UMIN試験ID | C000000233 |
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受付番号 | R000000269 |
科学的試験名 | COPD患者に対するカルボシステイン(1500mg/day)の急性増悪抑制効果に関するプラセボ対照多施設共同並行群間ランダム化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/01 |
最終更新日 | 2007/03/20 17:14:36 |
日本語
COPD患者に対するカルボシステイン(1500mg/day)の急性増悪抑制効果に関するプラセボ対照多施設共同並行群間ランダム化二重盲検比較試験
英語
A randomized, placebo controlled, parallel-group, multicenter clinical trial to evaluate the preventive effect on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with Carbocisteine (1500mg/day)
日本語
カルボシステインのCOPD患者における急性増悪抑制効果の検討(PEACE Study)
英語
Preventive effect on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with Carbocisteine (PEACE Study)
日本語
COPD患者に対するカルボシステイン(1500mg/day)の急性増悪抑制効果に関するプラセボ対照多施設共同並行群間ランダム化二重盲検比較試験
英語
A randomized, placebo controlled, parallel-group, multicenter clinical trial to evaluate the preventive effect on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with Carbocisteine (1500mg/day)
日本語
カルボシステインのCOPD患者における急性増悪抑制効果の検討(PEACE Study)
英語
Preventive effect on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with Carbocisteine (PEACE Study)
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
COPD
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定期のStageⅡ~ⅣのCOPD患者において,カルボシステイン1500mg/dayの13ヶ月投与による急性増悪抑制効果を検討する
英語
To evaluate the preventive effect of acute exacerbation in COPD patient (StageII-IV) with Carbocisteine (1500mg/day) for 13 months treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
急性増悪の発現頻度
英語
Frequency of exacerbations
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<カルボシステイン投与群>
1500mg/day(13ヶ月間)
英語
Carbocisteine group
1500mg/day (13 months)
日本語
<プラセボ投与群>
プラセボ(13ヶ月間)
英語
Placebo group (13 months)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①COPD患者
②文書同意取得日の年齢が40歳以上80歳以下の患者
③外来患者
④研究の目的を理解し,本人からの文書同意が得られた患者
⑤COPDの重症度がStageⅡ~Ⅳ(GOLDガイドラインに基づく)の患者
⑥過去2年間に2回以上の急性増悪を認める患者
⑦組み入れ時点で安定期にある患者
英語
1. Stable COPD patient (Stage II-IV)
2. Between 40 and 80 years
3. Out-patient
4. Written informed consent
5. At least 2 exacerbations in the previous 2 years
日本語
①カルボシステインに対する忍容性がない患者
②開始前1ヶ月以内に去痰剤を使用している患者
③開始時に抗菌剤・抗生物質を使用している患者
④気管支拡張症,肺炎,間質性肺疾患,肺結核を有する患者
⑤悪性腫瘍の合併または既往のある患者
⑥肺移植,肺切除術,また肺容量減量手術を受けている患者
⑦妊娠または授乳中または妊娠している可能性のある患者,ならびに研究に参加している間に妊娠を希望している患者
⑧開始前の3ヶ月以内に他試験に参加している
⑨その他,重篤な心・肝・腎・肺疾患の合併
⑩対象として不適当と判断した患者
英語
1. Intolerance for Carbocisteine
2. Use of mucolytic agents within one month prior to beginning of the study
3. Use of antibiotics at the beginning of the study
4. Bronchiectasis, pneumonia, interstitial lung disease, tuberculosis
5. Carcinoma
6. Previous lung transplant or lung volume reduction surgery
7. Pregnant or breastfeeding
8. Attendance in the other study within 3 months prior to the beginning of the study
9. Underlying severe disease
720
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鍾南山 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nan-Shan Zhong |
日本語
広州呼吸疾病研究所
英語
Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
日本語
所長
英語
Director
日本語
広州市沿江路151
英語
151 Yanjiang Rd, Guangzhou, China
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD
日本語
育薬推進部
英語
P. L. C. Management Dept.
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5
英語
5, Kanda Surugadai, 2-Chome Chiyoda-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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