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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000261
受付番号 R000000325
科学的試験名 HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/01
最終更新日 2005/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験 Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.
一般向け試験名略称/Acronym HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験 Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.
科学的試験名/Scientific Title HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験 Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験 Pilot study to evaluate the anti-viral effect of Simvastatin for patiets with HIV-1.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV-1感染 HIV-1 infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期HIV 感染患者に対するシンバスタチンの抗HIV効果の検証 To evaluate the anti-viral effect of simvastatin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HIV-RNA量の変化 Plasma HIV RNA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. CD4陽性リンパ球数の変化。
2. 血清総コレステロール、血清トリグリセライド等血液生化学的検査値の変化。
1. Absolute CD4 cell counts.
2. Plasma total cholesterollevels,
triglyceride levels and other biochemical tests.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シンバスタチン10mg/日を8週間内服 Oral administration of simvastatin (10mg/day) for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. HIV-1感染がWestern Blot法で確認されている患者。
2. これまでの採血でCD4値が350/μL以下になったことはない患者(2005年4月改訂の米国Department of Health and Human ServiceのガイドラインではCD4が350/μL以上では抗HIV薬により治療開始は行わず経過観察が推奨されている)。
3. これまでに抗HIV薬が一度も投与されたことのない患者。
4. 同意書取得時において20歳以上の成人。本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. Documentation of HIV-1 infection by Western Blot.
2. Absolute CD4+ cell counts have never been below 350 /microL.
3. No history of anti-HIV drug treatment.
4. Age >= 20 years and signed informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HIV-RNA定量(HIV-1核酸増幅定量精密検査RT-PCR法)で検出感度未満である患者。
2. HIV急性期感染と判断された患者。
3. シンバスタチンを含めHMG-CoA還元酵素阻害剤を試験登録前2ヶ月間に内服していた患者。
4. HIV感染の他、悪性新生物や慢性肉芽腫、Wiskott-Aldrich症候群等免疫機能を低下させる疾患に罹患している患者。
5. 副腎皮質ステロイド薬やメソトレキサート等の免疫抑制薬が投与されている患者。
6. アレルギー疾患、リウマチ疾患等自己免疫疾患に罹患している患者。
7. 妊婦または妊娠の可能性のある者、授乳中の者。
8. アルコールおよび薬物中毒患者。
9. 甲状腺機能低下症の患者。
10. 遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある患者。
11. 薬剤性の筋障害の既往のある患者。
12. 本薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
13. 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上もしくはT-Bilが2.0mg/dL以上)。
14. 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)。
15. 血小板減少を有するもの(血小板数が100,000/μL以下)。
16. 総コレステロール値(TC)が150mg/dLまたトリグリセライド値(TG)が50mg/dL未満の患者。
17. 下記の薬剤が投与されており、治験期間中休薬することができない患者。イトラコナゾール:イトリゾール、ミコナゾール:フロリード、シンバスタチン以外のHMG-CoA還元酵素阻害剤、ファブラート系薬剤:ベザフィブラート等、クマリン系抗凝血剤:ワルファリンカリウム、ニコチン酸、シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤:リトナビル等。
18. 試験薬の投与開始前2ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者。
1. HIV-RNA is not detectable.
2. Acute HIV infection.
3. Use of HMG-CoA reductase inhibitors (includings simvastatin) within 2 months prior to registration.
4. Immunodeficiency disorders (e.g. malignant diseases, chronic granulomatous disease, Wiskott-Aldrich syndrome).
5. Use of systemic corticosteroids, methotrexate and other immunosuppressants.
6. Autoimmune/imflammatory diseases.
7. Pregnat women or women of childbearing potential or brestfeeding
8. Addiction to alcohol or other drugs.
9. Hypothyroidism.
10. Inherited muscle disorders or family history of those disorders.
11. History of drug-induced muscle diseases.
12. Drug allergy to simvastatin or other HMG-CoA reductase inhibitors.
13. Sever liver disordors (Aspartate aminotransferase or Alanine aminotransrerase >= 100 IU/L or total bilirubin >= 2.0 mg/dL).
14. Sever renal disease (Creatinine >= 2.0 mg/dL).
15. Thrombocytopenia(Platelet counts <= 100,000/microL).
16. Total cholesterol <= 150mg/dL or trigryceride <= 50mg/dL.
17. Taking the following drugs: Azole antifungal agents (e.g. itraconazole, miconazole), HMG-CoA reductase inhibitors (excluding simvastatin), Fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate), Warfarin, Nicotic acid, Cyclosporine, Macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin), HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)
18. Use of other investigational drugs within 2 months prior to this treatment.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田康男

ミドルネーム
Yasuo Ota
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 感染症内科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田康男

ミドルネーム
Yasuo Ota
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 感染症内科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Infectious Diseases, The University or Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Infectious Diseases, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院感染症内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 07
最終更新日/Last modified on
2005 10 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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