UMIN試験ID | C000000223 |
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受付番号 | R000000288 |
科学的試験名 | 臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2014/02/21 14:23:38 |
日本語
臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907)
英語
A randomized controlled trial of chemotherapy with 5FU and cisplatin before and after surgery for stage II,III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907)
日本語
臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907)
英語
A randomized controlled trial of chemotherapy with 5FU and cisplatin before and after surgery for stage II,III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907)
日本語
臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907)
英語
A randomized controlled trial of chemotherapy with 5FU and cisplatin before and after surgery for stage II,III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907)
日本語
臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907)
英語
A randomized controlled trial of chemotherapy with 5FU and cisplatin before and after surgery for stage II,III squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907)
日本/Japan |
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臨床病期II,III期胸部食道扁平上皮癌
英語
esophageal squamous cell carcinoma
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道がん手術に際して補助化学療法のより効果的な施行時期を確立することを目的とし、標準知立である術後補助化学療法と試験治療である術前補助化学療法とを比較する。
英語
To determine whether chemotherapy before surgery makes better outcome than chemotherapy after surgery in patients with esophageal squamous cell carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Disease free survival
日本語
全生存期間、化学療法の薬物有害反応、手術合併症発生割合
英語
Overall survival, Toxicity of chemotherapy, Operaive morbidity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
開胸開腹による食道切除・郭清術の後にCisplatin 80 mg/㎡+5FU 800mg/㎡×5daysを2コース施行する。
英語
Surgery +(Cisplatin 80 mg/m2 +5FU 800mg/m2 x5days) x2
日本語
Cisplatin 80 mg/㎡+5FU 800mg/㎡×5daysを2コース投与の後に開胸開腹による食道切除・郭清術を施行する。
英語
(Cisplatin 80 mg/m2 +5FU 800mg/m2 x5days) x2 +Surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内視鏡下生検で“扁平上皮癌”の診断が得られた胸部食道がんの初発例。
(2) TNM分類(UICC) による c stageⅡ( T2,T3 N0 or T1,T2 N1 )またはc stage ⅢのうちT3 N1 (T4 N any は除く)
(3) 75 歳以下、 ECOGのPSが 0, 1, 2。
(4) 化学療法あるいは放射線療法をうけていない症例。
(5) 登録前14日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。
血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min 総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT≦施設基準値上限の2倍 WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧10×104 /mm3 、PaO2≧70 torr
(6) 開胸開腹による食道がん根治手術が可能と判断し得る。
(7) 本人より文書でInformed Consentが得られている。
英語
(1) histologically proven squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
(2) pathologic stages IIa, IIb, III except T4
(3) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
(4)no previous history of chemtherapy nor radiotherapy
(5) an essentially normal clinical laboratory profile (white blood cell count or WBC, >=4,000 /mm3; hemoglobin or Hb, >=10g/dl; platelet count or Plt, >=100,000 /mm3; total serum bilirubin<=1.2 mg/dl; aspartate aminotransaminase or AST and alanine aminotransaminase or ALT no higher than twice normal; creatinine or CRTN, <=1.2 mg/dl; creatinine clearance or CCr, >=60 ml/minute; and arterial oxygen tension or PaO2, >=65 torr
(6) oral or written informed consent obtained before randomization
日本語
(1) 重篤な心疾患や発症から3か月以内の心筋梗塞を有する
(2) コントロール不良な高血圧症や糖尿病を有する
(3) 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症等による低肺機能
(4) HBs抗原陽性
(5) 活動性の細菌感染症を有する
(6) 活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただしStage Iaの胃がん、大腸mがんは除外しない)を有する (7) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中、いずれかに該当する女性
(8) 向精神薬服用中
英語
(1)severe heart diseases
(2)uncontrolable hyper tension or diabetes mellitus
(3)severe pulmonary dysfunction
(4)HBs positive
(5)active bacterial infection
(6)synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy
(7)pregnant female
(8)psychiatric medication
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 暢敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobutoshi Ando, M.D. |
日本語
東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13, Sugano, Ichikawashi, Chiba 272-8513 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 暢敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobutoshi Ando, M.D. |
日本語
JCOG9907研究事務局
英語
JCOG9907 Coordinating Office
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東京歯科大学市川総合病院外科
英語
Department of Surgery, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
〒272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13, Sugano, Ichikawashi, Chiba 272-8513 Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00190554
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ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
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英語
岩手医科大学(岩手県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学 市川総合病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
虎の門病院(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医学部(新潟県)
静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
京都大学医学部付属病院(京都府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院大阪医療センター(大阪府)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院四国がんセンター(愛媛県)
国立病院九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21879261
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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試験終了/Completed
2000 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2000 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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