UMIN試験ID | C000000265 |
---|---|
受付番号 | R000000327 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/10/16 |
最終更新日 | 2013/04/16 22:43:40 |
日本語
原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)
英語
Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study
日本語
原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)(PST0402)
英語
Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study(PST0402)
日本語
原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)
英語
Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study
日本語
原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法(第II相臨床試験)(PST0402)
英語
Sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease-a phase 2 study(PST0402)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2過剰発現が確認された原発性乳癌症例(T1-3N+M0およびT2-3N-M0)に対して術前化学療法としFEC療法とweekly Paclitaxel+Trastuzumab併用療法のSequential併用療法の有用性について検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sequential chemotherapy with FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) and P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab) as primary systemic therapy for operable breast cancer with HER2 positive disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的CR率(pCR)
英語
pathological complete rseponse rate
日本語
臨床的抗腫瘍効果、治療完遂率、乳房温存手術施行率、安全性、全生存期間(OS)、無病生存期間(DFS)
英語
clinical response, treatment compliance, breast-conserving rate, safety, overall survical, disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法:FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide)followed by P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab)
英語
chemotherapy:FEC(fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide)followed by P+H(weekly Paclitaxel+Trastuzumab)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
組織診において原発乳癌と診断された症例(但し、non-invasive carcinomaは除外する)
T1-3N+M0およびT2-3N-M0
HER2過剰発現が確認された乳癌(免疫組織化学的方法により3+、あるいは2+でFISH法で陽性が確認された症例)
乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
外科手術が行われていない症例
Performance Statusが0~1の症例
臓器機能が十分保持されている症例
本人より文書による同意が得られている症例
英語
Histologically confirmed mastocarcinoma except for non-invasive carcinoma
T1-3N+M0/T2-3N-M0
HER2 positiveby fluorescence in situ hybridization(FISH) or showed 3+ or 2+ overexpression by immunohistochemistry
No prior therapy for breast cancer
No operation/Performance status 0 or 1
Adequate hematologic,renal,hepatic and cardiac function
Written informed consent
日本語
重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例。
感染の疑われる症例。
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例。
末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
男性乳癌
妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例。
その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
英語
severe complication
suspicious of infection
Hypersensitivity for polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) containing drugs
grade 3 or 4 peripheral neuropathy
Male breast cancer
Pregnant or lactating women
Doctor' s decision for exclusion
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu MASUDA |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
日本語
外科(乳腺)
英語
Surgery(Breast Oncology)
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu MASUDA |
日本語
乳癌PST研究会
英語
Breast Cancer PST Study Group
日本語
事務局
英語
Executive Office
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Breast Cancer PST Study Group
日本語
乳癌PST研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Breast Cancer PST Study Group
日本語
乳癌PST研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立病院機構大阪医療センター、大阪厚生年金病院、市立堺病院、ベルランド病院、
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000327
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000327
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |