Clinical significance of micrometastasis
of stage II colorectal cancer.
A prospective multicenter trial
一般向け試験名略称/Acronym 微小転移研究
(MCSGO-01)
Prospective study of micrometastasis in stage II CRC (MCSGO-01)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌の微小リンパ節転移研究 Clinical significance of micrometastasis
of stage II colorectal cancer.
A prospective multicenter trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小転移研究
(MCSGO-01)
Prospective study of micrometastasis in stage II CRC (MCSGO-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stage II 大腸癌 Stage II colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 N0大腸癌における微小リンパ節転移の癌再発に及ぼす影響を調べること。 To investigate clinical significance of micrometastasis in lymph nodes of stage II colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 微小転移陽性群における経口5-FU系薬剤(HCFU)の再発予防効果を検討すること。 To investigate efficacy of HCFU(oral 5-FU derivatives) in micrometastasis-positive stage II colorectal cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 微小転移の有無による3年無再発生存期間

3 year-disease free survival when stratified by presense or absence of micrometastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 微小転移の有無による生存期間
5 year-overall survival when stratified by presense or absence of micrometastasis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 微小転移陽性群のランダム化による
治療群
HCFU 300mg 1年間

Randomization in micrometastasis positive cases
HCHU 300mg for 1 year
介入2/Interventions/Control_2 微小転移陽性群のランダム化による
無治療


Randomization in micrometastasis positive cases
No therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Stage II 大腸癌(治癒切除)で
ICの得られた症例
Performance statusは0-2
Curatively resected Stage II colorectal cancer
With informed consent,performance status
is 0-2.
除外基準/Key exclusion criteria 同時性、異時性の重複癌
多発癌
simultaneous or metachrounous cancers
multiple cancer lesions
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門田守人

ミドルネーム
Morito Monden
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2大阪大学消化器外科 Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University, 2-2 Yamada-oka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 0668793251
Email/Email hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本浩文

ミドルネーム
Hirofumi Yamamoto
組織名/Organization 臨床外科共同研究会大腸疾患分科会 MCSGO(Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Division)
部署名/Division name 事務局 Coordinating Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MCSGO(Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Division)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Stage II 大腸癌のリンパ節中のCEAを定量したところ、上位3分の1の再発率はStage III(30%)に匹敵し、下位3分の1はStage Iなみ(6%)であることが前向き研究で明らかとなった。
Micrometastasis volume measured by CEA mRNA determines disease recurrence rate in stage II colorectal cancer.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2016 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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