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UMIN試験ID C000000216
受付番号 R000000284
科学的試験名 小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/15
最終更新日 2008/06/19 12:52:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究


英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児2型糖尿病に対するメトホルミンの有効性と安全性の研究


英語
Efficacy and safety of Metoformin treatment in pediatric patients with Type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究


英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児2型糖尿病に対するメトホルミンの有効性と安全性の研究


英語
Efficacy and safety of Metoformin treatment in pediatric patients with Type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児2型糖尿病


英語
Pediatric patients with Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口血糖降下剤による治療を必要とする小児2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンを投与した時の有効性につき、HbA1cを主要評価項目として、12週経過時に対する24週経過時点のHbA1c値の変化を検討する。また副次評価項目として、肥満度、ウエストサイズ(臍囲)、血中グリコアルブミン、空腹時血糖、血清脂質、小児における本剤の安全性も評価する。


英語
This study evaluates the efficacy of metoformin in pediatric patients with Type 2 diabetes. 24-week treatment period is consisting of a titration period of 12 week and a 12 week maintenance period. Primary endpoint is to evaluate the mean change of HbA1c from 12 week titration period to end of 24 week period. The secondary endpoints are BMI, west size, glycoalbumin, FBG, serum lipid levels and the safety variables.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥満度、ウエストサイズ(臍囲)、血中グリコアルブミン、空腹時血糖、血清脂質、安全性


英語
BMI, west size, glycoalbumine, FBG, serum lipids levels and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン経口投与


英語
oral administration of Metformin Hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の小児2型糖尿病患者
1)少なくとも4週間以上の食事療法、運動療法を「日本糖尿病学会マニュアル」に準じて実施した症例
2)年齢: 10歳以上20歳未満(登録時の年齢)
3)投与開始予定日7日以内の測定データより以下の基準が満たされている症例
ア)肥満度:0%以上
イ)HbA1C:5.8%以上
ウ)重篤な既往症や合併症がなく、投与開始予定日7日以内の臨床検査値より心、肝、腎などの機能が保持されている症例(但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は登録可能)
4)メトホルミン単独治療が可能な症例
5)本試験の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、代諾者若しくは保護者より文書での同意が得られている症例(16歳以上の被験者からは、代諾者のみならず本人からも自由意志による同意を文書で得る)
6)前治療に関しては以下のように規定する
(ア)「新規症例」:投与開始前28日以内に糖尿病薬による治療が行われていない症例
(イ)「既治療症例」:投与開始前28日以内に経口血糖降下剤による治療が行われている症例で、以下の全ての条件を満たすものとする
・メトホルミン服用中の場合は1日投与量が750mg以下であること
・登録時にSU剤服用中でないこと・経口血糖降下剤の併用は2剤以内であること


英語
1)Patients with Type 2 diabetes treated with diet and exercise for at least 4 weeks or more.
2)Ages 10 or older, but 20 or younger.
3)Following inclusion criteria at 7days before start of treatment.
A)Percentage overweight(POW) over 0%
B)HbA1c over 5.8%
C)Patients who have no sever diabetic complications and no cardiac, liver and kidney functions abnormalities within 7 days before starting treatment (liver function data abnormality due to fatty liver is included)
4)Patients who can be control able with Metoformin mono-therapy.
5)Patients who signed the informed consent by the patient and patients' parent or legal guardian after reading the informed content document.
6)Criteria for previous treatment
A)Fresh case: Patients who have no history of medical treatment for diabetes within 28 days prior to the protocol treatment.
B)Treated case:
(1)Patients who received Metoformin less than 750mg/day,
(2) No current treatment with sulfonylurea and less than two hypoglycemic agents at the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与開始前28日以内にインスリンによる治療が行われている症例
2)乳酸アシドーシスの既往のある症例
3)腎機能障害(軽度障害も含む)のある症例
4)透析をしている症例(腹膜透析を含む)
5)重度の肝機能障害のある症例(施設基準値の約2倍以上を目安とする。但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は検査値にかかわらず登録可能)
6)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある症例およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態の症例
7)脱水症
8)下痢、嘔吐等の胃腸障害のある症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の症例
10)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある症例
11)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の症例
12)妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
13)本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
14)甲状腺機能亢進症、下垂体性巨人症、クッシング症候群、成長ホルモン分泌不全性低身長症あるいは褐色細胞腫を合併症として有する症例
15)担癌患者および癌の既往のある症例
16)自覚症状のない重症低血糖の既往のある症例
17)過去の医療行為においてコンプライアンスが著しく不良である症例
18)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Previous treatment with insulin within 28 days before screening visit.
2) Known past history of lactic acidosis.
3) Clinically significant renal disease.
4) On hemodialysis.
5) Clinically significant liver disease (ALT, AST > 2 X ULN) . The patient is eligible if elevated ALT and/or AST is due to fatty liver.
6) On shock, cardiac failure, cardiac or pulmonary infarction and have significant chronic cardiovascular, pulmonary insufficiency and hypoxia.
7) On dehydration.
8) With gastrointestinal disorders such as vomiting or diarrhea.
9) On diabetic ketoacidosis or diabetic coma or precoma.
10) On sever infections, surgery or severe trauma.
11) On malnutrition, starvation, collapse and pituitary or adrenal insufficiency.
12) Pregnant or intend to pregnant during treatment period.
13) History of hypersensitivity to biguanides.
14) Complicated with endocrine disorders such as hyperthyroidism, gigantism, Cushing syndrome, growth hormone deficiency or pheochromocytoma.
15) Complicated with or past history of malignant disorders.
16) History of asymptomatic severs hypoglycemia.
17) History of noncompliance with regards to follow-up medical care.
18) The attending physician's judgement of the patient to be inappropriate for the protocol treatment.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松浦 信夫


英語

ミドルネーム
Nobuo Matsuura ,MD

所属組織/Organization

日本語
聖徳大学


英語
SEITOKU University

所属部署/Division name

日本語
人文学部児童学科


英語
Faculty of Humanities, Department of Early Childhood Education, Seitoku University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒271-8555 千葉県松戸市岩瀬550


英語
550 Iwase, Matsudo, Chiba, 271-8555 Japan

電話/TEL

047-365-1711

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦 信夫


英語

ミドルネーム
Nobuo Matsuura ,MD

組織名/Organization

日本語
聖徳大学


英語
SEITOKU University

部署名/Division name

日本語
人文学部児童学科


英語
Faculty of Humanities, Department of Childhood Education, Seitoku University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒271-8555 千葉県松戸市岩瀬550


英語
550 Iwase, Matsudo, Chiba, 271-8555 Japan

電話/TEL

047-365-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin study groups.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(小児疾患臨床)研究事業:小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立ー特にメトフォルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究H15-小児-001) 研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省「小児疾患臨床研究事業」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
J.Japan Diab.Soc. 51(5):427-434,2008


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2008 06 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名