UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)

英語
A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201)

英語
Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)

英語
A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201)

英語
Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍に伴う難治性腹水

英語
Cancer-related refractory ascites

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮経肝腹腔-静脈シャント造設術の安全性ならびに臨床的有効性の評価。

英語
To evaluate the safety and efficacy of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting in patients with cancer-related refractory ascites.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状の改善、体重の減少、腹囲の減少、薬物療法の不要

英語
Improvement of symptom, decrease of ascites and body weight, elimination of

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所麻酔下に頚静脈からカテ－テルを挿入し、上大静脈～肝静脈を経由して肝実質を穿破して腹腔に至るルートを作成し、このルートに経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント用カテ－テルを留置する。

英語
Under local anesthesia, a route from jugular vein reaching to the abdominal cavity through the superior vena cava, hepatic vein and liver parenchymal tissue is made, and then, a transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting catheter is placed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　難治性腹水を有し、その腹水による症状が患者のＱＯＬを低下させる原因となっている。
２）　ＣＴにより上大静脈、肝静脈の開存が確認されている。
３）　腹腔試験穿刺により，腹水の性状が淡黄色，清明であることが確認されている。
４）　主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている。
①ヘモグロビン≧８.０g/dl
②白血球数≧３,０００
③血小板数≧５０,０００
④プロトロンビン時間≧５０％
⑤血清総ビリルビン値≦２．０mg/dl
⑥血清Cr≦２．０mg/dl
⑦Normal EKG（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
⑧PaO2≧７０mmHg　(ｒoom air)
5）　P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。
6）　４週間以上の生存が見込める。
7）　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Symptomatic refractory ascites adversely influencing on QOL.
2) Patent superior vena cava and hepatic vein confirmed by CT.
3) Serous ascites.
4) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival over 4 weeks.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　標準的抗がん治療により腹水が減少する可能性のある症例。
２）　腹腔内への薬剤投与を予定している症例。
３）　門脈圧亢進症や肝部下大静脈の狭窄・閉塞など治療可能な血行動態異常が腹水の原因である症例。（血行動態異常が治療不可能であれば除外されない。）
４）　腹水貯留による症状のない症例。
５）　腹膜悪性中皮腫、粘液産生腫瘍、腹膜偽粘液腫に伴う腹水（腹水の粘調度が高いもの）。
６）　腹水の性状が、血性腹水、乳び腹水、混濁のある腹水である症例。
７）　穿刺ルート上に腫瘍や拡張した腸管のある症例。
８）　感染症を合併している症例。
９）　未治療の食道静脈瘤（ＲＳ＋）を有する症例。
１０）　活動期の胃・十二指腸潰瘍，出血の危険のある消化管病変。
１１）　系統的肝切除術の既往のある症例。
１２）　心臓ペースメーカーを留置している症例。
１３）　妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例

英語
1) Controllable ascites by standard anti-cancer therapies.
2) Intracavitary administration of anti-cancer agent is scheduled.
3) Controllable ascites by vascular interventions.
4) No symptom due to ascites.
5) Ascites due to malignatnt mesothelioma, mucin-producting tumor, pseudomyxoma.
6) Bloody, chylous or cloudy ascites.
7) Tumor or dilated intestine along the planned route for catheterization.
8) Active infection.
9) Untreated esophageal varices with red-color sign.
10) Active bleeding from upper digestive tract.
11) Post hepatic lobectomy.
12) Cardiac pacemaker.
13) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000312

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