UMIN試験ID | C000000205 |
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受付番号 | R000000271 |
科学的試験名 | 切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2015/01/08 18:19:34 |
日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403)
英語
Randomized comparative study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer (OLCSG 0403)
日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験
英語
cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer
日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験(OLCSG0403)
英語
Randomized comparative study of cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer (OLCSG 0403)
日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験
英語
cisplatin, docetaxel, and irinotecan versus cisplatin and docetaxel in patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌(臨床病期IIIB, Ⅳ期)
英語
Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除および胸部照射不能の進行非小細胞肺癌症例を対象として、cisplatin+docetaxel+irinotecanによる3剤併用化学療法と、cisplatin+docetaxelによる2剤併用化学療法の無作為化比較試験(第III相試験)を行い、生存期間の比較検討およびQuolity of life(QOL)の評価を行う。
英語
This is a randomized Phase III study comparing cisplatin, docetaxel and irinotecan combination to cisplatin and docetaxel for the treatment of stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
Quality of life
英語
Overall survival
Quality of life
日本語
最良総合効果
全奏効期間
無増悪期間
有害事象
英語
Best overall response
Duration of overall response
Time to progression
Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Intervention群:Cisplatin (60mg/m2, day1)、Docetaxel (60mg/m2, day 1)、Irinotecan (60mg/m2, day 2)併用化学療法
英語
Intervention arm: Cisplatin (60mg/m2, day1), Docetaxel (60mg/m2, day 1), Irinotecan (60mg/m2, day 2) combination chemotherapy
日本語
Control群:Cisplatin (80mg/m2, day1)、Docetaxel (60mg/m2, day 1)、併用化学療法
英語
Control arm: Cisplatin (80mg/m2, day1), Docetaxel (60mg/m2, day 1) combination chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること.
2. 初回治療例であること.
3. 年齢は70歳以下であること.
4. 病期は切除不能及び胸部照射不能のIIIB期あるいはIV期であること.
5. ECOGのperformance statusが0〜1であること.
6. 測定可能あるいは評価可能病変を有すること.
7. 十分な骨髄機能を保持していること.
WBC≧4,000 /cmmかつPLT≧100,000 /cmm
8. 十分な肝機能を保持していること.
T-Bil≦1.5 mg/dl、GOT、GPTは各施設の正常値の2.5倍以下
9. 十分な腎機能を保持していること.
Creatinine<1.5 mg/dlかつCcr≧60 ml/min
10. 十分な肺機能を保持していること.
PaO2≧60 Torr(at rest)
11. 患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1. Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2. No prior treatment
3. Age<=70
4. stage IIIB, or IV
5. ECOG performance status: 0-1
6. Measurable or evaluable disease
7. Adequate bone marrow function: WBC>=4,000/cmm and PLT>=100,000/cmm
8. Adequate liver function: T-Bil<=1.5 mg/dl, GOT, GPT<=2.5 x normal value
9. Adequate renal function: Creatinine<1.5 mg/dl and Ccr>=60 ml/min
10. Adequate pulmonary function: PaO2>=60 Torr (room air, at rest)
11. Written informed consent
日本語
1. 症状を有する脳転移例
2. 同時性重複癌を有する又は過去5年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者.過去5年より前に悪性腫瘍を有すると診断された患者でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する.
3. 明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例(薬疹程度のものであれば登録可能とする)
4. 妊娠中あるいは授乳中の女性、あるいは妊娠の意志のある女性。並びにパートナーを妊娠させる意志のある男性。
5. 重篤な合併症を持つ症例.
1)活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例。
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)治療の必要な胸水、腹水の存在(ただし抗癌剤以外の薬剤で加療して完全にコントロー
ルされた症例は登録可能とする)
6)明らかな心嚢水の存在
7)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
英語
1. Symptomatic brain metastasis
2. Active concomittant malignancy, history of previous chemotherapy or thoracic radiation therapy for malignancy
3. Clinically significant allergic history
4. Pregnant or lactating women
5. Severe comrbidities
1) Active interstial pneumonia
2) Unstable angina pectoris, or recent history of myocardial infarction
3) Uncntrolled diabetes mellitus
4) Sever active infection
5) Pleural effusion or ascites which require treatment
6) Clinically significant pericardial effusion
7) Other clinical condition which is considered as inappropriate for this study
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本 光音 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsune Tanimoto |
日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7227
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田端 雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Tabata |
日本語
岡山肺癌治療研究会事務局
英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院 血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine, Okayama University Hospital
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7227
tabata@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
日本語
岡山肺癌治療研究会 (OLCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
N/A
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2004 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |