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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000238
受付番号 R000000299
科学的試験名 OmX:慢性腎不全腹膜透析一日一回療法 ~イコデキストリンおよびブドウ糖液の臨床比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/31
最終更新日 2005/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OmX:慢性腎不全腹膜透析一日一回療法
~イコデキストリンおよびブドウ糖液の臨床比較試験~
OmX: Peritoneal dilaysis treatment once daily for chronic renal failure -Clinically controlled trial using icodextrin and dextrose solution.
一般向け試験名略称/Acronym OmX OmX
科学的試験名/Scientific Title OmX:慢性腎不全腹膜透析一日一回療法
~イコデキストリンおよびブドウ糖液の臨床比較試験~
OmX: Peritoneal dilaysis treatment once daily for chronic renal failure -Clinically controlled trial using icodextrin and dextrose solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OmX OmX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全症例で透析療法を必要とする患者に対し市販腹膜透析液-ダイアニール、エクストラニールによる一日一回療法が有益な治療法か否か.
腹膜透析の一日一回療法は患者の負担が少なく、医療費の大幅削減に貢献できる為、どの腹膜透析液を選択すべきか、どの時点まで本治療法が可能かなどを明らかにすることにより、有益かつ安全な本治療の指針を得ることが出来、その為に本試験が必要と判断し計画した
To determine whether once daily treatment using post-marketing peritoneal dialysis solutions- dianeal and extraneal- on patients with chronic renal failure requiring dialysis treatment is beneficial or not.
Because the load on the patient in once daily peritoneal dialysis treatment is less and it contributes to a dramatic reuction in medical costs, by clarifying which peritoneal dialysis solution should be chosen and possibilities for this treatment method, it will be possible to obtain beneficial and safe guidelines for this treatment. This trial was therefore deemed necessary and thus planned.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎クレアチニンクリアランス Renal creatinine clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Technical Survival (他の透析液を使用するまでの期間)
・腎クレアチニンクリアランス変化量
・99mTc DTPA-GFR
・QOL及びSGA
Technical survival (period until use of another dialysis solution)
Renal creatinine clearance variation rate
99mTcDTPA-GFR
QOL and SGA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エクストラニール2L(1バック)を1日1回一年間投与
残腎機能に応じてバック数を追加する
Group using icodextrin, will commence with one 2L bag/day. Additional bags will be added in order to maintain the renal function value at the start date.
介入2/Interventions/Control_2 ダイアニール2L(1バック)を1日1回一年間投与
残腎機能に応じてバック数を追加する
Group using dextrose solution, will commence with one 2L bag/day. Additional bags will be added in order to maintain the renal function value at the start date.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①透析療法を必要とする慢性腎不全。クレアチニンクリアランス10 mL/分以下
②同意取得時に於いて年齢が20才~80才の患者
③本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1.Chronic renal failure requiring dialysis treatment. Creatinine clearance less than or equal to 10mL/min.
2. Patients aged between 20-80 years at the time of obtaining consent
3. Patients who provide their written consent of their own free will after receiving and fully comprehending a detailed explanation concerning participation in the trial
除外基準/Key exclusion criteria ①精神統合失調症、
②アルツハイマー病、
③多発性脳梗塞、痴呆
④妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性
⑤授乳中の女性
⑥その他、心不全、肺鬱血など緊急治療を必要とするなど、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Schizophrenia
2.Alzheimer's disease
3.Multiple cerebral infarction, dementia
4.Women who are pregnant or may become pregnant
5.Other patients that the doctor in charge of the trial (assistant doctor) judges to be unsuitable, such as conditions that require emergencey treatment such as cardiac insufficiency and pulmonary congestion.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗山廉二郎

ミドルネーム
Renjiro Kuriyama
所属組織/Organization 青梅市立総合病院 Ohme Municipal General Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Medical Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒198-0042 東京都青梅市東青梅4-16-5 Higashi-ohme 4-16-5 Ohme Tokyo 198-0042
電話/TEL 0428223191
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗山廉二郎

ミドルネーム
Renjiro Kuriyama
組織名/Organization 青梅市立総合病院 Ohme Municipal General Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Medical Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都青梅市東青梅1-16-5 〒198ー0042 Higashi-ohme 4-16-5 Ohme Tokyo
電話/TEL 0428-22-3191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuriyama-npr@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ohme Municipal General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
青梅市立総合病院 腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Nephrology, Ohme Municipal General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
青梅市立総合病院 腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 14
最終更新日/Last modified on
2005 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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