UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000191
受付番号	R000000260
科学的試験名	Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2007/01/31
最終更新日	2005/09/12 20:01:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究

英語
Study on Prevention of Gastric Cancer by Early Detection of Helicobacter pylori Infection and Its Eradication(2nd-Term Comprehensive 10-Year Strategy for Cancer Control from the Ministry of Health and Welfare of Japan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるH.pylori除菌（介入）に関する研究

英語
JITHP: Japanese Intervention Trial of H. pylori.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるH.pylori除菌（介入）に関する研究

英語
JITHP: Japanese Intervention Trial of H. pylori.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃炎

英語
Gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は胃の限局性病変を有さない20-59歳のH.pylori感染者に、H.pylori除菌群および非除菌群の無作為割付を施行し、各群における胃粘膜萎縮の発生および進展を比較検討し、H.pylori感染と胃癌との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
The present study is designed to compare the development and progress of gastric mucosal atrophy in the patients of 20 to 59 years old without regional gastric lesions randomized into Helicobacter pylori ( H.pylori )-eradicated group or uneradicated group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
萎縮性胃炎の程度

英語
The degree of atrophic gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化性潰瘍、胃悪性腫瘍の既往歴のない患者、内視鏡下生検材料による培養法にてH.pylori陽性と診断され、下記の基準を満たす人

1)入院・外来：入院、外来を問わない
2)年齢：20歳-59歳
3)性別：男女を問わない
4)2010年までの追跡に同意

英語
The patients who do not have the anamnesis of gastrointestinal ulcer or malignant gastric tumor endoscopically diagnosed to be H. pylori-positive in the cultivation of biopsy sample and who satisfy the following criteria are enrolled:
1) Hospitalized or out-patient:Irrespective
2) Age:20 to 59 years old
3) Sex:Irrespective
4) Patients who consented to be followed-up for 8 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性胃粘膜疾患(AGML等)、消化性潰瘍および　瘢痕(S2-stageを除く)を有する人
2)幽門狭窄、穿孔および大量出血等の外科的治　療の対象である人
3)胃切除術および迷走神経離断術の既往のある　人
4)胃腺腫、胃および他臓器の活動性悪性腫瘍を　有する人
5)重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患、血　液疾患等)を有する人
6)潰瘍を誘発するおそれのある薬剤(例えばス　テロイド剤、非ステロイド系消炎鎮痛剤等)　を継続的に服用中の人
7)妊婦または妊娠している可能性のある女性、　授乳中の患者および除菌治療の前後に妊娠を　希望する女性
8)抗生剤、プロトンポンプ阻害剤およびその他　試用する薬剤に過敏症の既往癧のある人
9)その他治験担当医師が対象として不適当と判　断した人

英語
1) Patients who suffer from acuteulcer(AGML, etc,) and gastrointestinal ulcer (stage A1-S2)
2)Patients who suffer from pyloric stenosis, perforation, profuse hemorrhage, etc, and indications of surgical therapy
3)Patients with the anamnesis of gastrectomy or vagotomy
4)Patients with gastric adenoma or active malignant tumor in the stomach and other organs
5)Patients with severe complications (cardiac diseases, hepatic diseases, renal diseases, hematological diseases, etc.)
6)Patients who are the continuous users of possibly ulcerogenic drugs (for instance, steroids, non-steroids, salicylates, etc.)
7)Patients who are or may be pregnant, who are lactating and who wish to become pregnant before and after eradication treatment
8)Patients who have the anamnesis of hypersensitivity to antibiotics, proton pump inhibitors, or other drugs which will be used in the present study
9)Patients who have been judged by the physician in charge to be inappropriate as subjects from other reasons

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓斉藤大三

英語

名

ミドルネーム

姓 Daizo Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital(NCCH)

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓斉藤大三

英語

名

ミドルネーム

姓 Daizo Saito

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital(NCCH)

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsaitoh@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second-Term Comprehensive 10-Years Strategy for Cancer Control (Ministry of Health and Welfare of Japan):Cancer Prevention

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん予防に関する研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Second-Term Comprehensive 10-Years Strategy for Cancer Control (Ministry of Health and Welfare of Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生科学研究補助金・がん克服新10か年戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2005 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000260

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000260

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）