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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000255
受付番号 R000000311
科学的試験名 エリスロポエチン製剤 保存期特定使用成績調査 (JET Study追加調査~Co-JET~)
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2016/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エリスロポエチン製剤
保存期特定使用成績調査
(JET Study追加調査~Co-JET~)
Additional JET Study for Patients during Maintenance Phase(Co-JET Study)
一般向け試験名略称/Acronym エリスロポエチン特定使用成績調査 Co-JET Study
科学的試験名/Scientific Title エリスロポエチン製剤
保存期特定使用成績調査
(JET Study追加調査~Co-JET~)
Additional JET Study for Patients during Maintenance Phase(Co-JET Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エリスロポエチン特定使用成績調査 Co-JET Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析施行前の腎性貧血 maintenance-phase renal failure (predialysis renal failure)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期におけるエリスロポエチン製剤による貧血治療及び腎不全管理・治療状況が血液透析導入後の生命予後と入院イベントに与える影響を検討する To investigate the effects of erythropoietin therapy on vital prognosis and hospitalization during the maintenance phase for anemia and renal failure management and therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cox回帰分析法など適切な手法により、血液透析導入後の生命予後に及ぼす背景要因についてリスク分析を行い、検討を行う。 Risk analysis of background factors affecting vital prognosis following initiation of hemodialysis is performed by the appropriate technique, such as Cox's regression model.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院をイベントとした場合についても生命予後と同様に解析し、考察する。 Additionally, the same analysis is carried out with hospitalization as is done for vital prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エポジン®注維持血液透析特定使用成績調査(JET Study)登録症例で、本調査に対する同意が得られた全症例 All patients consenting to the present study of those registered in the Japan Erythropoietin Treatment Study for Target Hb and Survival (JET Study).
除外基準/Key exclusion criteria なし no criteria
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山俊二

ミドルネーム
SYUNJI YOKOYAMA
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical CO.LTD.
所属部署/Division name 医薬安全性本部 Drug Safety Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU TOKYO #103-8324, JAPAN
電話/TEL 03-3273-0773
Email/Email udagawayko@chugai-Pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仁保島茂

ミドルネーム
SHIGERU NIHOJIMA
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical CO.LTD.
部署名/Division name ファーマコビジランス部 PHARMACOVIGILANCE Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU TOKYO #103-8324, JAPAN
電話/TEL 03-3273-0773
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chugai-pharm.co.jp
Email/Email nihojimasgr@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Scientific Advisory Committee (SAC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
評価委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.chugai-pharm.co.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録症例のうち、2009年3月までに回収され、固定された調査票3,286例について、主解析を実施しました。
透析導入後1年生存予後解析をデータ欠落の6例を除く3,280例で実施した。
その結果、エリスロポエチン治療与群では非治療群と比較して、累積生存率が有意に高く、透析3ヵ月後で98.59%, 透析6ヵ月後で97.10%、透析6ヵ月後で95.36%であった
単変量解析(HR=0.47 (95%CI 0.34-0.64)
調整ハザード比(多変量解析)(HR=0.61 (95%CI 0.42-0.87)
透析導入までの期間解析をデータ不備の852例を除く2,434例で実施した。
IPW法を用いた解析で、エリスロポエチン製剤の処方動機は高sCre、高年齢、高血圧または糖尿病を有する症例でより投与されやすい傾向にあり、高Hb、心疾患を有する症例でより投与されにくい傾向にあった。
IPW法を用いた透析導入までの期間解析におけるエリスロポエチン治療群の調整ハザード比は0.63 (95%信頼区間:0.53&#8211;0.76; p<0.0001)であった。解析では安定した重みが得られなかったことから、感度解析を実施した。その結果、ハザード比は0.63よりも低いことが明らかとなった。 
カプランマイヤー法による透析導入までの期間解析も実施した結果、エリスロポエチン治療群の単変量解析でのハザード比は0.47 (95%信頼区間 0.34-0.64)、調整ハザード比(多変量解析)は0.61 (95%信頼区間 0.42-0.87)であった。



