UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000189
受付番号 R000000263
科学的試験名 脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2014/04/12 15:26:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査


英語
Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, Coronary (Myocardial Infarction) or Cerebrovascular (Cerebral Infarction / Cerebral hemorrhage) Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発に関する全国実態調査(J-TRACE)


英語
Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, or Cerebrovascular Events (J-TRACE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)・心疾患(心筋梗塞・心房細動)に伴う血管イベント発症に関する中央登録方式による全国実態調査


英語
Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, Coronary (Myocardial Infarction) or Cerebrovascular (Cerebral Infarction / Cerebral hemorrhage) Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発に関する全国実態調査(J-TRACE)


英語
Japan Thrombosis Registry for Atrial fibrillation, or Cerebrovascular Events (J-TRACE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞, 脳卒中, 心筋梗塞, 心房細動


英語
stroke, myocardial infarction, atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発率を明らかにする


英語
Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常臨床における脳血管疾患・心疾患に伴うイベント再発率の実態調査


英語
Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管疾患・心疾患のイベント再発率


英語
Recurrence rate of Coronary or Cerebrovascular Events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中(脳梗塞、脳出血)・心筋梗塞・心房細動の既往を持つ患者


英語
stroke , myocardial infarction, atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期で入院の患者


英語
In-patient due to acute phase target disease(s)

目標参加者数/Target sample size

15000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Ikeda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室


英語
Department of Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, tokyo, japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤信哉 


英語

ミドルネーム
Shinya Goto

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部内科学系


英語
Department of Medicine, Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-trace.com

Email/Email

shinichi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society for the J-TRACE

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
J-TRACE研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
心筋梗塞、脳梗塞などのアテローム血栓症、心房細動における血栓症の国内における発症動態は3.53/100 person-years (95% confidence interval [CI]: 3.11-3.99)であった。


英語
CV even rate in stable outpatients recruited in the J-TRACE registry was 3.53 events per 100 person-years (95% confidence interval [CI]: 3.11-3.99).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心筋梗塞、脳梗塞などのアテローム血栓症、心房細動における血栓症の国内における発症動態を明らかにする観察研究である


英語
J-Trace is the observation study to clarify the incidence of atherothrombosis and thrombotic disease caused by atrial fibrillation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 12

最終更新日/Last modified on

2014 04 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000263


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000263


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名