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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000189
受付番号 R000000263
科学的試験名 脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2014/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査 Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, Coronary (Myocardial Infarction) or Cerebrovascular (Cerebral Infarction / Cerebral hemorrhage) Events
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発に関する全国実態調査(J-TRACE) Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, or Cerebrovascular Events (J-TRACE)
科学的試験名/Scientific Title 脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査 Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, Coronary (Myocardial Infarction) or Cerebrovascular (Cerebral Infarction / Cerebral hemorrhage) Events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発に関する全国実態調査(J-TRACE) Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, or Cerebrovascular Events (J-TRACE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞, 脳卒中, 心筋梗塞, 心房細動 stroke, myocardial infarction, atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発率を明らかにする Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日常臨床における脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発率の実態調査 Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血管疾患・心疾患のイベント再発率 Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中(脳梗塞、脳出血)・心筋梗塞・心房細動の既往を持つ患者 stroke , myocardial infarction, atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 急性期で入院の患者 In-patient due to acute phase target disease(s)
目標参加者数/Target sample size 15000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田康夫

ミドルネーム
Yasuo Ikeda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学教室 Department of Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, tokyo, japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤信哉 

ミドルネーム
Shinya Goto
組織名/Organization 東海大学医学部内科学系 Department of Medicine, Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-trace.com
Email/Email shinichi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for the J-TRACE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-TRACE研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
心筋梗塞、脳梗塞などのアテローム血栓症、心房細動における血栓症の国内における発症動態は3.53/100 person-years (95% confidence interval [CI]: 3.11-3.99)であった。
CV even rate in stable outpatients recruited in the J-TRACE registry was 3.53 events per 100 person-years (95% confidence interval [CI]: 3.11-3.99).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心筋梗塞、脳梗塞などのアテローム血栓症、心房細動における血栓症の国内における発症動態を明らかにする観察研究である J-Trace is the observation study to clarify the incidence of atherothrombosis and thrombotic disease caused by atrial fibrillation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 12
最終更新日/Last modified on
2014 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000263
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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