UMIN試験ID | C000000245 |
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受付番号 | R000000304 |
科学的試験名 | StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/22 |
最終更新日 | 2015/09/14 13:52:44 |
日本語
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験
英語
Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer
日本語
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験(JFMC33-0502)
英語
Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer (JFMC33-0502)
日本語
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験
英語
Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer
日本語
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験(JFMC33-0502)
英語
Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer (JFMC33-0502)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の至適な治療スケジュールを検証する目的で,治癒切除を受けたStageⅡB,Ⅲの結腸癌および直腸癌(Rsのみ)症例を対象に,UFT/LVを28日間連日投与,7日間休薬を1コースとして5コース(6か月間)投与する群と,UFT/LVを5日間連日投与,2日間休薬で,1コース5週として15コース(18か月間)投与する群の2群を比較する。
英語
To determine the optimal treatment schedule for oral UFT/LV therapy as postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer, we will divide patients with Stage IIB/III colon and rectal cancer (only Rs) who have undergone curative surgery into two groups, a group treated with 5 courses (6 months), each consisting of 28 consecutive days of UFT/LV administration followed by 7 days off the drugs, and a group treated with 15 courses (18 months), each consisting of 5 weeks of 5 consecutive days of UFT/LV administration followed by 2 days off the drugs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
disease-free survival
日本語
生存期間,有害事象の発生頻度
英語
overall survival, incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(標準治療群);UFT(300mg/㎡/day)/LV(75mg/day)を28日間連日投与し,その後7日間休薬するスケジュール(連日投与法)を1コースとして5コース(6か月間)投与する。
英語
Group A (standard therapy group): Administration of 5 courses (6 months) of a schedule (consecutive administration method) in which one course consists of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 28 consecutive days followed by 7 days off the drugs.
日本語
B群(試験治療群);UFT(300mg/㎡/day)/LV(75mg/day)を5日間連日投与し,その後2日間休薬するスケジュール(5投2休法,土日休薬)で,1コース5週として15コース(18か月間)投与する。
英語
Group B (trial therapy group): Administration of 15 courses (18 months) of a schedule (5 days on, 2 days off: Saturday and Sunday) in which one course consists of 5 weeks of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 5 consecutive days followed by 2 days off.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例
2)組織学的病期StageⅡB(T4,N0,M0),ⅢA(T1-2,N1,M0),ⅢB(T3-4,N1,M0)およびⅢC(any T,N2,M0)(TNM分類,UICC,第6版,2002)の結腸癌(C,A,T,D,S)および直腸癌(Rsのみ)症例
3)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例
5)PS(ECOG):0,1
6)化学療法及び放射線治療未施行の症例
7)通常食の摂取が可能で,経口薬の内服ができる症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
a) 白血球≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3
b) 好中球≧1,500/mm3
c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
d) 血小板≧100,000/mm3
e) 総ビリルビン<1.5 mg/dL
f) AST,ALT<100 IU/L
g) 血清クレアチニン<1.5 mg/dL
9)術後6週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Histological Stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC located in colon and rectosigmoid
3) Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4) Resection of histological curability A was performed
5) Performance status (ECOG) 0, 1
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Oral intake is possible
8) Sufficient organ functions
a) WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
b) Neutrophil >=1,500/mm3
c) Hemoglobin >= 9.0g/dL
d) Platelet >= 100,000/mm3
e) Total bilirubin < 1.5mg/dL
f) AST, ALT < 100IU/L
g) Serum creatinine < 1.5mg/dL
9) Chemotherapy will be started within 6 weeks from operation
10) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例(大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は活動性重複癌としない)
2)重篤な合併症(間質性肺炎,肺線維症,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,肝硬変,コントロール不良の高血圧症,6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等)を有する症例
3)妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
4)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例
5)その他,医師が登録には不適当と判断される症例
英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) serious coexisting illness
a; severe pulmonary dysfunction
b; ileus or colon dysfunction
c; uncontrolled diabetes mellitus
d; liver cirrhosis
e; uncontrolled hypertension
f; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
3) pregnant or nursing
4) severe mental disorders
5) not suitable for participating in the study for any other reason
840
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小平 進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Kodaira |
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帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
客員教授
英語
Visiting Professor
日本語
〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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(財)がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdv358
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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