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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000262
受付番号 R000000312
科学的試験名 経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2005/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201) A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)
一般向け試験名略称/Acronym 癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201) Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)
科学的試験名/Scientific Title 経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201) A phase I/II study of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites (JIVROSG-0201)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌性腹水に対する経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術(JIVROSG-0201) Transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting for malignant ascites(JIVROSG-0201)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍に伴う難治性腹水 Cancer-related refractory ascites
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮経肝腹腔-静脈シャント造設術の安全性ならびに臨床的有効性の評価。 To evaluate the safety and efficacy of transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting in patients with cancer-related refractory ascites.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状の改善、体重の減少、腹囲の減少、薬物療法の不要 Improvement of symptom, decrease of ascites and body weight, elimination of

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 局所麻酔下に頚静脈からカテ-テルを挿入し、上大静脈~肝静脈を経由して肝実質を穿破して腹腔に至るルートを作成し、このルートに経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント用カテ-テルを留置する。 Under local anesthesia, a route from jugular vein reaching to the abdominal cavity through the superior vena cava, hepatic vein and liver parenchymal tissue is made, and then, a transjugular-transhepatic peritoneo-venous shunting catheter is placed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 難治性腹水を有し、その腹水による症状が患者のQOLを低下させる原因となっている。
2) CTにより上大静脈、肝静脈の開存が確認されている。
3) 腹腔試験穿刺により,腹水の性状が淡黄色,清明であることが確認されている。
4) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている。
①ヘモグロビン≧8.0g/dl
②白血球数≧3,000
③血小板数≧50,000
④プロトロンビン時間≧50%
⑤血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl
⑥血清Cr≦2.0mg/dl
⑦Normal EKG(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
⑧PaO2≧70mmHg (room air)
5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。
6) 4週間以上の生存が見込める。
7) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Symptomatic refractory ascites adversely influencing on QOL.
2) Patent superior vena cava and hepatic vein confirmed by CT.
3) Serous ascites.
4) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
6) Expected survival over 4 weeks.
7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 標準的抗がん治療により腹水が減少する可能性のある症例。
2) 腹腔内への薬剤投与を予定している症例。
3) 門脈圧亢進症や肝部下大静脈の狭窄・閉塞など治療可能な血行動態異常が腹水の原因である症例。(血行動態異常が治療不可能であれば除外されない。)
4) 腹水貯留による症状のない症例。
5) 腹膜悪性中皮腫、粘液産生腫瘍、腹膜偽粘液腫に伴う腹水(腹水の粘調度が高いもの)。
6) 腹水の性状が、血性腹水、乳び腹水、混濁のある腹水である症例。
7) 穿刺ルート上に腫瘍や拡張した腸管のある症例。
8) 感染症を合併している症例。
9) 未治療の食道静脈瘤(RS+)を有する症例。
10) 活動期の胃・十二指腸潰瘍,出血の危険のある消化管病変。
11) 系統的肝切除術の既往のある症例。
12) 心臓ペースメーカーを留置している症例。
13) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例
1) Controllable ascites by standard anti-cancer therapies.
2) Intracavitary administration of anti-cancer agent is scheduled.
3) Controllable ascites by vascular interventions.
4) No symptom due to ascites.
5) Ascites due to malignatnt mesothelioma, mucin-producting tumor, pseudomyxoma.
6) Bloody, chylous or cloudy ascites.
7) Tumor or dilated intestine along the planned route for catheterization.
8) Active infection.
9) Untreated esophageal varices with red-color sign.
10) Active bleeding from upper digestive tract.
11) Post hepatic lobectomy.
12) Cardiac pacemaker.
13) Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization JIVROSG事務局 JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 10
最終更新日/Last modified on
2005 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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