UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験

英語
A Phase III Study of Docetaxel and S-1 versus S-1 in the Treatment of Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO GC-03

英語
START (S-1 and Taxotere therapy for Advanced GC Randomized phase III Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験

英語
A Phase III Study of Docetaxel and S-1 versus S-1 in the Treatment of Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO GC-03

英語
START (S-1 and Taxotere therapy for Advanced GC Randomized phase III Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌患者を対象として、TS-1/TXT併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較
検討する。

英語
The primary objective of the study is to compare median overall survival of the test arm (docetaxel and S-1) to the control arm (S-1 only) in subjects with advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間中央値[登録年月日～死亡年月日]（MST）

英語
To compare median overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
•増悪までの期間（TTP）
試験登録後、病態の進行（PD）がみられるまでの期間の比較。
•奏効率
RECISTガイドラインよって評価されたCRとPRの和の比較
•安全性の比較

英語
•-To compare the time-to-tumor progression, defined as time from randomization to date of first documentation of Progressive Disease
•-To compare the clinical response, according to RECIST
•To evaluate the safety of the two regimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TXTは40mg/m2をday1に1時間以上かけて点滴静注する。
TS-1 は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1～14 に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day15～21は休薬し、これを3週間毎に進行（PD）を確認するまで繰り返す

英語
Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle
S-1: target dose of 80 mg/m2/day (orally) on Days 1 through 14 of each cycle (actual dose dependent upon BSA). No treatment on Days 15 through 21 of each cycle. Cycles repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1～28に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day29～42 は休薬し、これを６週間毎に進行（PD）を確認するまで繰り返す。

英語
S-1: target dose of 80 mg/m2/day (orally) on Days 1 through 28 of each cycle (actual dose dependent upon BSA). No treatment on Days 29 through 42 of each cycle. Cycles repeated every 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上、80歳未満の症例。
2.組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例（胃食道接合部の腺癌も含む）。または手術不能の再発症例。
3.薬剤の経口摂取が可能な症例。
4.明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を有する症例(RECISTによる）。
5.ECOGの performance status ≤ 1の症例。
6.血色素量(Hb) ≥ 8g/dL、白血球数（WBC）4000～12000/mm3、血小板数（Pt）≥100,000/mm3の症例。
7.血清クレアチニン ≤ 正常域上限 (UNL)の症例。
8.総ビリルビン ≤ 1.5 正常域上限(UNL)の症例。
9.AST/SGOT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)の症例。
10.アルカリフォスファタ－ゼ ≤ 2.5  正常域上限(UNL)の症例。
11.手術の影響が持ち越されていない症例。
12.前治療として化学療法が施行されていない症例。
ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経過しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
13.3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
14.文書による同意が得られている症例。

英語
1.Age 20-79 years.
2.Histologically proven inoperable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma.
3.Subjects must be able to take orally.
4.Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST.
5.ECOG performance status ≤ 1
6.Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4000-12,000/mm3 platelets ≥100,000/mm3
7.Creatinine ≤ upper normal limit (UNL)
8.Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL
9.AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 X UNL
10.Alkaline phosphastase ≤ 2.5 X UNL
11.Subjects must have fully recovered from surgical damage
12.No prior chemotherapy, however the following prior chemotherapy treatments are allowed:
Prior adjuvant (or neo-adjuvant) chemotherapy: Subjects must have elapsed 6 months or more after the end of treatment, and must have fully recovered from acute toxicities of the previous treatment.
13.Life expectancy estimated more than 3 months.
14.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌（大腸の早期癌は除く）を有する症例。
2.活動性の消化管出血のある症例。
3.排液を要する大量の腹水症例。
4.脳転移症例。
5.Grade 2＊以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。
6.肺線維症、間質性肺炎症例。
7.5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
8.進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。
9.妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。
10.試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。
11.コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。
12.その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断された症例

英語
1.Active double cancer (except early stage colorectal cancer)
2.Gastrointestinal bleeding.
3.Excessive amounts of ascites require drainage.
4.Known brain metastases.
5.Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
6.Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonitis.
7.History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80.
8.Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC.
9.Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
10.Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry.
11.Definite contraindications for the use of corticosteroids.
12.Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

628

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

所属組織/Organization

日本語
駿河台日本大学病院

英語
Surugadai Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Devision of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島聰總

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifusa Nakajima

組織名/Organization

日本語
日本がん臨床試験推進機構

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
常任理事

英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6

英語
3-10-6, Ariake, Kotoku, Tokyo

電話/TEL

03-3570-0437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaccro@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Korean Cancer Study Group

英語
Korean Cancer Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

10

月

12

日

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日本語
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