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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000191
受付番号 R000000260
科学的試験名 Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/31
最終更新日 2005/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究 Study on Prevention of Gastric Cancer by Early Detection of Helicobacter pylori Infection and Its Eradication(2nd-Term Comprehensive 10-Year Strategy for Cancer Control from the Ministry of Health and Welfare of Japan)
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるH.pylori除菌(介入)に関する研究 JITHP: Japanese Intervention Trial of H. pylori.
科学的試験名/Scientific Title Helicobacter pylori感染の早期発見とその除菌による胃がんの予防に関する研究 Study on Prevention of Gastric Cancer by Early Detection of Helicobacter pylori Infection and Its Eradication(2nd-Term Comprehensive 10-Year Strategy for Cancer Control from the Ministry of Health and Welfare of Japan)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるH.pylori除菌(介入)に関する研究 JITHP: Japanese Intervention Trial of H. pylori.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃炎 Gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は胃の限局性病変を有さない20-59歳のH.pylori感染者に、H.pylori除菌群および非除菌群の無作為割付を施行し、各群における胃粘膜萎縮の発生および進展を比較検討し、H.pylori感染と胃癌との関連を明らかにすることを目的とする。 The present study is designed to compare the development and progress of gastric mucosal atrophy in the patients of 20 to 59 years old without regional gastric lesions randomized into Helicobacter pylori ( H.pylori )-eradicated group or uneradicated group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 萎縮性胃炎の程度 The degree of atrophic gastritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 除菌群

内服薬
・Lansoprazole(30mg/day x 7days)
・Clarithromycin(400mg/day x 7days)
・Amoxicillin(1,500mg/day x 7days)
* Lansoprazole(30mg/day x 7days)
* Clarithromycin(400mg/day x 7days)
* Amoxicillin(1,500mg/day x 7days)
介入2/Interventions/Control_2 非除菌群
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化性潰瘍、胃悪性腫瘍の既往歴のない患者、内視鏡下生検材料による培養法にてH.pylori陽性と診断され、下記の基準を満たす人

1)入院・外来:入院、外来を問わない
2)年齢:20歳-59歳
3)性別:男女を問わない
4)2010年までの追跡に同意
The patients who do not have the anamnesis of gastrointestinal ulcer or malignant gastric tumor endoscopically diagnosed to be H. pylori-positive in the cultivation of biopsy sample and who satisfy the following criteria are enrolled:
1) Hospitalized or out-patient:Irrespective
2) Age:20 to 59 years old
3) Sex:Irrespective
4) Patients who consented to be followed-up for 8 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性胃粘膜疾患(AGML等)、消化性潰瘍および 瘢痕(S2-stageを除く)を有する人
2)幽門狭窄、穿孔および大量出血等の外科的治 療の対象である人
3)胃切除術および迷走神経離断術の既往のある 人
4)胃腺腫、胃および他臓器の活動性悪性腫瘍を 有する人
5)重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患、血 液疾患等)を有する人
6)潰瘍を誘発するおそれのある薬剤(例えばス テロイド剤、非ステロイド系消炎鎮痛剤等) を継続的に服用中の人
7)妊婦または妊娠している可能性のある女性、 授乳中の患者および除菌治療の前後に妊娠を 希望する女性
8)抗生剤、プロトンポンプ阻害剤およびその他 試用する薬剤に過敏症の既往癧のある人
9)その他治験担当医師が対象として不適当と判 断した人
1) Patients who suffer from acuteulcer(AGML, etc,) and gastrointestinal ulcer (stage A1-S2)
2)Patients who suffer from pyloric stenosis, perforation, profuse hemorrhage, etc, and indications of surgical therapy
3)Patients with the anamnesis of gastrectomy or vagotomy
4)Patients with gastric adenoma or active malignant tumor in the stomach and other organs
5)Patients with severe complications (cardiac diseases, hepatic diseases, renal diseases, hematological diseases, etc.)
6)Patients who are the continuous users of possibly ulcerogenic drugs (for instance, steroids, non-steroids, salicylates, etc.)
7)Patients who are or may be pregnant, who are lactating and who wish to become pregnant before and after eradication treatment
8)Patients who have the anamnesis of hypersensitivity to antibiotics, proton pump inhibitors, or other drugs which will be used in the present study
9)Patients who have been judged by the physician in charge to be inappropriate as subjects from other reasons


目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤大三

ミドルネーム
Daizo Saito
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital(NCCH)
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤大三

ミドルネーム
Daizo Saito
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital(NCCH)
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dsaitoh@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second-Term Comprehensive 10-Years Strategy for Cancer Control (Ministry of Health and Welfare of Japan):Cancer Prevention
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん予防に関する研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second-Term Comprehensive 10-Years Strategy for Cancer Control (Ministry of Health and Welfare of Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究補助金・がん克服新10か年戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1995 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2004 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2004 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2005 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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