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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000251
受付番号 R000000317
科学的試験名 進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/01
最終更新日 2008/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験 A Phase III Study of Docetaxel and S-1 versus S-1 in the Treatment of Advanced Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO GC-03 START (S-1 and Taxotere therapy for Advanced GC Randomized phase III Trial)

科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とティーエスワンカプセル単独療法の第Ⅲ相試験 A Phase III Study of Docetaxel and S-1 versus S-1 in the Treatment of Advanced Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO GC-03 START (S-1 and Taxotere therapy for Advanced GC Randomized phase III Trial)

試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発胃癌患者を対象として、TS-1/TXT併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較
検討する。
The primary objective of the study is to compare median overall survival of the test arm (docetaxel and S-1) to the control arm (S-1 only) in subjects with advanced or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間中央値[登録年月日~死亡年月日](MST) To compare median overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes •増悪までの期間(TTP)
試験登録後、病態の進行(PD)がみられるまでの期間の比較。
•奏効率
RECISTガイドラインよって評価されたCRとPRの和の比較
•安全性の比較
•-To compare the time-to-tumor progression, defined as time from randomization to date of first documentation of Progressive Disease
•-To compare the clinical response, according to RECIST
•To evaluate the safety of the two regimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TXTは40mg/m2をday1に1時間以上かけて点滴静注する。
TS-1 は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1~14 に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day15~21は休薬し、これを3週間毎に進行(PD)を確認するまで繰り返す
Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle
S-1: target dose of 80 mg/m2/day (orally) on Days 1 through 14 of each cycle (actual dose dependent upon BSA). No treatment on Days 15 through 21 of each cycle. Cycles repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 TS-1は80mg/m2/day (実用量は体表面積に応じる)をday 1~28に1日2回に分け、朝食・夕食後に服用する。 day29~42 は休薬し、これを6週間毎に進行(PD)を確認するまで繰り返す。 S-1: target dose of 80 mg/m2/day (orally) on Days 1 through 28 of each cycle (actual dose dependent upon BSA). No treatment on Days 29 through 42 of each cycle. Cycles repeated every 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上、80歳未満の症例。
2.組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例(胃食道接合部の腺癌も含む)。または手術不能の再発症例。
3.薬剤の経口摂取が可能な症例。
4.明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を有する症例(RECISTによる)。
5.ECOGの performance status ≤ 1の症例。
6.血色素量(Hb) ≥ 8g/dL、白血球数(WBC)4000~12000/mm3、血小板数(Pt)≥100,000/mm3の症例。
7.血清クレアチニン ≤ 正常域上限 (UNL)の症例。
8.総ビリルビン ≤ 1.5 正常域上限(UNL)の症例。
9.AST/SGOT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≤ 2.5 正常域上限(UNL)の症例。
10.アルカリフォスファタ-ゼ ≤ 2.5  正常域上限(UNL)の症例。
11.手術の影響が持ち越されていない症例。
12.前治療として化学療法が施行されていない症例。
ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経過しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
13.3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
14.文書による同意が得られている症例。
1.Age 20-79 years.
2.Histologically proven inoperable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma.
3.Subjects must be able to take orally.
4.Measurable lesion and/or non-measurable lesion defined by RECIST.
5.ECOG performance status ≤ 1
6.Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4000-12,000/mm3 platelets ≥100,000/mm3
7.Creatinine ≤ upper normal limit (UNL)
8.Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL
9.AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 X UNL
10.Alkaline phosphastase ≤ 2.5 X UNL
11.Subjects must have fully recovered from surgical damage
12.No prior chemotherapy, however the following prior chemotherapy treatments are allowed:
Prior adjuvant (or neo-adjuvant) chemotherapy: Subjects must have elapsed 6 months or more after the end of treatment, and must have fully recovered from acute toxicities of the previous treatment.
13.Life expectancy estimated more than 3 months.
14.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌(大腸の早期癌は除く)を有する症例。
2.活動性の消化管出血のある症例。
3.排液を要する大量の腹水症例。
4.脳転移症例。
5.Grade 2*以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。
6.肺線維症、間質性肺炎症例。
7.5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
8.進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。
9.妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。
10.試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。
11.コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。
12.その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断された症例
1.Active double cancer (except early stage colorectal cancer)
2.Gastrointestinal bleeding.
3.Excessive amounts of ascites require drainage.
4.Known brain metastases.
5.Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 2. by NCI-CTCAE ver.3.0
6.Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonitis.
7.History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80.
8.Any previous chemotherapy or radiotherapy for AGC.
9.Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
10.Treatment with any investigational product during the last 4 weeks prior to study entry.
11.Definite contraindications for the use of corticosteroids.
12.Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 628

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
所属組織/Organization 駿河台日本大学病院 Surugadai Nihon University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Devision of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島聰總

ミドルネーム
Toshifusa Nakajima
組織名/Organization 日本がん臨床試験推進機構 Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 常任理事 Chief Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6, Ariake, Kotoku, Tokyo
電話/TEL 03-3570-0437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jaccro@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本がん臨床試験推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本がん臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Korean Cancer Study Group Korean Cancer Study Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 29
最終更新日/Last modified on
2008 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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