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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000234
受付番号 R000000295
科学的試験名 CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/24
最終更新日 2013/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験 A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402
一般向け試験名略称/Acronym 進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験 A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title CJLSG-0402 進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法第 I/II 相試験 A Phase I/II Study of Carboplatin and TS-1 in Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer: CJLSG-0402
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行非小細胞肺癌 カルボプラチン+TS-1 第I/II 相試験 A phase I/II Study of CBDCA+TS-1 in Non-small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  第I相部分は,進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用化学療法の至適用量の決定をめざす。
第II相部分は,推奨投与量におけるカルボプラチン+TS-1併用化学療法での腫瘍縮小効果を検討する。
In phase I portion, the optimal dosases of carboplatin and TS-1 will be determined. In phase II, the response rate will be measured in advanced non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:安全性の評価,最大耐量,推奨投与量の決定
第II相:腫瘍縮小効果
Phase I: Safety, maximum tolerated doses, recommended doses
Phase II: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相:腫瘍縮小効果
第II相:安全性の評価,生存期間
Phase I: Response rate
Phase II: Safety, survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン,TS-1併用療法 Carboplatin and TS-1 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診により確診された非小細胞肺癌患者であること。
2)根治的放射線治療の適応のないIIIB期,またはIV期であること(なお根治的放射線治療の適応に関しては各施設の放射線治療医の判断による)。
3)RECIST11,12)での測定可能病変があること。(第1相部分では,測定可能病変はなくとも可)
RECISTにおいて測定可能病変として定義される長径20mm以上(10mm slice)の病変もしくはヘリカルCTによる10mm以上(5mm slice)など,double the sliceの条件を満たす病変のある症例。単純X線写真でRECISTの条件を満たす症例も可とする。
4)20歳以上75歳未満であること。
5)ECOG Performance Statusが 0-1 であること。
6)抗腫瘍薬による化学療法の既往のないこと(登録前の胸水例に対するOK-432による胸膜癒着術は可)。
7)術後再発例や無症状の脳転移症例,骨転移など評価対象病巣外への放射線治療施行例も含める。
8)骨髄,肝,腎機能が保持されていること。
   白血球数≧ 4,000 /μL
   好中球数≧ 2,000 /μL
   血小板数≧ 10万/μL
   ヘモグロビン≧ 9.5 g/dL
   血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
   クレアチニンクリアランス(Ccr)≧ 30mL/min
   AST (GOT),ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
   総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
   PaO2≧60 mmHgまたはSpO2 ≧90%
9)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている(Written informed consent)。
1. Histologycally or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Stage IIIB with no indication of radiation therapy, and Stage IV
3. Measurable by RECIST critelia in phase II portion.
4. Age over 19 years-old, and less than 75 years-old.
5. ECOG Performance Status of 0 or 1
6. Chemo-naive
7. Post-operative or asymptomatic brain metastasis or radiation therapy to the non-target lesion is allowed.
8. Adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4,000 /uL
Neutro > 2,000 /uL
Platlets > 100,000 /uL
Hb > 9.5 g/dL
s-Cr < 1.5 mg/dL
Ccr > 30 mL/min
AST, ALT < 100 IU/L
T.Bil < 1.5 mg/dL
PzO2 > 60 mmHg or SpO2 > 90%
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)処置を要する胸水貯留例。(局所療法が優先する癌性胸膜炎,但しコントロールできれば登録可能)
2)明らかな心嚢水貯留例
3)重篤な合併症を有する症例
  コントロール不良の狭心症,3ヵ月以内の心筋梗塞,心不全など重篤な心疾患の合併例
  コントロール困難な糖尿病,高血圧合併例
  感染症の合併例
  カルボプラチンの添付文書に記載された禁忌症例
   (重篤な骨髄抑制のある患者)
   (白金製剤に対して重篤な過敏症の既往のある患者)
  TS-1の添付文書に記載された禁忌症例
   (重篤な骨髄抑制のある患者)
   (重篤な腎障害のある患者)
  (重篤な肝障害のある患者)
  (他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者)
  (フルシトシンを投与中の患者)
4)胸部単純X線写真で分かる程度の肺線維症または間質性肺炎のある症例
5)妊娠中あるいは授乳中の女性,および閉経前の女性では将来,妊娠の意志のないこと。
6)その他,本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Massive pleural effusion with the incication of local therapy
2. Clinically appearent pericardial effusion
3. Serious medical complications:
Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure.
Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infections.
Contraindication for carboplatin or TS-1 use
4. Pulmonary fiblosis detectable on chest X-ray films
5. Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
6. Other clinical difficulites to this study
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂 英雄

ミドルネーム
Hideo Saka, M.D.
所属組織/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, 460-0001 Japan
電話/TEL +81-52-951-1111
Email/Email saka@nagoya.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂 英雄

ミドルネーム
Hideo Saka, M.D.
組織名/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-951-111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saka@nagoya.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 14
最終更新日/Last modified on
2013 09 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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