UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PBCに対するursodeoxycholic acid (UDCA)・Bezafibrate併用療法とUDCA単独療法の治療効果の比較

英語
Randomized controlled study of ursodeoxycholic acid (UDCA) with or without bezafibrate in primary biliary cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLSG,2004,PBC

英語
GLSG,2004,PBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PBCに対するursodeoxycholic acid (UDCA)・Bezafibrate併用療法とUDCA単独療法の治療効果の比較

英語
Randomized controlled study of ursodeoxycholic acid (UDCA) with or without bezafibrate in primary biliary cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLSG,2004,PBC

英語
GLSG,2004,PBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性胆汁性肝硬変

英語
Primary biliary cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BezafibrateのPBCに対する有効性およびメカニズムの検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of bezafibrate as add-on therapy for Primary biliary cirrhosis (PBC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道系酵素

英語
ALP, gamma-GTP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サイトカイン

英語
cytokines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：UDCA＋Bezafibrate併用
Bezafibrateは400mg/日を1年間連日投与
UDCAの量は臨床試験開始前からの量を継続(量は問わない)

英語
Intervention:UDCA+Bezafibrate
Bezafibrate: 400mg/day for 12 months
Dose of pretreatment UDCA is not changed after entry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：UDCA単独
UDCAの量は臨床試験開始前からの量を継続(量は問わない)

英語
control:UDCA only
Dose of pretreatment UDCA is not changed after entry.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PBCと診断されUDCAを6ヵ月以上内服継続してもALPが350IU/ml以下に低下せず、高脂血症(TG>150mg/dlまたはT-Chol>220mg/dl)を伴う患者

英語
PBC (Primary Biliary Cirrhosis) with elevated ALP (more than 350IU/ml) in spite of more than 6 months administration of UDCA (ursodeoxycholic acid) and hyperlipidemia (TG>150mg/dl or T-Chol>220mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎などPBC以外の肝疾患を有する患者
腎不全などの重篤な腎疾患のある患者
ステロイドや注射用グリチルリチン製剤を併用中あるいは中止後3ヵ月以内の患者
他のfibrate系薬剤を内服中の患者

英語
liver diseases with other causes, such as chronic hepatitis B or C, or autoimmune hepatitis
Severe renal diseases
administration of steroids or glycyrrhizin
within three months before entry
administration of other fibrates

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学（大学院）

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤 賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学（大学院）

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoken@showa.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Liver Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学肝臓グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma Liver Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学肝臓グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000280

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000280