UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000205
受付番号 R000000271
科学的試験名 切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2015/01/08 18:19:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403)


英語
Randomized comparative study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer (OLCSG 0403)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験


英語
cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403)


英語
Randomized comparative study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer (OLCSG 0403)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験


英語
cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)


英語
Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除および胸部照射不能の進行非小細胞肺癌症例を対象として、cisplatin+docetaxel+irinotecanによる3剤併用化学療法と、cisplatin+docetaxelによる2剤併用化学療法の無作為化比較試験(第III相試験)を行い、生存期間の比較検討およびQuolity of life(QOL)の評価を行う。


英語
This is a randomized Phase III study comparing cisplatin, docetaxel and irinotecan combination to cisplatin and docetaxel for the treatment of stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間
Quality of life


英語
Overall survival
Quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果
全奏効期間
無増悪期間
有害事象


英語
Best overall response
Duration of overall response
Time to progression
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention群:Cisplatin (60mg/m2, day1)、Docetaxel (60mg/m2, day 1)、Irinotecan (60mg/m2, day 2)併用化学療法


英語
Intervention arm: Cisplatin (60mg/m2, day1), Docetaxel (60mg/m2, day 1), Irinotecan (60mg/m2, day 2) combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群:Cisplatin (80mg/m2, day1)、Docetaxel (60mg/m2, day 1)、併用化学療法


英語
Control arm: Cisplatin (80mg/m2, day1), Docetaxel (60mg/m2, day 1) combination chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること.
2. 初回治療例であること.
3. 年齢は70歳以下であること.
4. 病期は切除不能及び胸部照射不能のIIIB期あるいはIV期であること.
5. ECOGのperformance statusが0〜1であること.
6. 測定可能あるいは評価可能病変を有すること.
7. 十分な骨髄機能を保持していること.
WBC≧4,000 /cmmかつPLT≧100,000 /cmm
8. 十分な肝機能を保持していること.
T-Bil≦1.5 mg/dl、GOT、GPTは各施設の正常値の2.5倍以下
9. 十分な腎機能を保持していること.
Creatinine<1.5 mg/dlかつCcr≧60 ml/min
10. 十分な肺機能を保持していること.
PaO2≧60 Torr(at rest)
11. 患者本人から文書による同意が得られていること


英語
1. Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2. No prior treatment
3. Age<=70
4. stage IIIB, or IV
5. ECOG performance status: 0-1
6. Measurable or evaluable disease
7. Adequate bone marrow function: WBC>=4,000/cmm and PLT>=100,000/cmm
8. Adequate liver function: T-Bil<=1.5 mg/dl, GOT, GPT<=2.5 x normal value
9. Adequate renal function: Creatinine<1.5 mg/dl and Ccr>=60 ml/min
10. Adequate pulmonary function: PaO2>=60 Torr (room air, at rest)
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 症状を有する脳転移例
2. 同時性重複癌を有する又は過去5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者.過去5年より前に悪性腫瘍を有すると診断された患者でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する.
3. 明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例(薬疹程度のものであれば登録可能とする)
4. 妊娠中あるいは授乳中の女性、あるいは妊娠の意志のある女性。並びにパートナーを妊娠させる意志のある男性。
5. 重篤な合併症を持つ症例.
1)活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例。
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)治療の必要な胸水、腹水の存在(ただし抗癌剤以外の薬剤で加療して完全にコントロー
ルされた症例は登録可能とする)
6)明らかな心嚢水の存在
7)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例


英語
1. Symptomatic brain metastasis
2. Active concomittant malignancy, history of previous chemotherapy or thoracic radiation therapy for malignancy
3. Clinically significant allergic history
4. Pregnant or lactating women
5. Severe comrbidities
1) Active interstial pneumonia
2) Unstable angina pectoris, or recent history of myocardial infarction
3) Uncntrolled diabetes mellitus
4) Sever active infection
5) Pleural effusion or ascites which require treatment
6) Clinically significant pericardial effusion
7) Other clinical condition which is considered as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷本 光音


英語

ミドルネーム
Mitsune Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科


英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田端 雅弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Tabata

組織名/Organization

日本語
岡山肺癌治療研究会事務局


英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院 血液・腫瘍・呼吸器内科


英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tabata@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会 (OLCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2015 01 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名