UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II trial of HLA haploidentical peripheral blood stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II trial of HLA haploidentical minitransplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II trial of HLA haploidentical peripheral blood stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II trial of HLA haploidentical minitransplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫

英語
Chronic myeloid leukemia, Acute myeloid leukemia, Acute lymphoid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄非破壊的前処置を用いた難治性造血器腫瘍に対するHLA血清2,3抗原不適合血縁者間同種末梢血幹細胞移植療法の安全性および有効性の検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of HLA haploidentical peripheral blood stem cell transplantation following redeced-intensity conditioning for the patients with refractory hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後35日以内の同種移植片生着率（第Ⅰ相）
移植後100日の時点での生存率（第Ⅱ相）

英語
Neutrophil engraftment within 35 days after transplantation (Phase I)
Overall survival at day 100 after transplantion (Phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性GVHDの頻度と重症度
慢性GVHDの頻度と重症度
移植後1年の時点での生存率
移植後1年の時点での無病生存率
移植後1年以内の治療関連死
感染症の発生頻度
移植後の免疫回復

英語
Incidence and severity of acute GVHD
Incidence and severity of chonic GVHD
Overall survival at 1 year after transplantation
Diase free survival at 1 year after transplantation
Treatment related mortality at 1 year after transplantation
Incidence and severity of infectious disease after transplantation
Immune reconstitution after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血縁者間HLA半合致ミニ移植

英語
HLA haploidentical peripheral blood stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性骨髄性白血病（第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発）、急性骨髄性白血病（第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期）、急性リンパ性白血病（第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期、またはPhiladelphia染色体陽性急性リンパ性白血病の第1寛解期で分子生物学的寛解に到達していない症例）、骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患（CMML)(IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発）、悪性リンパ腫（化学療法抵抗性の中高悪性度リンパ腫）
2) 年齢35歳以上60歳以下。または、18歳以上35歳未満であるが、骨髄破壊的移植の適応とならない症例。
3) 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者
4) HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例、または骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。
5) 血縁（兄弟、親または子）にHLA haplotypeの一致したGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例
6) Performance statusが0または1の症例
7) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がない

英語
1) CML(2nd or later CP, AP, BC or relapse in non-CP state after allogeneic stem cell transplantation), AML(2nd or later CR, primary refractory or non-CR), ALL(2nd or later CR, primary refractory, non-CR or 1st CR in patients with Ph+ALL who could not achieve molecular remission), MDS/CMML(Int-II or high of the International Prognostic Scoring System, or relapse), Maglignant lymphoma (chemorefractory aggressive lymphoma)
2) Patients aged between 35 and 55 years. Patients aged between 18 and 35 years who are not eligible for myeloablative conditioning. 3) Written informed consent.
4) Unavailability of HLA-matched or -one antigen mismatched-related donor. Unavailability of HLA-matched or one allele mismatched-unrelated donor or needs urgent transplantation.
5) Availability of HLA-haploidentical family donor.
6) Performance status 0 or 1
7) Sufficient organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2) HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例
3) 活動性の中枢神経病変を有する症例
4) 活動性の感染症を有する症例
5) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Allergy for the agents used in conditioning or GVHD prophylaxis
2) Positivity for HBs antigen and/or HIV antibody
3) Active lesions in CNS
4) Active infections
5) Patients who are considered as inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yoshihara

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haplo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grants, Research on Human Genome, Tissue Engineering, Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究ヒトゲノム・再生医療等事業　「骨髄、末梢血等を利用した効率的な造血幹細胞移植の運用・登録と臨床試験体制の確立並びにドナー及びレシピエントの安全確保とQOL向上に関する研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例登録は終了

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

30

日

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