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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000246
受付番号 R000000309
科学的試験名 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/22
最終更新日 2007/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究) Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)
科学的試験名/Scientific Title 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験
Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen – phase I study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験(MMTG研究) Paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer – phase I study(MMTG study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌 unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するBiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学療法と局所放射線同時併用療法の第I相試験を行う。
第I相試験として、用量制限毒性、最大耐量、推奨用量の決定を行う。消化管狭窄改善割合と疼痛改善割合により試験治療の有効性を評価する。
The purpose of this phase I study is to determine the dose-limiting toxicities, maximum-tolerated dose and recommended dose of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer in the left upper abdomen. The efficacy is evaluated by the improved rates of bowel stenosis and pain relief.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量 Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 用量制限毒性
2) 最大耐用量
3) 消化管狭窄改善割合
4) 疼痛改善割合
5) 生存期間
1) Dose-limiting toxicities
2) Maximum-tolerated dose
3) The improved rate of bowel stenosis
4) The improved rate of pain relief
5) Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌を対象としてbiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学放射線療法を実施する。治療は35日間とする。 Treatments consisted of chemotherapy of biweekly paclitaxel plus cisplatin and concurrent radiation for 5 weeks for unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診による胃癌の確定診断により胃切除術または胃全摘術が施行されている
2) 臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌、または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わないが、“局所”以外にも明らかな腸管狭窄を有する場合は除く。
3) Performance status:ECOG基準で0-1
4) 胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例(術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない)
5) 過去にPaclitaxel+CDDP併用療法を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない
6) 過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している
7) 今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない
8) 少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される
9) 臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている
白血球数4000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数2,000/mm3以上
血小板数100,000/mm3以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
GOT,GPT100U/l未満
血清総ビリルビン2.0mg/dl未満
血清クレアチニン1.5mg/dl未満
心電図 治療を有する心電図異常を有していない
10) 活動性の重複がんのない症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている
1) Patients underwent gastrectomy for histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable, locally recurrent or remnant gastric cancer of left upper abdomen with invasion to the small intestine or local pain
3) Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4) Prior chemotherapy within 1 regimen except adjuvant chemotherapy or neo-adjuvant chemotherapy
5) No prior chemotherapy of paclitaxel plus cisplatin, or no administration of cisplatin >= 240mg/m2
6) Prior chemotherapy completed 3 weeks before entry
7) No prior radiation therapy to the local area
8) Life expectancy more than 2 months
9) Adequate bone marrow function; white blood cell [WBC] count between 4000/ml and 10000/ml
neutrophil count >=2000/ml
platelet count >=100000/ml
hemoglobin >= 8.0 g/dl
GOT and GPT < 100U/l
serum bilirubin level < 2.0 mg/dl
serum creatinine level < 1.5 mg/dl
normal electrocardiogram (ECG)
10) No other active malignancy
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例
4) 明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
6) 臨床症状を有する脳転移のある症例
7) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

1) Local tumor is not identified by computerized tomography (CT), endoscope or gastrointestinal examination
2) Other severe medical conditions
3) Patients need treatments for bowel obstruction or bleeding
4) Obvious infection or acute inflammatory condition
5) Allergy to drugs containing Cremophor EL (including cyclosporin)
6) Brain metastases with clinical symptom
7) Women who is pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy
8) Patients who is judged inappropriate by lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川貴己

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 The Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 241-0815神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, 241-0815, Japan
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村正之

ミドルネーム
Masayuki Kimura
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 消化器外科 The Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 22-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m2kimura@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multi-modality therapy for gastric cancer study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Multi-modality therapy for gastric cancer 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization ECRIN (Epidemiological and Clinical Research Information Network)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 21
最終更新日/Last modified on
2007 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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