UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エリスロポエチン製剤
保存期特定使用成績調査
（JET　Study追加調査～Co-JET～）

英語
Additional JET Study for Patients during Maintenance Phase(Co-JET Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エリスロポエチン特定使用成績調査

英語
Co-JET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エリスロポエチン製剤
保存期特定使用成績調査
（JET　Study追加調査～Co-JET～）

英語
Additional JET Study for Patients during Maintenance Phase(Co-JET Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エリスロポエチン特定使用成績調査

英語
Co-JET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析施行前の腎性貧血

英語
maintenance-phase renal failure (predialysis renal failure)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期におけるエリスロポエチン製剤による貧血治療及び腎不全管理・治療状況が血液透析導入後の生命予後と入院イベントに与える影響を検討する

英語
To investigate the effects of erythropoietin therapy on vital prognosis and hospitalization during the maintenance phase for anemia and renal failure management and therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cox回帰分析法など適切な手法により、血液透析導入後の生命予後に及ぼす背景要因についてリスク分析を行い、検討を行う。

英語
Risk analysis of background factors affecting vital prognosis following initiation of hemodialysis is performed by the appropriate technique, such as Cox's regression model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院をイベントとした場合についても生命予後と同様に解析し、考察する。

英語
Additionally, the same analysis is carried out with hospitalization as is done for vital prognosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エポジン®注維持血液透析特定使用成績調査（JET Study）登録症例で、本調査に対する同意が得られた全症例

英語
All patients consenting to the present study of those registered in the Japan Erythropoietin Treatment Study for Target Hb and Survival (JET Study).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
no criteria

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	SYUNJI YOKOYAMA

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical CO.LTD.

所属部署/Division name

日本語
医薬安全性本部

英語
Drug Safety Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU TOKYO #103-8324, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0773

Email/Email

udagawayko@chugai-Pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁保島茂

英語

名
ミドルネーム
姓	SHIGERU NIHOJIMA

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical CO.LTD.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
PHARMACOVIGILANCE Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU TOKYO #103-8324, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0773

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chugai-pharm.co.jp

Email/Email

nihojimasgr@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Scientific Advisory Committee (SAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
評価委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chugai-pharm.co.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例のうち、2009年3月までに回収され、固定された調査票3,286例について、主解析を実施しました。
透析導入後1年生存予後解析をデータ欠落の6例を除く3,280例で実施した。
その結果、エリスロポエチン治療与群では非治療群と比較して、累積生存率が有意に高く、透析3ヵ月後で98.59%, 透析6ヵ月後で97.10%、透析6ヵ月後で95.36%であった
単変量解析(HR=0.47 (95%CI 0.34-0.64)
調整ハザード比（多変量解析）(HR=0.61 (95%CI 0.42-0.87)
透析導入までの期間解析をデータ不備の852例を除く2,434例で実施した。
IPW法を用いた解析で、エリスロポエチン製剤の処方動機は高sCre、高年齢、高血圧または糖尿病を有する症例でより投与されやすい傾向にあり、高Hb、心疾患を有する症例でより投与されにくい傾向にあった。
IPW法を用いた透析導入までの期間解析におけるエリスロポエチン治療群の調整ハザード比は0.63 (95%信頼区間：0.53&#8211;0.76; p<0.0001)であった。解析では安定した重みが得られなかったことから、感度解析を実施した。その結果、ハザード比は0.63よりも低いことが明らかとなった。
カプランマイヤー法による透析導入までの期間解析も実施した結果、エリスロポエチン治療群の単変量解析でのハザード比は0.47 (95%信頼区間 0.34-0.64)、調整ハザード比（多変量解析）は0.61 (95%信頼区間 0.42-0.87)であった。

英語
Among registration cases, We were analysis on primary endpoint about 3,286 cases that a CRF was collected at dosage start time by Mar.,2009.
3,280 patients after 6 patients were excluded as not eligible for analysis on the effects of treatment with rHuEPO on 1 y survival after beginning HD.As this result, in the rHuEPO treated group compared to the non-treatment group cumulative survivors were significantly higher, 98.59%, 97.10% and 95.36%, at 3, 6 and 12 mo after onset of HD, respectively.And the results were univariate analysis HR=0.47 (95%CI 0.34-0.64) and adjusted multivariate analysis HR=0.61 (95%CI 0.42-0.87).
2,434 patients after 852 patients were excluded as not eligible for analysis on the effect of rHuEPO treatment prior to HD on time to onset of HD .Effective covariates on the motivation to start rHuEPO treatment (IPW method) was seen in patients with higher sCre, greater age, hypertension or diabetes had a tendency to be treated with rHuEPO and patients with higher Hb or heart failure had a tendency to not be treated with rHuEPO.The adjusted hazard ratio of rHuEPO treatment on progression of CKD during the preHD period using IPW methods was 0.63 (95%CI 0.53&#8211;0.76; p<0.0001). Since stable weights could not be obtained with this analysis, a sensitivity analysis was performed. As a result, the hazard ratio appeared to be lower than 0.63.
Influence of rHuEPO treatment before HD on progression of CKD using K-M method was also performed and the results were as univariate analysis HR=0.46 (95%CI 0.42-0.51) and adjusted multivariate analysis HR=0.27 (95%CI 0.22-0.33).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）集計・解析項目
以下の項目について、集計・解析を行う。
患者背景（性別、年齢、原疾患、既往歴、合併症）、血液透析導入理由、食事療法の種類、期間、食事指導の有無、エリスロポエチン投与状況（使用の有無、製剤、保存期における使用期間、週あたり投与方法、投与量（一回平均投与量、累積投与量）、休薬理由、併用薬剤の有無（降圧薬、亜硝酸薬、鉄剤、抗血小板薬、活性炭製剤、ステロイド剤、活性型ビタミンＤ３製剤、抗不整脈薬、糖尿病治療薬、高脂血症治療薬）、臨床検査値（体重、血圧、赤血球数、Hb、Ht、Cr、Ccr(Cockcroftの予測式）、BUN、Alb、Fe、血清ﾌｪﾘﾁﾝ、TIBC、Ca、P、Na、K、Cl、CRP、HDL-Cho、T-Cho、TG、心胸比、BNP、尿蛋白(定性・定量)、HbA1C（糖尿病に限る）)
２）解析方法
(1) Cox回帰分析法など適切な手法により、血液透析導入後の生命予後に及ぼす背景要因についてリスク分析を行い、検討を行う。また副次的に、入院をイベントとした場合についても生命予後と同様に解析し、考察する。
(2) 保存期におけるエリスロポエチン製剤の投与開始時期と、透析導入時の病態や腎性貧血との関係を検討する。また、保存期維持Hb値や保存期腎不全治療方法と治療期間についても、副次的に透析導入後の予後に及ぼす背景因子としてリスク分析し、考察する。
(3)血液透析導入前の臨床検査値の推移については、グラフ表記や適切な検定を行い、考察する。

英語
(1) Risk analysis of background factors affecting vital prognosis following initiation of hemodialysis is performed by the appropriate technique, such as Cox's regression model. Additionally, the same analysis is carried out with hospitalization as is done for vital prognosis.
(2) The relationship of the start of erythropoietin preparation during the maintenance phase to the disease state at the initiation of dialysis or renal anemia is investigated. Additionally, a risk analysis is conducted to assess prognostic factors(Hb during maintenance phase and manner and duration of the treatment for maintenance-phase renal failure) after initiation of dialysis.
(3) Shifts in clinical laboratory test findings before the initiation of hemodialysis are tabulated in figures and tables and analyzed appropriately.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

14

日

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