UMIN試験ID | C000000243 |
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受付番号 | R000000306 |
科学的試験名 | HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/21 |
最終更新日 | 2011/11/10 16:47:57 |
日本語
HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験
英語
Open-label randomized multicenter study of once daily antiretroviral treatment regimen comparing ritonavir boosted atazanavir to efavirenz
日本語
QD Study
英語
QD Study
日本語
HIV感染症に対する1日1回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験
英語
Open-label randomized multicenter study of once daily antiretroviral treatment regimen comparing ritonavir boosted atazanavir to efavirenz
日本語
QD Study
英語
QD Study
日本/Japan |
日本語
HIV感染症
英語
HIV infectioin
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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HIV感染症に対する1日1回の最適な治療法を検討することを目的とする。
未治療HIV感染症例に対し、エプジコム(ラミブジンとアバカビルの合剤)+エファビレンツ、もしくはエプジコム+アタザナビル+リトナビルによる治療の48週後のウィルス学的効果検討するためのintent-to-treat解析を行う。この結果抗ウィルス効果に優れていると判断された組み合わせを、現在のHIV感染症の1日1回治療の第一選択とされる組み合わせ(テノフォビル・ラミブジン・エファビレンツ)と比較する臨床試験を将来的に実施するための選択試験である。
英語
A selection study in treatment naive HIV patients to compare the virologic success rate of once daily antiretroviral treatement regemens at the 48th week with Epzicom(lamivudine and abacavir) plus efavirenz and Epzicom plus ritonavir boosted atazanavir. The superior regimen will be hired to the comparative study to the current first line regimen (tenofovir plus lamivudine plus efevirenz)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始後48週目の抗HIVウィルス効果
英語
Antiretroviral effect at the 48th week
日本語
1.免疫学的効果および安全性の検討。
2.49週以降96週までの抗ウィルス効果・免疫学的効果および安全性の検討。
英語
1. Evaluation of immunological effect and safety in 48 weeks.
2.Evaluation of antiretroviral effect, immunological effect and safety in 49 to 96 weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エプジコム(ラミブジン 300mg・アバカビル600mg)1錠とストックリンカプセル(エファビレンツ200mg)3カプセルを1日1回服用する。観察期間は48週間とする。
英語
Epzicom(lamivudine 300mg/abacavir 600mg)1tablet plus Stocrin(efavirenz 200mg) 3 capsles once daily for 48 weeks
日本語
エプジコム(ラミブジン 300mg・アバカビル600mg)1錠とレイアタッツ(アタザナビル150mg)2カプセル、ノービア(リトナビル100mg)1カプセルを1日1回服用する。観察期間は48週間とする。
英語
Epzicom(lamivudine 300mg/abacavir 600mg)1tablet plus Stocrin(efavirenz 200mg) 3 capsles once daily for 48 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)登録前6週間以内のCD4リンパ球数が100~350 cells/mm3
2)体重40kg以上
3)インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する
英語
1)CD4 within 6 weeks prior to randomization is between 100 and 350 cells/mm3.
2)Body weight more than 40 kg.
3)Enable to obtain the written informed consent.
日本語
1)担当医により48週の試験を終了できないであろうと判断された症例
2)吸収不良あるいは薬剤の吸収に影響を与えうる他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
3)ゼフィックス錠に対する過敏症の既往歴のある症例
4)B型肝炎ウィルスキャリア(HBs-Ag陽性者)
5)試験開始前4週間以内の臨床検査値が以下の症例;ヘモグロビン9.0g/dl未満、血小板5万/mm3未満、好中球数1000未満、血清総ビリルビン2.0mg/dl以上、GOT/GPT/LDHが施設正常値上限の2倍以上、血清クレアチニン1.2mg/dl以上
6)試験開始前4週以内に放射線療法または細胞毒性を有する化学療法による治療の必要性のある症例、あるいは治療期間中にこれらの治療を要すると予想される症例
7)試験開始前4週以内に免疫調整剤(全身的副腎皮質ホルモン剤あるいはインターフェロンなど)の使用が必要な症例。吸入ステロイド使用のぜんそく症例は登録可能である。
8)糖尿病・鬱血制心不全・心筋症などの重大な疾患を有志、担当医師により安全性上野問題があると判断された症例
9)エイズ指標疾患を有する症例
10)事前に本試験で使用する薬剤耐性が判明している場合
11)HIV急性巻線機(有症状)の症例
12)明らかな精神疾患を有する症例
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Patients who are considered unable to complete 48 weeks of study by their physician.
2)Patients who have gastrointestinal symptom which may interefare the absorption of antiretrovirals, or have swallowing problems.
3)Patients who have the history of hypersensitivity with lamivudine.
4)Hepatitis B carrier.
5)Blood test results within 4 weeks prior to the randomizaiton; hemoglobin less than 9g/dl, platelet less than 50,000/mm3, neutorphils less than 1000/mm3, serum total bilirubin more than 2.0mg/dl, GOT/GPT/LDH more than two times of upper normal limit, serum creatinine more than 1.2mg/dl.
6)Patients who have had radiatioin or chemotherapy within 4 weeks prior to the randomization or will have the treatment during the study .
7)Patients who have had immunomodulating agent such as systemic use of corticosteroid or interferon within 4 weeks prior to the randomization. Inhaled corticosteriod is the exception.
8)Patients who have diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other serious medical condition.
9)Patients with AIDS defining illness.
10)Patients with known resistant strains to efavirenz, atazanavir, ritonavir, lamivudine and abacavir prior to the study.
11)Patients with acute retroviral syndrome.
12)Patients with psychiatric disorder.
13)Patients whose phycian consider the study enrollment inappropreate.
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Oka, M.D. |
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国立国際医療センター
英語
International Medical Center of Japan
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エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo162-8655, Japan
03-3202-7181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田美和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miwako Honda, M.D. |
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国立国際医療センター
英語
International Medical Center of Japan
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エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo162-8655, Japan
03-3202-7181
mihonda@imcj.acc.go.jp
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その他
英語
QD Study Group
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QDスタディグループ
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英語
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その他
英語
Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooporation
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財団法人 国際協力医学研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/50/7/50_699/_article/-char/ja/
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英語
<Results>
A total of 71 participants were enrolled. Virologic success rates in both arms were similar at week 48 [efavirenz arm 28/36 (77.8%); atazanavir arm 27/35 (77.1%)], but were decreased at week 96 to 55.6% in the efavirenz arm and 68.8% in the atazanavir arm (p=0.33). At the 96-week follow-up, 52.8% of the EFV arm and 34.3% of the ATV/r arm reached total cholesterol more than 220 mg/dL and required treatment. None of the patients developed cardiovascular complications in this study by week 96.
<Conclusion>
There was no significant difference in the efficacy of efavirenz and ritonavir-boosted atazanavir combined with lamivudine plus abacavir at 48 weeks. The evaluation of safety was extended to 96 weeks, which also showed no significant difference in both arms.
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000306
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000306
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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