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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID C000000209
受付番号 R000000278
科学的試験名 循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2008/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究 Analysis of Circulating Progenior Cells and Endothelial Function
一般向け試験名略称/Acronym ANCEF ANCEF
科学的試験名/Scientific Title 循環血前駆細胞と内皮機能に関する研究 Analysis of Circulating Progenior Cells and Endothelial Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ANCEF ANCEF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化症、冠動脈疾患、末梢動脈疾患, 臓器移植、高血圧症 arteriosclerosis, coronary heart disease, peripheral artery disease, organ taransplantation, hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化に関連する各種病態下において循環血中の前駆細胞の動態・機能と内皮機能との関連を調べる。 To find relationship between the characteristics of circulating progenitor cells and endothelial function in pathophysiological settings
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 循環血中の前駆細胞の特徴が動脈硬化や炎症の程度を反映するかを調べる。 To evaluate the function of circulating progenitor cells could reflect the degree of arteriosclerosis or inflammation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 循環前駆細胞の数・各種機能 内皮機能 number and function of circulating progenitor cells, endothelial fucntion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病態の重症度 動脈硬化の進行程度 severity of the disease, level of arteriosclerosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 動脈硬化性疾患を有するか新規に発症したもの subjects with arteriosclerosis
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない場合 no informed consent
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沼口 靖

ミドルネーム
Yasushi Numaguchi
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya Japan
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沼口 靖

ミドルネーム
Yasushi Numaguchi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya Japan
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email numa2@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Govermental Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/114/1_suppl/I-114
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Background-Circulating endothelial progenitor cells (EPCs) are known to be involved in vasculogenesis and mobilized after acute myocardial infarction (AMI). To test the hypothesis that the angiogenic function of EPCs affects post-MI myocardial salvage, we evaluated the number and potential differentiation of EPCs and compared these data with clinical parameters 6 months after MI.
Methods and Results-Consecutive 51 patients (age, 61±8 years, mean±SD) with primary AMI who were successfully treated with stenting were enrolled. EPC identified as CD45low, CD34+, CD133+, and VEGFR2+ was quantified by a flow cytometry. The potential of EPC to differentiate into endothelial cells (EPC diffrentiation) was also confirmed by the upregulation of CD31 and VEGFR2 after 7 days of culture. According to the proportion of EPC fraction, patients were divided into 2 groups (cut-off value=median). Although no difference was seen in myocardial damage shown by mean peak CK leakage and mean area at risk between the differentiated group (n=26) and not-differentiated group (n=25), the number of attached cell was greater in differentiated group than not- differentiated group (p=0.023). Left ventricular function and ischemic damaged area were assessed by scintigraphic images of 123I-BMIPP in the acute phase and 99mTc-tetrofosmin in the chronic phase. We found that a greater increase in myocardial salvage (p=0.0091), decrease in end-systolic volume (p=0.012), and recovery of ejection fraction (p=0.011) occurred in the group with differentiated EPCs than in the not-differentiated group.
Conclusions-In patients with primary AMI, the capability of EPCs to differentiate influences the functional improvement and infarct size reduction, indicating that manipulation of EPCs could be a novel therapeutic target to salvage ischemic damage.
see left.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 100例の募集を得た。 entry of 100cases are confirmed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 13
最終更新日/Last modified on
2008 12 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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