UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)

英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)

英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)

英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植に対するFK506とCyclosporine Aを用いたGVHD予防法の臨床第Ⅲ相試験 (C-SHOT 0404)

英語
Phase III study comparing FK506 with Cyclosporine A for prophylaxis of acute graft-versus-host disease after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation (C-SHOT 0404)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病、慢性骨髄性白血病

英語
Acute leukemia,
Chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A,B,DRB1遺伝子学的適合非血縁者間骨髄移植において、FK506とCyAの無作為化群間比較試験により生存率を比較検討し、GVHDの至適予防法の確立を図る。

英語
The purpose of this study is to establish the optimal prophylaxis of acute GVHD after HLA-A, B and DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MethotrexateとTacrolimus (FK506) を用いたGVHD予防

英語
Methotrexate and Tacrolimus (FK506) for GVHD prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MethotrexateとCyclosporine Aを用いたGVHD予防

英語
Methotrexate and Cyclosporine A for GVHD prophylaxis

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HLA-A, B, DRB1 DNAタイピング
一致非血縁者間骨髄移植症例
2. 急性白血病（第一、第二寛解期）
慢性骨髄性白血病（第一、第二慢性期、　
移行期）症例
3. 年齢16歳以上50歳以下
4. Performance status 0-2
5. 主要臓器機能が十分保持されている。
総ビリルビン≦1.5mg/dl,
GOT,GPT≦2×N(N:施設基準値上限)
血清Cr≦1.2mg/dl, Ccr≧60ml/min 　
　左室駆出率≧50％, PaO2≧70mmHg
6. 説明の上、文書による患者本人から同
意が得られている。

英語
1. HLA-A, B, DRB1 genotypically matched unrelated bone marrow transplantation
2. Acute leukemia (1st CR, 2nd CR)
Chronic myeloid leukemia (1st CP,
2nd CP, AP)
3.Age :between 16 and 50.
4. Performance status:between 0 and 2
5. Preserved organ (liver, kidney, heart and lung) function: serum bilirubin level < 1.5 mg/dl, GOT and GPT level <= 2 times the upper limit of the normal range, serum creatinin level < 1.2 mg/dl, Ccr>=60ml/min, left ventricular ejection fraction>=50%, PaO2>=70mmHg.
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 再移植症例
2. T細胞除去を施行する症例
3. 前処置としてのATG,ALG使用症例
4. 腎、肝、肺機能に重篤な障害を有する
症例
5. 重篤な心疾患を合併する症例および
その既往を有する症例
6. 膵炎、糖尿病を合併する症例およびそ
れらの既往を有する症例
7. 高カリウム血症(5.5mEq/l以上)を有
する症例
8. 降圧剤の服用を必要とする高血圧を
合併する症例およびその既往を有す
　る症例
9 感染症（B型、C型肝炎およびそのキ
　ャリア、HIV、梅毒も含む）を合併す
　る症例
10. 移植に支障となるアレルギー既往
　　歴、薬物過敏を有する症例
11. 妊娠中あるいは授乳中の症例

英語
1. Previous transplantation.
2. Use of T cell depleted marrow.
3. Use of ATG and ALG for preparative
regimen.
4. Severe dysfunction of kidney, liver
and lung.
5. History of severe cardiac disease
6. History of pancreatitis and diabetes
mellitus.
7. Hyperkelemia (>=5.5mEq/l)
8. Hypertension necessitating
medication.
9. Active infection (including hepatitis
B, hepatitis C, HIV, syphilis)
10. History of allergy or allergic
response to drugs
11. Pregnant or lactating woman

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　良尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35 Michishita-cho Nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熱田　由子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Atsuta

組織名/Organization

日本語
NPO　血液疾患臨床研究サポートセンター（C-SHOT）

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)

部署名/Division name

日本語
NPO　血液疾患臨床研究サポートセンター（C-SHOT）

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-745-3116

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

c-shot@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grants,Research on Human Genome,Tissue Engineering,Ministry of Health,Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究ヒトゲノム・再生医療等研究事業 「骨髄等を利用した効率的な造血幹細胞移植の運用・登録と臨床試験体制の確立に関する研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
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