UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000197
受付番号 R000000266
科学的試験名 Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/31
最終更新日 2020/03/25 22:13:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討


英語
Efficasy of combination therapy PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer HCV.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討(Serogroup1、高ウイルス量)


英語
Combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin.(Serogoup1 and high titer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討


英語
Efficasy of combination therapy PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer HCV.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討(Serogroup1、高ウイルス量)


英語
Combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin.(Serogoup1 and high titer)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対して、PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin併用療法を行い、その有用性を検討する。


英語
We estimate the efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer of HCV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin 併用療法の有効性の検討
・CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法無効例に対するIFN追加療法の有効性の検討
・ASCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin 48週間投与の有用性の検討
・高度肝線維化進展CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の有用性の検討
・PEG-IFNα-2b + Ribavirin併用療法無効例に対するIFN少量長期投与の有効性の検討
・CHCに対するPEG-IFNα-2b + Ribavirin併用療法におけるRibavirinの早期減量基準の検討
・CHCにおけるDC機能およびHCV特異的CTLの解析


英語
Efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for CHC
Efficacy of additional IFN therapy for intractable CHC
Efficacy of combination therapy of 48 weeks PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for ASC
Efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for CHC with advanced fibrosis
Efficacy of low-dose IFN therapy for intractable CHC
Efficacy of ribavirin early dose down reguration for CHC
Analysis of DC function and HCV specific CTL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与


英語
48weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与又は72週投与


英語
48 or 72weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与


英語
48weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与


英語
24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin

介入5/Interventions/Control_5

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与後のIFN再投与


英語
Retreatment with IFN-alpha-2b after 24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2 plus ribavirin

介入6/Interventions/Control_6

日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与後のIFN少量長期療法


英語
Treatment with continual low-dose IFN after 24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2 plus ribavirin

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎
IFN初回あるいは再投与の患者


英語
CHC(Serogroup1 and high titer)
Initial or retreatment with interferon

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
重篤な肝機能障害患者
自己免疫性肝炎の患者
PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
小柴胡湯を投与中の患者
担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogs
Inadequately controlled cardiac disease
Hemoglobinopathy
Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 ml/min or less
With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
Serious hepatic function disorder
Autoimmune hepatitis
History of hypersensitivity to PEG-IFN alfa-2b or other interferons
History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
Patients receiving shosaikoto
Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka2-2 Suita City

電話/TEL

81-6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮太郎
ミドルネーム
阪森


英語
Ryotaro
ミドルネーム
Sakamori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2020 03 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000266


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000266


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名