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一般向け試験名/Public title

日本語
オクトレオチドLAR治療が先端巨大症･下垂体性巨人症患者のQOL･臨床症状･内分泌学的効果に与える影響についての検討

英語
Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data in patients with acromegaly or pituitary gigantism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オクトレオチドLAR治療が先端巨大症患者のQOLに与える影響

英語
Effects of octreotide LAR treatment on QOL in acromegalic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オクトレオチドLAR治療が先端巨大症･下垂体性巨人症患者のQOL･臨床症状･内分泌学的効果に与える影響についての検討

英語
Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data in patients with acromegaly or pituitary gigantism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オクトレオチドLAR治療が先端巨大症患者のQOLに与える影響

英語
Effects of octreotide LAR treatment on QOL in acromegalic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先端巨大症および下垂体性巨人症

英語
acromegaly and pituitary gigantism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近6ヶ月間にオクトレオチドLAR治療がなされていない先端巨大症･下垂体性巨人症患者を対象にオクトレオチドLARが患者のQOLおよび臨床症状･内分泌効果に与える影響についての検討を行う。

英語
Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data will be investigated in patients with acromegaly and pituitary gigantism to whom octreotiede LAR has not been given for recent six months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. QOL(SF-36を使用する)
2. 臨床症状(頭痛、発汗、関節痛、手根管症候群、その他の臨床症状)
3. 血清GH
4. 血清IGF-1

英語
1. QOL(SF-36)
2. Clinical symptom(headache, sweating, arthralgia, carpal-tunnel syndrome, and other clinical symptoms)
3. Serum GH
4. Serum IGF-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 合併症(血圧、耐糖能異常、脂質代謝異常、心血管障害)
2. 有害事象

英語
1. Complication(blood pressure, glucose tolerance status, dyslipidemia, and cardiovascular diseases
2. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オクトレオチドLAR10mg～40mg

英語
Octreotide LAR 10mg-40mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上
2) 厚生労働省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班の「先端巨大症および下垂体性巨人症の診断と治療の手引き(2003年)」により先端巨大症または下垂体性巨人症と診断された患者
3) 文書により同意が得られた患者

英語
1) The age is 20 years old or more.
2) Patients diagnosed with acromegaly or pituitary gigantism according to the criteria by

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 血清ビリルビンあるいは血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の3倍を超える患者
3) AST(GOT)あるいはALT(GPT)が正常範囲上限の5倍を超える患者

英語
1) Patients who have previous history of hypersensitivity for elements of Octreotide.
2) Patients whose serum bilirubin or serum creatinine concentration exceeds three times of the upper level of normal ranges.
3) Patients whose AST(GOT) or ALT(GPT) concentration exceeds five times of the upper level of normal ranges.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠山　宗正

英語

名
ミドルネーム
姓	Soji Kasayama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座（内分泌･代謝内科学）

英語
Department of Medicine (Endocrinology and Metabolism)(C-4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠山　宗正

英語

名
ミドルネーム
姓	Soji Kasayama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座（内分泌･代謝内科学）

英語
Department of Medicine (Endaocrinology and Metabolism)(C-4)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasayama@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Study Groups for Hypothalamic and Pituitary Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西間脳下垂体疾患研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000322

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