Among registration cases, We were analysis on primary endpoint about 3,286 cases that a CRF was collected at dosage start time by Mar.,2009. 
3,280 patients after 6 patients were excluded as not eligible for analysis on the effects of treatment with rHuEPO on 1 y survival after beginning HD.As this result, in the rHuEPO treated group compared to the non-treatment group cumulative survivors were significantly higher, 98.59%, 97.10% and 95.36%, at 3, 6 and 12 mo after onset of HD, respectively.And the results were univariate analysis HR=0.47 (95%CI 0.34-0.64) and adjusted multivariate analysis HR=0.61 (95%CI 0.42-0.87).
2,434 patients after 852 patients were excluded as not eligible for analysis on the effect of rHuEPO treatment prior to HD on time to onset of HD .Effective covariates on the motivation to start rHuEPO treatment (IPW method) was seen in patients with higher sCre, greater age, hypertension or diabetes had a tendency to be treated with rHuEPO and patients with higher Hb or heart failure had a tendency to not be treated with rHuEPO.The adjusted hazard ratio of rHuEPO treatment on progression of CKD during the preHD period using IPW methods was 0.63 (95%CI 0.53&#8211;0.76; p<0.0001). Since stable weights could not be obtained with this analysis, a sensitivity analysis was performed. As a result, the hazard ratio appeared to be lower than 0.63.  
Influence of rHuEPO treatment before HD on progression of CKD using K-M method was also performed and the results were  as univariate analysis HR=0.46 (95%CI 0.42-0.51) and adjusted multivariate analysis HR=0.27 (95%CI 0.22-0.33).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)集計・解析項目
以下の項目について、集計・解析を行う。
患者背景(性別、年齢、原疾患、既往歴、合併症)、血液透析導入理由、食事療法の種類、期間、食事指導の有無、エリスロポエチン投与状況(使用の有無、製剤、保存期における使用期間、週あたり投与方法、投与量(一回平均投与量、累積投与量)、休薬理由、併用薬剤の有無(降圧薬、亜硝酸薬、鉄剤、抗血小板薬、活性炭製剤、ステロイド剤、活性型ビタミンD3製剤、抗不整脈薬、糖尿病治療薬、高脂血症治療薬)、臨床検査値(体重、血圧、赤血球数、Hb、Ht、Cr、Ccr(Cockcroftの予測式)、BUN、Alb、Fe、血清フェリチン、TIBC、Ca、P、Na、K、Cl、CRP、HDL-Cho、T-Cho、TG、心胸比、BNP、尿蛋白(定性・定量)、HbA1C(糖尿病に限る))
2)解析方法
(1) Cox回帰分析法など適切な手法により、血液透析導入後の生命予後に及ぼす背景要因についてリスク分析を行い、検討を行う。また副次的に、入院をイベントとした場合についても生命予後と同様に解析し、考察する。
(2) 保存期におけるエリスロポエチン製剤の投与開始時期と、透析導入時の病態や腎性貧血との関係を検討する。また、保存期維持Hb値や保存期腎不全治療方法と治療期間についても、副次的に透析導入後の予後に及ぼす背景因子としてリスク分析し、考察する。
(3)血液透析導入前の臨床検査値の推移については、グラフ表記や適切な検定を行い、考察する。
(1) Risk analysis of background factors affecting vital prognosis following initiation of hemodialysis is performed by the appropriate technique, such as Cox's regression model. Additionally, the same analysis is carried out with hospitalization as is done for vital prognosis.
(2) The relationship of the start of erythropoietin preparation during the maintenance phase to the disease state at the initiation of dialysis or renal anemia is investigated. Additionally, a risk analysis is conducted to assess prognostic factors(Hb during maintenance phase and manner and duration of the treatment for maintenance-phase renal failure) after initiation of dialysis.
(3) Shifts in clinical laboratory test findings before the initiation of hemodialysis are tabulated in figures and tables and analyzed appropriately.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 07 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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