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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000265
受付番号 R000000327
科学的試験名 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/16
最終更新日 2013/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験) Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)(PST0402) Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study(PST0402)
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験) Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)(PST0402) Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study(PST0402)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2過剰発現が確認された原発性乳癌症例(T1-3N+M0およびT2-3N-M0)に対して術前化学療法としFEC療法とweekly Paclitaxel+Trastuzumab併用療法のSequential併用療法の有用性について検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的CR率(pCR) pathological complete rseponse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的抗腫瘍効果、治療完遂率、乳房温存手術施行率、安全性、全生存期間(OS)、無病生存期間(DFS) clinical response, treatment compliance, breast-conserving rate, safety, overall survical, disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法:FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide)followed by P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) chemotherapy:FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide)followed by P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診において原発乳癌と診断された症例(但し、non-invasive carcinomaは除外する)
T1-3N+M0およびT2-3N-M0
HER2過剰発現が確認された乳癌(免疫組織化学的方法により3+、あるいは2+でFISH法で陽性が確認された症例)
乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
外科手術が行われていない症例
Performance Statusが0~1の症例
臓器機能が十分保持されている症例
本人より文書による同意が得られている症例
Histologically confirmed mastocarcinoma except for non-invasive carcinoma
T1-3N+M0/T2-3N-M0
HER2 positiveby fluorescence in situ hybridization(FISH) or showed 3+ or 2+ overexpression by immunohistochemistry
No prior therapy for breast cancer
No operation/Performance status 0 or 1
Adequate hematologic,renal,hepatic and cardiac function
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例。
感染の疑われる症例。
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例。
末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
男性乳癌
妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
severe complication
suspicious of infection
Hypersensitivity for polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) containing drugs
grade 3 or 4 peripheral neuropathy
Male breast cancer
Pregnant or lactating women
Doctor' s decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田慎三

ミドルネーム
Norikazu MASUDA
所属組織/Organization 国立病院機構大阪医療センター Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科(乳腺) Surgery(Breast Oncology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田慎三

ミドルネーム
Norikazu MASUDA
組織名/Organization 乳癌PST研究会 Breast Cancer PST Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Breast Cancer PST Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
乳癌PST研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Breast Cancer PST Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
乳癌PST研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構大阪医療センター、大阪厚生年金病院、市立堺病院、ベルランド病院、
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 10 16
最終更新日/Last modified on
2013 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000327
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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