UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000260
受付番号 R000000326
科学的試験名 Anthracycline系抗癌剤既治療 転移・再発乳癌に対するCapecitabineの有効性および安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/10
最終更新日 2019/03/22 16:10:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Anthracycline系抗癌剤既治療 転移・再発乳癌に対するCapecitabineの有効性および安全性の評価


英語
Evaluation of effectiveness and safety of Capecitabine monotherapy in patients with Anthracycline-pretreated Metastatic Breast Cancer:A multicenter phase2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Anthracycline系抗癌剤既治療 転移・再発乳癌に対するCapecitabineの有効性および安全性の評価(KBCSG0407 X-mono)


英語
Evaluation of effectiveness and safety of Capecitabine monotherapy in patients with Anthracycline-pretreated Metastatic Breast Cancer:A multicenter phase2 study(KBCSG0407 X-mono)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Anthracycline系抗癌剤既治療 転移・再発乳癌に対するCapecitabineの有効性および安全性の評価


英語
Evaluation of effectiveness and safety of Capecitabine monotherapy in patients with Anthracycline-pretreated Metastatic Breast Cancer:A multicenter phase2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Anthracycline系抗癌剤既治療 転移・再発乳癌に対するCapecitabineの有効性および安全性の評価(KBCSG0407 X-mono)


英語
Evaluation of effectiveness and safety of Capecitabine monotherapy in patients with Anthracycline-pretreated Metastatic Breast Cancer:A multicenter phase2 study(KBCSG0407 X-mono)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌


英語
Metastatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Anthracycline系抗癌剤既治療の転移・再発乳癌に対するCapecitabine治療による有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate effectiveness and safety of Capecitabine monotherapy in patients with Anthracycline-pretreated Metastatic Breast Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rete

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有用率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象


英語
Clinical benefit rete, Progression-free survival, Overall survival, Safety profiles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(Capecitabine 1657mg/m2 day1-21,4週毎)


英語
Chemotherapy (Capecitabine 1657mg/m2 day1-21,q4w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 転移・再発乳癌
2) パフォーマンスステータス0-1
3) RECISTに対応する測定可能病変を有する
4) 標的病変に対する前治療なし
5) 術前または術後補助療法にAnthracycline系抗癌剤を含む治療を行った
6) 主要臓器の機能が保持されている
7) 6ヶ月以上の生存が期待できる
8) 文書による同意


英語
1) Metastatic breast cancer
2) ECOG PS 0-1
3) Measurable disease as per RECIST criteria
4) No prior chemotherapy to targeted lesion
5) have Anthracycline-based regimen for pre or postoperative settings
6) Adequate bone marrow,hepatic,renal,cardiac functions
7) expected survival time: more than 6 months
8) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Capecitabineの治療歴
2) 過敏症の既往歴
3) 重篤な合併症
4) 活動性の重複癌
5) 妊娠もしくは授乳期


英語
1) have capecitabine before
2) Hypersensitivity to drugs
3) severe complication
4) active double cancer
5) in pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田慎三


英語

ミドルネーム
Norikazu Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
OSAKA NATIONAL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery (Breast Oncology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14, Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
乳腺内分泌外科 野口眞三郎


英語

ミドルネーム
Shinzaburo Noguchi

組織名/Organization

日本語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)


英語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, yamadaoka, suita-city, Oosaka

電話/TEL

06-6879-3772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non profit organization Epidemiological and Clinical Reserch Information Network

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 10 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000326


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名