UMIN試験ID | C000000219 |
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受付番号 | R000000285 |
科学的試験名 | Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験(WJTOG0103-DI) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2018/09/19 18:38:50 |
日本語
Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験(WJTOG0103-DI)
英語
A combination phase II study of paclitaxel and gemcitabine for recurrent or relapsed non-small cell lung cancer previously treated with platinum or docetaxel-based regimen
日本語
Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験(WJTOG0103-DI)
英語
Phase II study of paclitaxel and gemcitabine for previously treated non-small cell lung cancer
日本語
Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験(WJTOG0103-DI)
英語
A combination phase II study of paclitaxel and gemcitabine for recurrent or relapsed non-small cell lung cancer previously treated with platinum or docetaxel-based regimen
日本語
Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験(WJTOG0103-DI)
英語
Phase II study of paclitaxel and gemcitabine for previously treated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Docetaxelまたはプラチナ製剤を含む化学療法歴のある非小細胞肺癌にPaclitaxelとGemcitabineでの併用化学療法を行った場合の腫瘍縮小効果と安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of paclitaxel and gemcitabine for non-small cell lung cancer previously treated with platinum or docetaxel
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RECISTで評価する)
英語
Response rate
(according to RECIST criteria)
日本語
安全性(NCI-CTC),生存率
生存期間,Time to progression,遂行率
英語
Adverse events,
Survival rate,
Survival time,
Time to progression,
Completion of the treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1にPAC 150 mg/m2とGEM 1000 mg/m2を、Day8にGEM 1000 mg/m2を投与し、これを1コースとし、3週毎に投与する。
英語
The chemotherapy consisted of paclitaxel 150 mg/m2, iv, on day 1 ,and gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on days 1 and 8. The treatment was repeated every 3 weeks.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) 臨床病期IV期または根治的放射線治療の適応が無いと考えられるIIIB期。
3) 測定可能病変がある。
放射線照射を受けた症例では測定可能病変は照射野外にあるものとする。
4) 肺癌についてDOCまたはプラチナ製剤を使用した化学療法の前治療歴がある。ただし、2レジメン以下とする。
前化学療法の腫瘍縮小効果が判断できれば、放射線治療、手術療法については問わない。
抗癌剤を使った胸膜癒着術は1レジメンとはみなさない。
前治療に対する最大効果により下記の如く分類し、別個にも解析する。
A)PR・CR例
DOCまたはプラチナ製剤を使用した直前化学療法でPRまたはCRと判断された症例
B)NC・PD例
DOCまたはプラチナ製剤を使用した直前化学療法でNCまたはPDと判断された症例
5) 75才未満。
6) ECOGのPS0または1。
7) 十分な臓器機能が保持されている。
WBC≧4000/mm3、
Hb≧10g/dl、
Plt≧100000/mm3、
T-Bil≦1.5mg/dl、
GOT・GPT≦施設の正常値×2
sCRE≦施設の正常値、
PaO2≧65torr
8) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
9) 重篤な心肺合併症がない。
10)3年以内に活動性の重複癌が無い。
11)文書で本人よりインフォームドコンセントの得られた症例。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Stage IV or IIIB unsuitable for thoracic radiation.
3) Measurable lesions. Measurable lesions should exist outside of the radiation field.
4) Non-small cell lung cancer with previous chemotherapy containing platinum or docetaxel. One or two previous regimens are allowed.
5) Age<75
6) ECOG PS 0-1
7) Adequate organ function
WBC>4000/mm2; Hg>10.0g/dl; Platelet count>100,000/mm2; Total bilirubin<1.5mg/dl; AST & ALT <2x upper normal limit; Serum-creatinine
8) Life expectancy of more than 3months.
9) No complication of serious heart and pulmonary diseases.
10) No active double cancer within 3 year.
11) Written informed consent.
日本語
1) 前治療に同時放射線化学療法を受けた症例などで、化学療法のみの腫瘍縮小効果を判定できない症例は、A群にもB群にも含められないため、除外する。
2) 本治療に支障を来すと判断される感染症やその他の合併症を有する症例。
3) 胸部単純レントゲンで間質性肺炎、肺線維症を認める症例。
4) 治療を必要とする脳転移を有する症例。
5) 排液を必要とする胸水、心嚢水を有する症例。
6) gemcitabineまたはpaclitaxelによる前治療歴のある症例。
7) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤または硬化ヒマシ油含有製剤に対するアレルギー歴のある患者。
8) 妊娠の可能性のある患者。
9) 前治療の最終投与日から30日以上経過していない症例。
10)その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with lesions that can not judged for response by only chemotherapy. Patients previously treated with chemoradiotherapy are not allowed to be enrolled.
2) Active infectious disease and complications that affect the trial.
3) Apparent interstitial pneumonitis or fibrosis on chest X ray.
4) Symptomatic brain metastases.
5) Patients requiring pleural/ pericardial drainage.
6) Previous chemotherapy with gemcitabine or paclitaxel.
7) Allergy for a polyoxyethylene castor oil or a hardening castor oil component drug.
8) Woman who has a possibility of pregnancy.
9) Interval less than 30days from the last day of a previous treatment.
10) Other patients unsuitable for the study.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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神戸市立中央市民病院
英語
Kobe City General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
〒650-0046兵庫県神戸市中央区港島中町4-6
英語
4-6 Minatomajima-nakamachi Chuo-ku Kobe 650-0046, Japan
078-302-4321
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 尚志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nishimura |
日本語
神戸市立中央市民病院
英語
Kobe City General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
〒650-0046兵庫県神戸市中央区港島中町4-6
英語
4-6 Minatomajima-nakamachi Chuo-ku Kobe 650-0046, Japan
078-302-4321
t-nishi@kcgh.gr.jp
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その他
英語
West Japan Oncology Group
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西日本がん研究機構
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2001 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |