UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験（HOT0403）

英語
Phase II study of gefitinib in untreated advanced non-small cell lung cancer with EGF receptor mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験（HOT0403）

英語
Phase II study of gefitinib in untreated advanced non-small cell lung cancer with EGF receptor mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験（HOT0403）

英語
Phase II study of gefitinib in untreated advanced non-small cell lung cancer with EGF receptor mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験（HOT0403）

英語
Phase II study of gefitinib in untreated advanced non-small cell lung cancer with EGF receptor mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌に対しFirst lineからゲフィチニブを使用し、その有効性（奏効割合・生存期間）および安全性を検討する

英語
To determine the efficacy and safety of gefitinib from the first line in patients with advanced non-small-cell lung cancer with EGF receptor mutations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合
生存期間

英語
Toxicity
Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ 250mg/日、PDになるまで

英語
Gefitinib 250mg/day, until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で確定診断の得られた非小細胞肺癌。
2.EGF受容体遺伝子変異を有する患者。
3.前治療（化学療法、原発巣への放射線療法、抗癌剤を使用した胸膜癒着療法）のない患者。
4.IIIB期、IV期の患者。
5.RECISTで規定された測定可能病変を有する患者。
6.ECOGのPerformance Status（PS）が0 – 2の患者。
7.年齢20歳以上の患者。
8.主要臓器機能が保持されている患者。
9.3ヶ月以上の生存が予測される症例。
10.文書による本人の同意の得られている患者.

英語
1.Histologically or cytologically proved NSCLC
2.EGFR mutation positive
3.No prior chemotherapy
4.Stage IIIB or IV disease
5.Measurable disease on RECIST criteria
6.ECOG PS 0 to 2
7.20 or more than 20 years of age
8.Normal organ functions
9.Anticipated survival at least 3 months
10.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有する場合。
2.不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた患者
3.コントロール不良の糖尿病または高血圧症の患者
4.活動性の感染症の患者
5.胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症の患者
6.コントロール不能の胸水貯留患者
7.活動性の消化性潰瘍の患者
8.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は含まない）の患者
9.重篤な過敏症の既往歴がある患者
10.日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する患者（ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する）
11.妊娠中あるいは授乳中の女性。
12.その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例

英語
1.Serious concomitant systemic disorders
2.Uncontrollable angina, acute myocardial infarction or severe heart failure within 3 months
3.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
4.Active infection
5.Interstitial pneumonia
6.Uncontrollable pleural effusion
7.Active ulcer
8.Active second malignancy
9.History of severe hypersensitivity
10.Severe SVC syndrome
11.Pregnancy
12.Other severe complication

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Nishimura

所属組織/Organization

日本語
北海道肺癌臨床研究談話会

英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

所属部署/Division name

日本語
北海道大学病院第一内科

英語
First Department of Medicine, Hokkaido University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Yamazaki

組織名/Organization

日本語
北海道肺癌臨床研究談話会

英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

部署名/Division name

日本語
北海道大学病院第一内科　

英語
First Department of Medicine, Hokkaido University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamazak@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道肺癌臨床研究談話会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000258

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000258