UMIN試験ID | C000000216 |
---|---|
受付番号 | R000000284 |
科学的試験名 | 小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/15 |
最終更新日 | 2008/06/19 12:52:43 |
日本語
小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究
英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin.
日本語
小児2型糖尿病に対するメトホルミンの有効性と安全性の研究
英語
Efficacy and safety of Metoformin treatment in pediatric patients with Type 2 diabetes.
日本語
小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立 特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究
英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin.
日本語
小児2型糖尿病に対するメトホルミンの有効性と安全性の研究
英語
Efficacy and safety of Metoformin treatment in pediatric patients with Type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
小児2型糖尿病
英語
Pediatric patients with Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口血糖降下剤による治療を必要とする小児2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンを投与した時の有効性につき、HbA1cを主要評価項目として、12週経過時に対する24週経過時点のHbA1c値の変化を検討する。また副次評価項目として、肥満度、ウエストサイズ(臍囲)、血中グリコアルブミン、空腹時血糖、血清脂質、小児における本剤の安全性も評価する。
英語
This study evaluates the efficacy of metoformin in pediatric patients with Type 2 diabetes. 24-week treatment period is consisting of a titration period of 12 week and a 12 week maintenance period. Primary endpoint is to evaluate the mean change of HbA1c from 12 week titration period to end of 24 week period. The secondary endpoints are BMI, west size, glycoalbumin, FBG, serum lipid levels and the safety variables.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
肥満度、ウエストサイズ(臍囲)、血中グリコアルブミン、空腹時血糖、血清脂質、安全性
英語
BMI, west size, glycoalbumine, FBG, serum lipids levels and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミン経口投与
英語
oral administration of Metformin Hydrochloride
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
次の小児2型糖尿病患者
1)少なくとも4週間以上の食事療法、運動療法を「日本糖尿病学会マニュアル」に準じて実施した症例
2)年齢: 10歳以上20歳未満(登録時の年齢)
3)投与開始予定日7日以内の測定データより以下の基準が満たされている症例
ア)肥満度:0%以上
イ)HbA1C:5.8%以上
ウ)重篤な既往症や合併症がなく、投与開始予定日7日以内の臨床検査値より心、肝、腎などの機能が保持されている症例(但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は登録可能)
4)メトホルミン単独治療が可能な症例
5)本試験の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、代諾者若しくは保護者より文書での同意が得られている症例(16歳以上の被験者からは、代諾者のみならず本人からも自由意志による同意を文書で得る)
6)前治療に関しては以下のように規定する
(ア)「新規症例」:投与開始前28日以内に糖尿病薬による治療が行われていない症例
(イ)「既治療症例」:投与開始前28日以内に経口血糖降下剤による治療が行われている症例で、以下の全ての条件を満たすものとする
・メトホルミン服用中の場合は1日投与量が750mg以下であること
・登録時にSU剤服用中でないこと・経口血糖降下剤の併用は2剤以内であること
英語
1)Patients with Type 2 diabetes treated with diet and exercise for at least 4 weeks or more.
2)Ages 10 or older, but 20 or younger.
3)Following inclusion criteria at 7days before start of treatment.
A)Percentage overweight(POW) over 0%
B)HbA1c over 5.8%
C)Patients who have no sever diabetic complications and no cardiac, liver and kidney functions abnormalities within 7 days before starting treatment (liver function data abnormality due to fatty liver is included)
4)Patients who can be control able with Metoformin mono-therapy.
5)Patients who signed the informed consent by the patient and patients' parent or legal guardian after reading the informed content document.
6)Criteria for previous treatment
A)Fresh case: Patients who have no history of medical treatment for diabetes within 28 days prior to the protocol treatment.
B)Treated case:
(1)Patients who received Metoformin less than 750mg/day,
(2) No current treatment with sulfonylurea and less than two hypoglycemic agents at the registration.
日本語
1)投与開始前28日以内にインスリンによる治療が行われている症例
2)乳酸アシドーシスの既往のある症例
3)腎機能障害(軽度障害も含む)のある症例
4)透析をしている症例(腹膜透析を含む)
5)重度の肝機能障害のある症例(施設基準値の約2倍以上を目安とする。但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は検査値にかかわらず登録可能)
6)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある症例およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態の症例
7)脱水症
8)下痢、嘔吐等の胃腸障害のある症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の症例
10)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある症例
11)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の症例
12)妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
13)本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
14)甲状腺機能亢進症、下垂体性巨人症、クッシング症候群、成長ホルモン分泌不全性低身長症あるいは褐色細胞腫を合併症として有する症例
15)担癌患者および癌の既往のある症例
16)自覚症状のない重症低血糖の既往のある症例
17)過去の医療行為においてコンプライアンスが著しく不良である症例
18)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Previous treatment with insulin within 28 days before screening visit.
2) Known past history of lactic acidosis.
3) Clinically significant renal disease.
4) On hemodialysis.
5) Clinically significant liver disease (ALT, AST > 2 X ULN) . The patient is eligible if elevated ALT and/or AST is due to fatty liver.
6) On shock, cardiac failure, cardiac or pulmonary infarction and have significant chronic cardiovascular, pulmonary insufficiency and hypoxia.
7) On dehydration.
8) With gastrointestinal disorders such as vomiting or diarrhea.
9) On diabetic ketoacidosis or diabetic coma or precoma.
10) On sever infections, surgery or severe trauma.
11) On malnutrition, starvation, collapse and pituitary or adrenal insufficiency.
12) Pregnant or intend to pregnant during treatment period.
13) History of hypersensitivity to biguanides.
14) Complicated with endocrine disorders such as hyperthyroidism, gigantism, Cushing syndrome, growth hormone deficiency or pheochromocytoma.
15) Complicated with or past history of malignant disorders.
16) History of asymptomatic severs hypoglycemia.
17) History of noncompliance with regards to follow-up medical care.
18) The attending physician's judgement of the patient to be inappropriate for the protocol treatment.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 信夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Matsuura ,MD |
日本語
聖徳大学
英語
SEITOKU University
日本語
人文学部児童学科
英語
Faculty of Humanities, Department of Early Childhood Education, Seitoku University
日本語
〒271-8555 千葉県松戸市岩瀬550
英語
550 Iwase, Matsudo, Chiba, 271-8555 Japan
047-365-1711
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 信夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Matsuura ,MD |
日本語
聖徳大学
英語
SEITOKU University
日本語
人文学部児童学科
英語
Faculty of Humanities, Department of Childhood Education, Seitoku University
日本語
〒271-8555 千葉県松戸市岩瀬550
英語
550 Iwase, Matsudo, Chiba, 271-8555 Japan
047-365-1711
日本語
その他
英語
Establishment of evidences for treatment of pediatric patients with Type 2 diabetes-Particularly optimal doses, effectiveness and safety of treatment with Metoformin study groups.
日本語
厚生労働科学研究費補助金(小児疾患臨床)研究事業:小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立ー特にメトフォルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究H15-小児-001) 研究班
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease
日本語
厚生労働省「小児疾患臨床研究事業」
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
J.Japan Diab.Soc. 51(5):427-434,2008
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000284
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |