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一般向け試験名/Public title

日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)

英語
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205)

英語
Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)

英語
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205)

英語
Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん末期の消化管通過障害

英語
Malignant gastrointestinal obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経鼻胃管に比べての自覚的苦痛改善度

英語
Improvement of subjective symptoms compared to previous nasal tubing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度、手技の実行性の評価

英語
Adverse events and feasibility of procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻的、あるいは経口的に挿入された非破裂型バルーン（Rupture Free Balloon:RFB）カテ－テルを経皮的に超音波またはX線透視誘導下に穿刺して食道内に到達するルートを作成し、同ルートに胃管あるいはドレナージチューブまたはイレウス管を留置する。

英語
Under local anesthesia and fluoroscopy or ultrasonic guidance, a percutaneous route to cervical esophagus is made by direct puncture to the intra-esophageal balloon inserted via nasal or oral route, and then, a drainage tube is placed from the neck surface to the stomach using this route.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がんによる消化管通過障害（３．３．１）のため、経鼻的な胃管あるいはイレウスチューブの留置が施行されており、その症状に改善の見込みがない症例。
２）　頸部食道およびその周囲に明らかな病変を有しない。
３）　主要臓器機能が保たれている。
①　明らかな心不全がない　
②　血小板数≧５０,０００
③　プロトロンビン時間≧５０％
④　血清総ビリルビン値≦３．０mg/dl
⑤　血清Cr≦２．０mg/dl
４）　Ｐ．Ｓ．（ECOG）：０，１，２，3　
５）　４週間以上の生存が見込める。
６）　患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) No expectation for removal of nasal tube caused by persistent and malignant gastro-intestinal obstruction.
2) No pathological condition around cervical esophagus.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
5) Expected survival more than 4 weeks.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　気管切開術による気管瘻を有している症例。
２）　消化管通過障害の最口側の原因部位が横行結腸以下である症例。
３）　妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
４）　頚部への局所治療を施行している、あるいは予定している症例。

英語
1) Tracheostomy.
2) Intestinal obstruction due to the lesions between transverse colon and rectum.
3) Pregnancy.
4) Local therapy for neck region

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新槇　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Aramaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
画像診断科

英語
Department of Imaging Diagnosis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒４１１－８７７７　静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shuntoh-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jiprosg.umin.jp/

Email/Email

jvrosgffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jvrosg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000314

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