UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000259
受付番号 R000000323
科学的試験名 生体肝移植後におけるB型肝炎再発および新規B型肝炎発症予防のための,能動免疫獲得を目指したワクチン接種の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/17
最終更新日 2008/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体肝移植後におけるB型肝炎再発および新規B型肝炎発症予防のための,能動免疫獲得を目指したワクチン接種の探索的研究 Prophylaxis against de novo hepatitis B or hepatitis B recurrence by vaccination for living-donor liver transplant recipients with hepatitis B-related disease: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym B型肝炎ワクチンによる生体肝移植後のB型肝炎予防 HBV vaccination for LDLT recipients
科学的試験名/Scientific Title 生体肝移植後におけるB型肝炎再発および新規B型肝炎発症予防のための,能動免疫獲得を目指したワクチン接種の探索的研究 Prophylaxis against de novo hepatitis B or hepatitis B recurrence by vaccination for living-donor liver transplant recipients with hepatitis B-related disease: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型肝炎ワクチンによる生体肝移植後のB型肝炎予防 HBV vaccination for LDLT recipients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型肝炎,生体肝移植術後患者 Hepatitis B, Living-donor liver transplantation recipient
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体部分肝移植後の成人患者において,B型肝炎ワクチン接種を行った際の有効性を評価する. To evaluate the effectiveness of hepatitis B vaccination after living-donor liver transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生体肝移植後のワクチン接種後の能動免疫獲得率 Acquisition rate of active immunity following hepatitis B vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ワクチン接種前後のanti-HBs immunoglobulin (HBIG)必要量の変化 Dose reduction of anti-HBs immunoglobulin infusion after active immunization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 Hepatitis B vaccine Hepatitis B vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B型肝炎関連疾患に対する移植後または,HBcAb陽性グラフトのレシピエントで,以下の条件を満たすもの.
移植術後HBIG単独予防投与を施行している患者.
HBsAg陰性,HBeAg陰性, HBV-DNA陰性である患者.
Living-donor liver transplantation recipient for hepatitis B related diseases.
Living-donor liver transplantation recipient who received a graft from hepatitis B core antibody positive donor.
Patients on prophylactic HBIG monotherapy.
Negative for hepatitis B surface antigen, hepatitis e antigen, and hepatitis B virus DNA.
除外基準/Key exclusion criteria HCVまたはHIV 共感染の患者
LAM 単独または併用療法によるB型肝炎再発予防療法を受けている患者
Positive for hepatitis C virus or human immunodeficiency virus.
Patients on prophylactic lamivudine therapy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原寧彦

ミドルネーム
Yasuhiko Sugawara
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 人工臓器移植外科 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku,
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山敷 宣代

ミドルネーム
Noriyo Yamashiki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 臓器移植医療部 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku,
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院
人工臓器移植外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 04
最終更新日/Last modified on
2008 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。