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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000245
受付番号 R000000304
科学的試験名 StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/22
最終更新日 2015/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験 Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験(JFMC33-0502) Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer (JFMC33-0502)
科学的試験名/Scientific Title StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験 Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相比較臨床試験(JFMC33-0502) Phase III Comparative Clinical Trial of Treatment Schedules for Oral UFT/LV Therapy as Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Stage IIB/III Colorectal Cancer (JFMC33-0502)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV経口療法の至適な治療スケジュールを検証する目的で,治癒切除を受けたStageⅡB,Ⅲの結腸癌および直腸癌(Rsのみ)症例を対象に,UFT/LVを28日間連日投与,7日間休薬を1コースとして5コース(6か月間)投与する群と,UFT/LVを5日間連日投与,2日間休薬で,1コース5週として15コース(18か月間)投与する群の2群を比較する。 To determine the optimal treatment schedule for oral UFT/LV therapy as postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer, we will divide patients with Stage IIB/III colon and rectal cancer (only Rs) who have undergone curative surgery into two groups, a group treated with 5 courses (6 months), each consisting of 28 consecutive days of UFT/LV administration followed by 7 days off the drugs, and a group treated with 15 courses (18 months), each consisting of 5 weeks of 5 consecutive days of UFT/LV administration followed by 2 days off the drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間,有害事象の発生頻度 overall survival, incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(標準治療群);UFT(300mg/㎡/day)/LV(75mg/day)を28日間連日投与し,その後7日間休薬するスケジュール(連日投与法)を1コースとして5コース(6か月間)投与する。 Group A (standard therapy group): Administration of 5 courses (6 months) of a schedule (consecutive administration method) in which one course consists of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 28 consecutive days followed by 7 days off the drugs.
介入2/Interventions/Control_2 B群(試験治療群);UFT(300mg/㎡/day)/LV(75mg/day)を5日間連日投与し,その後2日間休薬するスケジュール(5投2休法,土日休薬)で,1コース5週として15コース(18か月間)投与する。 Group B (trial therapy group): Administration of 15 courses (18 months) of a schedule (5 days on, 2 days off: Saturday and Sunday) in which one course consists of 5 weeks of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 5 consecutive days followed by 2 days off.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌と診断された症例
2)組織学的病期StageⅡB(T4,N0,M0),ⅢA(T1-2,N1,M0),ⅢB(T3-4,N1,M0)およびⅢC(any T,N2,M0)(TNM分類,UICC,第6版,2002)の結腸癌(C,A,T,D,S)および直腸癌(Rsのみ)症例
3)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例
5)PS(ECOG):0,1
6)化学療法及び放射線治療未施行の症例
7)通常食の摂取が可能で,経口薬の内服ができる症例
8)主要臓器の機能が保持されている症例
a) 白血球≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3
b) 好中球≧1,500/mm3
c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
d) 血小板≧100,000/mm3
e) 総ビリルビン<1.5 mg/dL
f) AST,ALT<100 IU/L
g) 血清クレアチニン<1.5 mg/dL
9)術後6週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer
2) Histological Stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC located in colon and rectosigmoid
3) Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4) Resection of histological curability A was performed
5) Performance status (ECOG) 0, 1
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Oral intake is possible
8) Sufficient organ functions
a) WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
b) Neutrophil >=1,500/mm3
c) Hemoglobin >= 9.0g/dL
d) Platelet >= 100,000/mm3
e) Total bilirubin < 1.5mg/dL
f) AST, ALT < 100IU/L
g) Serum creatinine < 1.5mg/dL
9) Chemotherapy will be started within 6 weeks from operation
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例(大腸ポリープm癌および早期子宮頸癌は活動性重複癌としない)
2)重篤な合併症(間質性肺炎,肺線維症,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良の糖尿病,肝硬変,コントロール不良の高血圧症,6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等)を有する症例
3)妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
4)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例
5)その他,医師が登録には不適当と判断される症例
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) serious coexisting illness
a; severe pulmonary dysfunction
b; ileus or colon dysfunction
c; uncontrolled diabetes mellitus
d; liver cirrhosis
e; uncontrolled hypertension
f; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
3) pregnant or nursing
4) severe mental disorders
5) not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 840

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小平 進

ミドルネーム
Susumu Kodaira
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 客員教授 Visiting Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(財)がん集学的治療研究財団

ミドルネーム
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdv358
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 21
最終更新日/Last modified on
2015 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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