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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000258
受付番号 R000000322
科学的試験名 オクトレオチドLAR治療が先端巨大症・下垂体性巨人症患者のQOL・臨床症状・内分泌学的効果に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/05
最終更新日 2005/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オクトレオチドLAR治療が先端巨大症・下垂体性巨人症患者のQOL・臨床症状・内分泌学的効果に与える影響についての検討 Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data in patients with acromegaly or pituitary gigantism
一般向け試験名略称/Acronym オクトレオチドLAR治療が先端巨大症患者のQOLに与える影響 Effects of octreotide LAR treatment on QOL in acromegalic patients
科学的試験名/Scientific Title オクトレオチドLAR治療が先端巨大症・下垂体性巨人症患者のQOL・臨床症状・内分泌学的効果に与える影響についての検討 Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data in patients with acromegaly or pituitary gigantism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オクトレオチドLAR治療が先端巨大症患者のQOLに与える影響 Effects of octreotide LAR treatment on QOL in acromegalic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先端巨大症および下垂体性巨人症 acromegaly and pituitary gigantism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近6ヶ月間にオクトレオチドLAR治療がなされていない先端巨大症・下垂体性巨人症患者を対象にオクトレオチドLARが患者のQOLおよび臨床症状・内分泌効果に与える影響についての検討を行う。 Effects of octreotide LAR treatment on QOL, clinical symptoms and endocrinological data will be investigated in patients with acromegaly and pituitary gigantism to whom octreotiede LAR has not been given for recent six months.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. QOL(SF-36を使用する)
2. 臨床症状(頭痛、発汗、関節痛、手根管症候群、その他の臨床症状)
3. 血清GH
4. 血清IGF-1
1. QOL(SF-36)
2. Clinical symptom(headache, sweating, arthralgia, carpal-tunnel syndrome, and other clinical symptoms)
3. Serum GH
4. Serum IGF-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 合併症(血圧、耐糖能異常、脂質代謝異常、心血管障害)
2. 有害事象
1. Complication(blood pressure, glucose tolerance status, dyslipidemia, and cardiovascular diseases
2. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オクトレオチドLAR10mg~40mg Octreotide LAR 10mg-40mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上
2) 厚生労働省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班の「先端巨大症および下垂体性巨人症の診断と治療の手引き(2003年)」により先端巨大症または下垂体性巨人症と診断された患者
3) 文書により同意が得られた患者
1) The age is 20 years old or more.
2) Patients diagnosed with acromegaly or pituitary gigantism according to the criteria by
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 血清ビリルビンあるいは血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の3倍を超える患者
3) AST(GOT)あるいはALT(GPT)が正常範囲上限の5倍を超える患者
1) Patients who have previous history of hypersensitivity for elements of Octreotide.
2) Patients whose serum bilirubin or serum creatinine concentration exceeds three times of the upper level of normal ranges.
3) Patients whose AST(GOT) or ALT(GPT) concentration exceeds five times of the upper level of normal ranges.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠山 宗正

ミドルネーム
Soji Kasayama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座(内分泌・代謝内科学) Department of Medicine (Endocrinology and Metabolism)(C-4)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3831
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠山 宗正

ミドルネーム
Soji Kasayama
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座(内分泌・代謝内科学) Department of Medicine (Endaocrinology and Metabolism)(C-4)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasayama@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Study Groups for Hypothalamic and Pituitary Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西間脳下垂体疾患研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 04
最終更新日/Last modified on
2005 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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