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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000249
受付番号 R000000314
科学的試験名 がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術 についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2005/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)
一般向け試験名略称/Acronym 経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205) Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)
科学的試験名/Scientific Title がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術
についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)
A phase II study of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction (JIVROSG-0205)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮経食道胃管挿入術 (JIVROSG-0205) Percutaneous trans-esophageal gastric tubing (JIVROSG-0205)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん末期の消化管通過障害 Malignant gastrointestinal obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がん末期の消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術の安全性ならびに臨床的有効性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of percutaneous trans-esophageal gastric tubing for malignant gastrointestinal obstruction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経鼻胃管に比べての自覚的苦痛改善度 Improvement of subjective symptoms compared to previous nasal tubing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度、手技の実行性の評価 Adverse events and feasibility of procedure


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経鼻的、あるいは経口的に挿入された非破裂型バルーン(Rupture Free Balloon:RFB)カテ-テルを経皮的に超音波またはX線透視誘導下に穿刺して食道内に到達するルートを作成し、同ルートに胃管あるいはドレナージチューブまたはイレウス管を留置する。 Under local anesthesia and fluoroscopy or ultrasonic guidance, a percutaneous route to cervical esophagus is made by direct puncture to the intra-esophageal balloon inserted via nasal or oral route, and then, a drainage tube is placed from the neck surface to the stomach using this route.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がんによる消化管通過障害(3.3.1)のため、経鼻的な胃管あるいはイレウスチューブの留置が施行されており、その症状に改善の見込みがない症例。
2) 頸部食道およびその周囲に明らかな病変を有しない。
3) 主要臓器機能が保たれている。
① 明らかな心不全がない 
② 血小板数≧50,000
③ プロトロンビン時間≧50%
④ 血清総ビリルビン値≦3.0mg/dl
⑤ 血清Cr≦2.0mg/dl
4) P.S.(ECOG):0,1,2,3 
5) 4週間以上の生存が見込める。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) No expectation for removal of nasal tube caused by persistent and malignant gastro-intestinal obstruction.
2) No pathological condition around cervical esophagus.
3) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
5) Expected survival more than 4 weeks.
6) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 気管切開術による気管瘻を有している症例。
2) 消化管通過障害の最口側の原因部位が横行結腸以下である症例。
3) 妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
4) 頚部への局所治療を施行している、あるいは予定している症例。
1) Tracheostomy.
2) Intestinal obstruction due to the lesions between transverse colon and rectum.
3) Pregnancy.
4) Local therapy for neck region
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新槇 剛

ミドルネーム
Takeshi Aramaki
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 画像診断科 Department of Imaging Diagnosis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shuntoh-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization JIVROSG事務局 JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jiprosg.umin.jp/
Email/Email jvrosgffice@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jvrosg.umin.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 28
最終更新日/Last modified on
2005 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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