UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000244
受付番号 R000000307
科学的試験名 食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/22
最終更新日 2005/09/21 00:18:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験


英語
Phase II study of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道salvagePDT study


英語
Phase II study of salvage PDT for esophageal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験


英語
Phase II study of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道salvagePDT study


英語
Phase II study of salvage PDT for esophageal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌


英語
esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮癌に対する根治的放射線化学療法後の局所遺残再発に対する局所治療としての光線力学的治療法の有効性および安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発巣の完全奏効率


英語
Complete response rate of primary site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間


英語
Occurence rate of adverse event
Progression free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光線力学的治療法


英語
Photodynamic therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道扁平上皮癌に対して治癒目的にCRTが行われた症例。
2)サルベージ治療としての外科手術を拒否した症例。
3)超音波内視鏡にて深達度が粘膜下層までと評価*された症例。
4)遺残再発病変からの生検で組織学的に癌が証明されている症例。
5)Performance status(ECOG):0, 1, 2。
6)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られた症例。
7)臨床検査値が以下の基準を満たす。
   白血球: 3000/mm3以上、12000/mm3以下
   血小板: 100,000/mm3以上
血清クレアチニン: 1.5 mg/dl以下
   血清ビリルビン : 2.0 mg/dl以下
AST, ALT : 100 IU/l 以下


英語
1) Patients with esophageal squamous cell carcinoma who were treated with defenitive chemoradiotherapy
2) Patients` refusal of salvage surgery
3) assessed cancerous lesion limited within the submucosal layer by EUS
4) histolical confirmation of squamous cell carcinoma from the lesion
5) Performance status(ECOG): 0, 1, 2
6) Written informed consent
7) adequate organ function, defined as; WBC; 3000-12000/mm3, platelet count; >100000/mm3, serum creatinine level <1.5mg/dl, serum bilirubin level<2.0mg/dl, serum transaminase<100IU/l

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の他臓器癌を有する症例。
2)以下の重篤な合併症を有する症例。
 重篤な心疾患の既往(心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全等)
 コントロール不良な高血圧、糖尿病
 肝硬変
3)明らかな全身性の感染を有する症例。
4)主治医により遮光などの生活制限ができないと判断される症例。
5)遺残再発病変が粘膜層までに留まりEMRによる切除が可能と判断される症例。
6)CRT前の深達度がT4(他臓器浸潤あり)と判定された症例。
7)CRT後のCTにて遠隔またはリンパ節転移を認める症例。
8)ポルフィリン症の患者。
9)CRT後の狭窄で病変全体が評価できない症例。


英語
1) No other active malignancy
2) No other severe medical conditions
3) Patients who are suffered systemic infection
4) Patients who cannot keep shading
5) Lesions were judged within mucosal laiyer, and can be treated with EMR
6) Lesions were assessed as T4 before CRT.
7) clinically defined distant or lymph node metastasis by computed tomography and endoscopic ultrasound (EUS) before PDT
8) Patients with porphyria
9) Lesions were not completely evaluated because of stenosis after CRT

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Division of digestive endoscopy and GI oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野友規


英語

ミドルネーム
Tomonori Yano

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Division of digestive endoscopy and GI oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 21

最終更新日/Last modified on

2005 09 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名