UMIN試験ID | C000000244 |
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受付番号 | R000000307 |
科学的試験名 | 食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/22 |
最終更新日 | 2005/09/21 00:18:02 |
日本語
食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験
英語
Phase II study of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道salvagePDT study
英語
Phase II study of salvage PDT for esophageal carcinoma
日本語
食道扁平上皮癌放射線化学療法後の局所遺残再発例に対する光線力学的治療法(PDT)の第II相試験
英語
Phase II study of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for patients with esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道salvagePDT study
英語
Phase II study of salvage PDT for esophageal carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮癌
英語
esophageal squamous cell carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道扁平上皮癌に対する根治的放射線化学療法後の局所遺残再発に対する局所治療としての光線力学的治療法の有効性および安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of salvage photodynamic therapy for local failure after definitive chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
原発巣の完全奏効率
英語
Complete response rate of primary site
日本語
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Occurence rate of adverse event
Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
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光線力学的治療法
英語
Photodynamic therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食道扁平上皮癌に対して治癒目的にCRTが行われた症例。
2)サルベージ治療としての外科手術を拒否した症例。
3)超音波内視鏡にて深達度が粘膜下層までと評価*された症例。
4)遺残再発病変からの生検で組織学的に癌が証明されている症例。
5)Performance status(ECOG):0, 1, 2。
6)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られた症例。
7)臨床検査値が以下の基準を満たす。
白血球: 3000/mm3以上、12000/mm3以下
血小板: 100,000/mm3以上
血清クレアチニン: 1.5 mg/dl以下
血清ビリルビン : 2.0 mg/dl以下
AST, ALT : 100 IU/l 以下
英語
1) Patients with esophageal squamous cell carcinoma who were treated with defenitive chemoradiotherapy
2) Patients` refusal of salvage surgery
3) assessed cancerous lesion limited within the submucosal layer by EUS
4) histolical confirmation of squamous cell carcinoma from the lesion
5) Performance status(ECOG): 0, 1, 2
6) Written informed consent
7) adequate organ function, defined as; WBC; 3000-12000/mm3, platelet count; >100000/mm3, serum creatinine level <1.5mg/dl, serum bilirubin level<2.0mg/dl, serum transaminase<100IU/l
日本語
1)活動性の他臓器癌を有する症例。
2)以下の重篤な合併症を有する症例。
重篤な心疾患の既往(心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全等)
コントロール不良な高血圧、糖尿病
肝硬変
3)明らかな全身性の感染を有する症例。
4)主治医により遮光などの生活制限ができないと判断される症例。
5)遺残再発病変が粘膜層までに留まりEMRによる切除が可能と判断される症例。
6)CRT前の深達度がT4(他臓器浸潤あり)と判定された症例。
7)CRT後のCTにて遠隔またはリンパ節転移を認める症例。
8)ポルフィリン症の患者。
9)CRT後の狭窄で病変全体が評価できない症例。
英語
1) No other active malignancy
2) No other severe medical conditions
3) Patients who are suffered systemic infection
4) Patients who cannot keep shading
5) Lesions were judged within mucosal laiyer, and can be treated with EMR
6) Lesions were assessed as T4 before CRT.
7) clinically defined distant or lymph node metastasis by computed tomography and endoscopic ultrasound (EUS) before PDT
8) Patients with porphyria
9) Lesions were not completely evaluated because of stenosis after CRT
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
内視鏡部
英語
Division of digestive endoscopy and GI oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野友規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yano |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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内視鏡部
英語
Division of digestive endoscopy and GI oncology
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英語
toyano@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がんセンター東病院
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2005 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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