UMIN試験ID | C000000197 |
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受付番号 | R000000266 |
科学的試験名 | Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/31 |
最終更新日 | 2020/03/25 22:13:07 |
日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討
英語
Efficasy of combination therapy PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer HCV.
日本語
PEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討(Serogroup1、高ウイルス量)
英語
Combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin.(Serogoup1 and high titer)
日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討
英語
Efficasy of combination therapy PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer HCV.
日本語
PEG-IFNα2b+Ribavirin併用療法の検討(Serogroup1、高ウイルス量)
英語
Combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin.(Serogoup1 and high titer)
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対して、PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin併用療法を行い、その有用性を検討する。
英語
We estimate the efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for patients with Serogroup1 and high titer of HCV.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin 併用療法の有効性の検討
・CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法無効例に対するIFN追加療法の有効性の検討
・ASCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin 48週間投与の有用性の検討
・高度肝線維化進展CHCに対するPEG-IFNα-2b+Ribavirin併用療法の有用性の検討
・PEG-IFNα-2b + Ribavirin併用療法無効例に対するIFN少量長期投与の有効性の検討
・CHCに対するPEG-IFNα-2b + Ribavirin併用療法におけるRibavirinの早期減量基準の検討
・CHCにおけるDC機能およびHCV特異的CTLの解析
英語
Efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for CHC
Efficacy of additional IFN therapy for intractable CHC
Efficacy of combination therapy of 48 weeks PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for ASC
Efficacy of combination therapy of PEG-IFN-alpha-2b and Ribavirin for CHC with advanced fibrosis
Efficacy of low-dose IFN therapy for intractable CHC
Efficacy of ribavirin early dose down reguration for CHC
Analysis of DC function and HCV specific CTL
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与
英語
48weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与又は72週投与
英語
48 or 72weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin48週投与
英語
48weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与
英語
24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2b plus ribavirin
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与後のIFN再投与
英語
Retreatment with IFN-alpha-2b after 24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2 plus ribavirin
日本語
PEG-IFN-alpha-2b+Ribavirin24週投与後のIFN少量長期療法
英語
Treatment with continual low-dose IFN after 24weeks treatment with PEG-IFN-alpha-2 plus ribavirin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Serogroup1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎
IFN初回あるいは再投与の患者
英語
CHC(Serogroup1 and high titer)
Initial or retreatment with interferon
日本語
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
重篤な肝機能障害患者
自己免疫性肝炎の患者
PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
小柴胡湯を投与中の患者
担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
Female patients or male patients with partners who may become pregnant who cannot practice contraception during treatment and 6 months after end of treatment
Male patients with pregnant partners who cannot comply with condom use during treatment and 6 months after end of treatment
History of hypersensitivity to ribavirin or other nucleoside analogs
Inadequately controlled cardiac disease
Hemoglobinopathy
Chronic renal failure or renal function disorder with creatinine clearance of 50 ml/min or less
With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
Serious hepatic function disorder
Autoimmune hepatitis
History of hypersensitivity to PEG-IFN alfa-2b or other interferons
History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
Patients receiving shosaikoto
Judged by investigator to be not appropriate for inclusion in study
500
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and hepatology
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka2-2 Suita City
81-6-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 亮太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 阪森 |
英語
名 | Ryotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamori |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and hepatology
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
81-6-6879-3621
sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |