UMIN試験ID | C000000207 |
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受付番号 | R000000277 |
科学的試験名 | 脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2019/06/12 10:58:01 |
日本語
脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究
英語
Secondary prevention of HMG-CoA reductase inhibitor against stroke
日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究(J-STARS)
英語
Japan Statin Treatment Against Reccurent Stroke (J-STARS)
日本語
脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究
英語
Secondary prevention of HMG-CoA reductase inhibitor against stroke
日本語
スタチンによる脳卒中の再発予防研究(J-STARS)
英語
Japan Statin Treatment Against Reccurent Stroke (J-STARS)
日本/Japan |
日本語
虚血性脳卒中
英語
Ischemic stroke
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
虚血性脳卒中患者においてHMA-CoA還元酵素阻害薬の再発予防効果と安全性を評価し、脳卒中予防における同薬の意義を確立する。
英語
Although it is unclear if hyperlipidemia is a risk factor of stroke or not, inhibition of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase can decrease the incidence of stroke in the patients with ischemic heart disease. The neuroprotective mechanism beyond cholesterol-lowering effects could be expected to attenuate cerebrovascular inflammation and atherosclerosis. The present study hypothesizes if pravastatin prevents the ischemic stroke patients from recurrent stroke safe and sound.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
脳卒中再発(TIAを含む)
英語
cerebrovascular events
日本語
各種脳卒中病型の発症、心筋梗塞、全血管事故、脳卒中死、全血管死、全死亡、全入院、日常生活自立度、障害度、痴呆の有無と程度、認知機能低下度
英語
Events of ischemic stroke (subtype analysis according to the TOAST classification) or hemorrhagic stroke, cardiovascular events including myocardial infarction, all the cerebrovascular and cardiovascular events, death of stroke, death of vascular events, death of all causes, admission to the hospital, activity of daily life, modified Rankin score, dementia and cognitive impairment, death of all causes.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
プラバスタチン投与群または非投与群のいずれかに患者を割付ける。プラバスタチン投与群(介入群)は同薬10mg/日を1日1回、連日経口投与する。ただし、登録割付後1ヶ月以内に投与を開始し、研究終了または死亡時まで投与を継続する。
英語
Patients will be randomized into the group receiving pravastatin or that having no statin. Intervention consists of pravastain treatment (10mg/day), that will start within 1 month of entry and continue until the end of study or the endpoints.
日本語
プラバスタチン非投与群(対照群)
英語
Non-administration group of pravastatin (control group)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)心原性脳梗塞症以外の虚血性脳卒中と診断され、同意日に発症後1ヶ月以上3年以内であること
2)同意日に年齢が45歳以上80歳以下であること
3)高脂血症と診断されていること
4)同意日前30日以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服薬していないこと
5)同意日前30日以内に血清コレステロール値が180mg/dl以上240mg/dl以下であること
6)外来通院が可能と判断されること
7)本試験への参加について本人の同意が得られていること
英語
1) Ischemic stroke except for cardiogenic embolism, from 1 month to 3 years after onset
2) 45-80 years old
3) Patients diagnosed as hyperlipidemia
4) No taking of HMG-CoA reductase inhibitor, any statin, within previous 30 days.
5) The total cholesterol level of 180-240mg/dl without the prescription of statin within previous 30 days.
6)Able to visit outpatient department
7) Informed consent on the form filled out by the patient.
日本語
1)特殊な原因による脳梗塞患者(椎骨動脈解離、繊維筋性異形成、もやもや病といった比較的まれな原因による脳梗塞、カテーテル検査や外科手術中に発症した脳梗塞など)
2)冠動脈疾患を有し、かつ、HMG-CoA還元酵素阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3)出血性素因、血液凝固異常あるいは出血性疾患(脳出血、クモ膜下出血、活動性消化性潰瘍など)を合併している患者
4)血小板減少症有する患者(同意日3ヶ月以内に血小板数≦10万/㎜
5)肝機能障害患者(同意日3ヶ月以内にAST(GOT)またはALT(GPT)が100IU /L 以上)
6)腎機能障害を合併しているもの(同意日前3ヶ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
7)試験期間内に手術予定がある患者
英語
1) Ischemic stroke of other determined causea according to the TOAST classification
2) Ischemic heart disease necessary to require statin
3) Hemorrhagic disorders
4) Platelet count less than 100,000/ul within 3 months before study starts
5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) more than 100IU/L within 3 months prior to start of study
6) Serum creatinine more than 2.0mg/dl within 3 months prior to study
7) Any scheduled operations
8) The presence of malignant disorder
9) The patients participated in another clinical trial
10) The patient considered being unsuitable for the participation to the study by the medical doctor's judgment
3000
日本語
名 | 昌泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Masayasu |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
広島大学大学院
英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5200
naika3@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 直永 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
日本語
脳神経内科学
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-5201
http://jstars.umin.ne.jp
naika3@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Hiroshima University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
広島大学大学院 脳神経内科学
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学病院総合医療研究推進センター
英語
Hiroshima University Hospital Center for Integrated Medical Reserch
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352396415301006
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2003 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000277
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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